Skudexa

Folheto informativo para o doente

Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulado para solução oral

Cloridrato de tramadol + Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skudexa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa
• 3. Como tomar o medicamento Skudexa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Skudexa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skudexa e para que é utilizado

O Skudexa contém cloridrato de tramadol e dexketoprofeno como substâncias ativas.
O cloridrato de tramadol é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados opioides, que actuam no sistema nervoso central.
Alivia a dor por actuar sobre células nervosas específicas do cérebro e da medula espinhal.
O dexketoprofeno é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Skudexa é utilizado no tratamento sintomático de dor aguda de intensidade moderada a grave em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa

Quando não tomar o medicamento Skudexa:

• se o doente for alérgico ao dexketoprofeno, ao cloridrato de tramadol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• se o doente tiver apresentado anteriormente ataques de asma, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento do grupo AINE
• se o doente tiver apresentado anteriormente reacções fotoalérgicas ou reacções fototóxicas (na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lípidos no sangue)
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver apresentado anteriormente sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração, incluindo casos devido à administração anterior de medicamentos do grupo AINE
• se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia)
• se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave
• se o doente tiver tendência excessiva para sangramento, distúrbios de coagulação ou outros sangramentos ativos
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos
• em caso de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, medicamentos analgésicos ou medicamentos que afetam o humor e as emoções
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (MAO) (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com este medicamento (ver "Medicamento Skudexa e outros medicamentos”)
• se o doente tiver epilepsia ou tiver apresentado convulsões, pois o risco de convulsão pode aumentar
• se o doente tiver dificuldades respiratórias
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skudexa, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver alergia ou tiver apresentado problemas relacionados com alergia no passado
• se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado
• em doentes que tomam medicamentos diuréticos (substâncias que aumentam a produção de urina)
• se o doente tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, em caso de hipertensão, diabetes, concentração elevada de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico; a administração de medicamentos como o Skudexa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve exceder as doses e o tempo de tratamento recomendados
• se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos não desejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico
• em mulheres com problemas de fertilidade: este medicamento pode perturbar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade
• se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo)
• se o doente tiver apresentado anteriormente doenças intestinais inflamatórias crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, medicamentos esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos do grupo SSRI, ou seja, inibidores da recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois o Skudexa pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome da serotonina (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas, não deve exceder a dose diária máxima de dexketoprofeno ou tramadol
• se o doente achar que está dependente de outros medicamentos analgésicos (opioides)
• se o doente tiver distúrbios da consciência (se o doente se sentir como se fosse desmaiar)
• se o doente estiver em choque (suor frio pode ser um sintoma desta condição)
• se o doente tiver pressão aumentada no cérebro (por exemplo, devido a uma lesão na cabeça ou doença cerebral)
• se o doente tiver dificuldades respiratórias
• se o doente tiver porfiria (doença que afeta o metabolismo do heme).

O tramadol pode causar dependência física e psíquica. Se o medicamento for administrado por um longo período, o efeito da sua ação pode diminuir e pode ser necessário aumentar as doses (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para abusar de medicamentos ou dependentes de medicamentos, o tratamento com o Skudexa deve ser de curto prazo e realizado sob estrita supervisão médica.
Deve informar o médico se algum desses problemas ocorrer durante o tratamento com o Skudexa ou se ocorreu no passado.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a administração do Skudexa, deve dizer ao médico: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixa concentração de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormonas.
O tramadol é metabolizado no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes efeitos. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos não desejados graves.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados: respiração lenta ou superficial, sensação de confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Após a administração do tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou do próprio tramadol, ocorre um pequeno risco de síndrome da serotonina. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome com gravidade, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”).

Distúrbios respiratórios durante o sono

O Skudexa pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixa concentração de oxigénio no sangue) .
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.

Infecções

O Skudexa pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Skudexa pode atrasar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Deve evitar a administração deste medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas, e portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Uso em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade do tramadol podem ser agravados.

Medicamento Skudexa e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser administrados em combinação com o Skudexa, e em caso de outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do Skudexa.
Deve sempre informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em combinação com o Skudexa:
Não se recomenda a administração concomitante:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos que previnem a formação de coágulos
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e doenças oncológicas
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas e outros sulfonamidas
• Inibidores da monoamina oxidase (MAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos, antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina utilizada no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Derivados da sulfonylureia, como clorpropamida e glibenclamida, utilizados no tratamento da diabetes
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração concomitante do produto Skudexa com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos com efeitos semelhantes às benzodiazepinas, pode aumentar o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando não forem possíveis outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o Skudexa para administração concomitante com medicamentos sedativos, as doses e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico. Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos e familiares que podem ocorrer os sintomas acima mencionados. Deve contactar o médico se ocorrerem esses sintomas.

Administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento de gota
• Digoxina utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como medicamento para interrupção da gravidez
• Medicamentos antidepressivos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas

A ação analgésica do tramadol pode ser reduzida, e o tempo de ação pode ser encurtado, se o doente estiver a tomar também os seguintes medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (devido a convulsões)
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos analgésicos)
• Ondansetrona (que previne náuseas).

O risco de efeitos não desejados aumenta:

• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também devido à tosse) ou álcool durante a administração do Skudexa. O doente pode sentir sonolência ou pode se sentir como se fosse desmaiar. Se isso ocorrer, deve dizer ao médico
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar devido à administração concomitante do Skudexa. O médico decidirá se o Skudexa é adequado para o doente
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos. O Skudexa pode interagir com esses medicamentos e causar a síndrome da serotonina (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”)
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue), como a warfarina, juntamente com este medicamento. O efeito desses medicamentos na coagulação do sangue pode ser alterado e pode ocorrer sangramento.

Uso do medicamento com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o Skudexa, pois isso pode aumentar o efeito do medicamento.
Instruções para a administração do Skudexa – ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O dexketoprofeno pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Este medicamento pode aumentar a tendência para sangramento na doente e no feto, bem como causar atraso no parto ou prolongar a duração do parto. A partir da 20ª semana de gravidez, o dexketoprofeno pode causar:
distúrbios renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia)
ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto.
O tramadol é excretado no leite materno.
A administração do Skudexa é contraindicada durante a gravidez, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Skudexa pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido ao risco de tonturas, distúrbios da visão ou sonolência como efeitos não desejados durante o tratamento. Isso é particularmente relevante em casos em que o Skudexa é administrado com medicamentos que afetam o humor e as emoções ou com álcool.
Se o doente observar esses sintomas, não deve conduzir veículos motorizados ou utilizar equipamentos mecânicos em movimento, até que os sintomas desapareçam.

O Skudexa contém sacarose

O Skudexa contém 2,7 g de sacarose por dose. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o médico informou o doente que tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento Skudexa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Deve tomar a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose do medicamento Skudexa dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
O médico informará o doente sobre a quantidade de sachets a tomar por dia e a duração do tratamento.
A dose diária recomendada é geralmente de 1 sachet (correspondente a 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno) a cada 8 horas, não mais de 3 sachets por dia (correspondente a 225 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de dexketoprofeno), e o tratamento não deve durar mais de 5 dias.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o Skudexa a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Em doentes com 75 anos ou mais, o médico pode recomendar intervalos maiores entre as doses, pois o organismo pode metabolizar o medicamento mais lentamente.

Doentes com doenças hepáticas ou renais graves (insuficiência)/doentes submetidos a diálise

Doentes com doenças hepáticas e/ou insuficiência renal graves não devem tomar o Skudexa.
Em caso de distúrbios da função renal, se o doente tiver insuficiência renal ligeira, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Em caso de distúrbios da função hepática, se o doente tiver insuficiência hepática ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
O conteúdo da sachet deve ser dissolvido em um copo de água, misturado bem para facilitar a dissolução.
A solução resultante deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
A comida atrasa a absorção do Skudexa, por isso, para uma ação mais rápida, deve tomar o granulado para solução oral em sachets pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Skudexa

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem:

• vómitos, perda de apetite, dor abdominal, sonolência, tonturas/ sensação de vertigem, desorientação, dor de cabeça (devido ao dexketoprofeno)
• miose, vómitos, insuficiência cardíaca, perda de consciência, convulsões e dificuldades respiratórias (devido ao tramadol).

Omissão da administração do medicamento Skudexa

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Skudexa”).

Interrupção da administração do medicamento Skudexa

É improvável que ocorram consequências graves após a interrupção do tratamento com o Skudexa.
No entanto, em casos raros, doentes que tomaram o Skudexa durante algum tempo podem se sentir mal se o tratamento for interrompido abruptamente. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou se sentir inseguros, confusão, agitação, problemas de sono e distúrbios gastrointestinais. Raramente, doentes podem sentir ataques de pânico, alucinações, delírios, paranoia ou perda de identidade. Podem ocorrer sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos. Outros sintomas anormais, como confusão, delírios, sensação de despersonalização e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) foram observados muito raramente. Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento com o Skudexa, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo e são classificados de acordo com a sua frequência de ocorrência.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldades em engolir ou urticária com dificuldades respiratórias.
Deve parar de tomar o Skudexa o mais rápido possível se o doente observar a ocorrência de erupções cutâneas ou qualquer alteração na boca ou mucosas ou qualquer sintoma de alergia.
Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• tonturas.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• vómitos
• dores abdominais
• diarreia
• dispepsia
• dores de cabeça
• sonolência, fadiga
• constipação
• secura na boca
• suor excessivo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de plaquetas
• efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, batimentos cardíacos rápidos, sensação de desmaio ou colapso), pressão arterial baixa. Esses efeitos não desejados podem ocorrer especialmente quando o doente está em posição vertical ou durante o exercício físico.
• pressão arterial alta ou muito alta
• inchaço das cordas vocais (inchaço da laringe)
• concentração baixa de potássio no sangue
• distúrbios psicóticos
• inchaço ao redor dos olhos
• respiração superficial ou lenta
• desconforto, sensação de mal-estar
• sangue na urina
• sensação de vertigem
• insónia ou dificuldades em adormecer
• ansiedade/nervosismo
• onadas de calor
• inchaço
• fadiga
• dor
• sensação de febre e calafrios, sensação geral de mal-estar
• resultados anormais de exames de sangue
• tendência para vomitar (reflexos de vômito)
• sensação de pressão no estômago, inchaço
• gastrite
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea)
• inchaço do rosto.

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço dos lábios e garganta
• doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal, perfuração ou sangramento, que pode manifestar-se como vómitos sangrentos ou fezes negras
• doenças da próstata
• hepatite (inflamação do fígado), lesão hepática
• insuficiência renal aguda
• batimentos cardíacos lentos
• convulsões
• reações alérgicas/anafiláticas (por exemplo, dificuldades respiratórias, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação)
• perda súbita de consciência (desmaio)
• alucinações
• retenção de líquidos ou inchaço dos tornozelos
• perda de apetite, alterações do apetite
• acne
• dor nas costas
• micção frequente ou menor do que o habitual, com dificuldades ou dor
• distúrbios menstruais
• distúrbios da sensação (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento)
• tremores, espasmos musculares, movimentos descoordenados, fraqueza muscular
• confusão
• distúrbios do sono e pesadelos
• distúrbios da percepção
• visão turva, miose
• dificuldades respiratórias.

Após o tratamento com o Skudexa, podem ocorrer distúrbios psíquicos. A intensidade e o caráter podem variar (dependendo da personalidade do doente e do tempo de tratamento) e incluir:

• alterações do humor (na maioria dos casos, bom humor, mas sometimes irritabilidade)
• alterações da atividade (lentidão, mas sometimes aumento da atividade)
• sensação de menor consciência
• ser menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de raciocínio.

Foi relatada a piora da asma.
Após a interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver "Interrupção da administração do medicamento Skudexa").
Convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou quando o tramadol foi administrado em combinação com outros medicamentos que podem causar convulsões.
Efeitos não desejados muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• pancreatite
• problemas renais
• concentração baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
• concentração baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• úlcera da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell)
• dificuldades respiratórias devido à estreitamento das vias respiratórias
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• hipersensibilidade da pele
• hipersensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome da serotonina, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, movimentos musculares involuntários, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Skudexa)
• distúrbios da fala
• dilatação extrema da pupila
• concentração baixa de açúcar no sangue
• soluço.

Deve informar o médico se o doente observar qualquer efeito não desejado no início do tratamento relacionado com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se o doente tiver apresentado anteriormente qualquer efeito não desejado semelhante devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em doentes idosos.
Os efeitos não desejados mais comuns durante o tratamento com o Skudexa são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
Durante a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Skudexa pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Em doentes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca/pescoço.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Skudexa

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na sachet após „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skudexa

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e dexketoprofeno. Cada sachet contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno com trometamol).
• Os outros componentes são: sacarose, aroma de limão, acesulfamo potássico (E 950).

Como é o medicamento Skudexa e que conteúdo tem a embalagem

Granulado branco a quase branco para solução oral, disponível em sachets termossoldados de folha de papel/alumínio/PE (na forma de copolímero de acetato de vinila) em caixa de cartão.
As embalagens contêm 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 e 500 sachets.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenida da Estação, 1
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Trento (TN)
Itália
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia,
Reino Unido (Irlanda do Norte): Skudexa
França: Skudexum
Itália: Lenizak
Espanha: Enanplus
Data da última revisão do folheto: 12/2022