Delanxara

Folheto informativo: informação para o doente

Delanxara, 75 mg + 25 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tramadol + Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Delanxara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delanxara
• 3. Como tomar o medicamento Delanxara
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Delanxara
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Delanxara e para que é utilizado

O medicamento Delanxara contém cloridrato de tramadol e dexketoprofeno como substâncias ativas.
O cloridrato de tramadol é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados opioides, que actuam no sistema nervoso central. Alivia a dor por actuar sobre certas células nervosas do cérebro e da medula espinhal.
O dexketoprofeno é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Delanxara é utilizado para o tratamento sintomático de dor aguda de intensidade moderada a grave em adultos.
Deve informar o médico se, após a administração do medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delanxara

Quando não tomar o medicamento Delanxara

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tramadol, dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• se o doente tiver apresentado anteriormente ataques de asma, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea) ou angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou conjunto de distúrbios respiratórios) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• se o doente tiver apresentado anteriormente reações de hipersensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (em particular, na forma de vermelhidão e

(ou) bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lípidos no sangue);

• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver apresentado anteriormente sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração, incluindo casos devido à administração anterior de AINE;
• se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• em caso de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, medicamentos analgésicos ou medicamentos que afetam o humor e as emoções;
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoaminooxidase (MAO) (alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou os tiver tomado nos 14 dias antes do início do tratamento com este medicamento (ver "Medicamento Delanxara e outros medicamentos”);
• se o doente tiver epilepsia ou tiver apresentado convulsões, pois o risco de convulsão pode aumentar;
• se o doente tiver dificuldades respiratórias;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Delanxara, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver alergia ou se tiver apresentado problemas relacionados com alergia no passado;
• se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• em doentes que tomam diuréticos;
• se o doente tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, em caso de hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses e o tempo de tratamento recomendados;
• se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos indesejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• em mulheres com problemas de fertilidade: este medicamento pode perturbar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade;
• se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• se o doente tiver apresentado anteriormente doenças intestinais inflamatórias crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, ou seja, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos que impedem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção;
• se o doente tiver depressão e estiver a tomar medicamentos antidepressivos, pois alguns deles podem interagir com a tramadol (ver „Medicamento Delanxara e outros medicamentos”);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham as mesmas substâncias ativas, não deve exceder a dose diária máxima de dexketoprofeno ou tramadol;
• se o doente achar que está dependente de outros medicamentos analgésicos (opioides);
• se o doente tiver distúrbios da consciência (se o doente se sentir como se fosse desmaiar);
• se o doente estiver em choque (suor frio pode ser um sintoma deste estado);
• se o doente tiver pressão aumentada no cérebro (por exemplo, devido a uma lesão na cabeça ou doença cerebral);
• se o doente tiver dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver porfiria.

A tramadol pode levar à dependência física e psíquica. Se o medicamento for administrado por um longo período, o efeito da sua ação pode diminuir e pode ser necessário aumentar as doses (desenvolvimento de tolerância). Em doentes com tendência para abusar de medicamentos ou dependentes de medicamentos, o tratamento com o medicamento Delanxara deve ser de curto prazo e realizado sob estrito controlo médico.
Deve informar o médico se algum desses problemas ocorrer durante o tratamento com o medicamento Delanxara ou se ocorreu no passado.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento Delanxara, deve informar o médico: fadiga excessiva, perda de apetite, dor abdominal forte, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que o doente tem insuficiência adrenal (baixa concentração de cortizol). Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário suplementar hormonas.
A tramadol é metabolizada no fígado por um enzima. Em algumas pessoas, ocorre uma variante desse enzima, o que pode ter diferentes consequências. Em algumas pessoas, a analgesia pode não ser suficiente, e em outras, é mais provável que ocorram efeitos indesejados graves.
Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados: respiração lenta ou superficial, sensação de confusão, sonolência, miose, náuseas ou vómitos, constipação, perda de apetite.
Após a administração da tramadol em combinação com certos medicamentos antidepressivos ou da própria tramadol, ocorre um pequeno risco de síndrome serotoninérgica. Se o doente apresentar algum sintoma desta síndrome de gravidade, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 4 „Efeitos indesejados”).

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Delanxara pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixa concentração de oxigénio no sangue) .
Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose.

Infecções

O medicamento Delanxara pode mascarar os sintomas de uma infecção (infecção), como febre e dor. Como resultado, o medicamento Delanxara pode atrasar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Deve evitar a administração deste medicamento durante a varicela.

Crianças e jovens

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e jovens. Não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento, e portanto, não deve ser administrado em crianças e jovens.
Administração em crianças com distúrbios respiratórios
Não se recomenda a administração de tramadol em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da tramadol podem ser agravados.

Medicamento Delanxara e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser administrados simultaneamente, e em caso de outros medicamentos, pode ser necessário alterar a dosagem devido à administração simultânea.
Deve sempre informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em combinação com o medicamento Delanxara:
Não se recomenda a administração simultânea com o medicamento Delanxara:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos que impedem a formação de coágulos;
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor;
• Metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e doenças oncológicas;
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia;
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• Inibidores da monoaminooxidase (MAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).

Administração simultânea com o medicamento Delanxara, que requer precaução:

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Pentoxifilina utilizada no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica;
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais;
• Clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento da diabetes;
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Administração simultânea do produto Delanxara com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos que actuam de forma semelhante às benzodiazepinas, pode aumentar o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração simultânea só deve ser considerada se não forem possíveis outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Delanxara para administração simultânea com medicamentos sedativos, as doses e a duração do tratamento devem ser limitadas pelo médico. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos e familiares que podem ocorrer os sintomas acima mencionados. Deve contactar o médico se ocorrerem esses sintomas.

Administração simultânea com o medicamento Delanxara, que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes;
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• Probenecida utilizada no tratamento da gota;
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona utilizada como medicamento para interromper a gravidez;
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS);
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos;
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

A ação analgésica da tramadol pode ser reduzida, e o tempo de ação pode ser encurtado, se o doente estiver a tomar também os seguintes medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (devido a convulsões);
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (medicamentos analgésicos);
• Ondansetrona (para prevenir náuseas).

O risco de efeitos indesejados aumenta:

• se o doente estiver a tomar medicamentos sedativos, soníferos, outros medicamentos analgésicos, como a morfina e a codeína (também para a tosse) ou álcool durante a administração do medicamento Delanxara. O doente pode sentir sonolência ou pode sentir como se fosse desmaiar. Se isso ocorrer, deve informar o médico;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões (como alguns medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar devido à administração simultânea do medicamento Delanxara. O médico decidirá se o medicamento Delanxara é adequado para o doente;
• se o doente estiver a tomar alguns medicamentos antidepressivos. O medicamento Delanxara pode interagir com esses medicamentos e causar síndrome serotoninérgica (ver ponto 4 „Efeitos indesejados”);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue), como a warfarina, juntamente com este medicamento. O efeito desses medicamentos na coagulação do sangue pode ser alterado e pode ocorrer sangramento.

Medicamento Delanxara e álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Delanxara, pois isso pode aumentar o efeito do medicamento.
Instruções para a administração do medicamento Delanxara - ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O dexketoprofeno pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
O medicamento pode aumentar a tendência para sangramento na doente e no feto, e pode causar atraso no parto ou prolongar a duração do parto. A partir da 20ª semana de gravidez, o dexketoprofeno pode causar:

distúrbios renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
A tramadol é excretada no leite materno.
A administração do medicamento Delanxara é contraindicada durante a gravidez, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Delanxara pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido ao risco de tonturas, distúrbios da visão ou sonolência como efeitos indesejados durante o tratamento. Isso é particularmente relevante em casos em que o medicamento Delanxara é administrado com medicamentos que afetam o humor e as emoções ou com álcool.
Se o doente observar esses sintomas, não deve conduzir veículos motorizados e operar máquinas em movimento, até que os sintomas desapareçam.

Medicamento Delanxara contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Delanxara

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Deve tomar a dose mais pequena eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante uma infecção, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose do medicamento Delanxara depende do tipo, gravidade e duração da dor. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e a duração do tratamento.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido (correspondente a 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno) a cada 8 horas, não mais de 3 comprimidos revestidos por dia (correspondente a 225 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de dexketoprofeno), e o tratamento não deve durar mais de 5 dias.

Administração em crianças e jovens

Não deve administrar o medicamento Delanxara em crianças e jovens.

Doentes idosos

Em doentes com 75 anos ou mais, o médico pode recomendar intervalos maiores entre as doses, pois o organismo pode metabolizar o medicamento mais lentamente.

Doentes com doenças hepáticas ou renais graves (insuficiência) e (ou) doentes submetidos a diálise:

Doentes com doenças hepáticas graves e (ou) insuficiência renal não devem tomar o medicamento Delanxara.
Em caso de distúrbios da função renal, se o doente tiver insuficiência renal ligeira, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Em caso de distúrbios da função hepática, se o doente tiver insuficiência hepática ligeira ou moderada, o médico pode recomendar um aumento do intervalo entre as doses.
Os comprimidos do medicamento Delanxara devem ser engolidos com um suficiente volume de líquido (preferencialmente um copo de água). A comida atrasa a absorção do medicamento Delanxara, por isso, para um efeito mais rápido, deve tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes de uma refeição. A linha de divisão visível no comprimido ajudará a partir o comprimido se ocorrerem dificuldades em engoli-lo inteiro.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Delanxara

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.
Os sintomas de overdose do medicamento incluem:

• vómitos, perda de apetite, dor abdominal, sonolência, tonturas/ sensação de vertigem, desorientação, dor de cabeça (devido ao dexketoprofeno);
• mióse, vómitos, insuficiência cardíaca, perda de consciência, convulsões e dificuldades respiratórias (devido à tramadol).

Omissão de uma dose do medicamento Delanxara

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Delanxara”).

Interrupção do tratamento com o medicamento Delanxara

Provavelmente, não é necessário temer consequências da interrupção do tratamento com o medicamento Delanxara.
No entanto, em casos raros, doentes que tomaram o medicamento Delanxara durante algum tempo podem sentir-se mal se o tratamento for interrompido abruptamente. Podem sentir agitação, ansiedade, nervosismo ou sentir-se inseguros, confusão, agitação, problemas de sono e distúrbios gastrointestinais. Raramente, doentes podem sentir pânico, alucinações, delírios, paranoia ou perda de identidade. Podem ocorrer sensações anormais, como coceira, formigamento, entorpecimento e zumbido nos ouvidos. Outros sintomas anormais, como confusão, delírios, sensação de despersonalização e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios persecutórios (paranoia) foram observados muito raramente. Se ocorrer algum desses sintomas após a interrupção do tratamento com o medicamento Delanxara, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como inchaço da face, língua e (ou) garganta, e (ou) dificuldades em engolir ou urticária com dificuldades respiratórias.
Deve parar de tomar o medicamento Delanxara o mais rápido possível se o doente observar o aparecimento de erupções cutâneas ou qualquer alteração na boca ou mucosas ou qualquer sintoma de alergia.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• tonturas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• vómitos,
• dores abdominais,
• diarreia,
• dispepsia,
• dores de cabeça,
• sonolência, fadiga,
• constipação,
• secura na boca,
• sudorese excessiva.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de plaquetas,
• efeitos sobre o coração e a circulação (palpitações, batimentos cardíacos rápidos, sensação de desmaio ou colapso), pressão arterial baixa. Esses efeitos indesejados podem ocorrer especialmente quando o doente está em posição vertical ou durante o exercício físico,
• pressão arterial elevada ou muito elevada,
• inchaço das cordas vocais (inchaço da laringe),
• redução da concentração de potássio no sangue,
• distúrbios psicóticos,
• inchaço ao redor dos olhos,
• respiração superficial ou lenta,
• desconforto, sensação de mal-estar,
• sangue na urina,
• sensação de vertigem,
• insónia ou dificuldades em adormecer,
• ansiedade e (ou) nervosismo,
• ondas de calor,
• inchaço,
• fadiga,
• dor,
• sensação de febre e calafrios, mal-estar geral,
• resultados anormais dos exames de sangue,
• tendência para vomitar (náuseas),
• sensação de pressão no estômago, inchaço,
• gastrite,
• reações cutâneas (por exemplo, coceira, erupção cutânea),
• inchaço da face.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço dos lábios e garganta,
• doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, perfuração ou sangramento, que pode manifestar-se como vómitos sangrentos ou fezes negras,
• doenças da próstata,
• hepatite (inflamação do fígado), lesão hepática,
• insuficiência renal aguda,
• batimentos cardíacos lentos,
• convulsões,
• reações alérgicas e (ou) anafiláticas (por exemplo, dificuldades respiratórias, sibilação, inchaço da pele) e choque (falha súbita da circulação),
• perda súbita de consciência (desmaio),
• alucinações,
• retenção de líquidos ou inchaço dos tornozelos,
• perda de apetite, alterações do apetite,
• acne,
• dor nas costas,
• micção frequente ou menor do que o habitual, com dificuldades ou dor,
• distúrbios menstruais,
• distúrbios da sensação (por exemplo, coceira, formigamento, entorpecimento),
• tremores, espasmos musculares, movimentos descoordenados, fraqueza muscular,
• confusão,
• distúrbios do sono e pesadelos,
• distúrbios da percepção,
• visão turva, mióse,
• dificuldades respiratórias.

Efeitos indesejados psíquicos podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Delanxara. A intensidade e o caráter podem variar (dependendo da personalidade do doente e da duração do tratamento) e incluir:

• alterações do humor (na maioria dos casos, bom humor, mas sometimes irritabilidade),
• alterações da atividade (lentidão, mas sometimes aumento da atividade),
• sensação de estar menos consciente,
• ser menos capaz de tomar decisões, o que pode levar a erros de raciocínio.

Foi relatado o agravamento da asma.
Após a interrupção súbita do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver „Interrupção do tratamento com o medicamento Delanxara”).
Convulsões ocorreram principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou quando a tramadol foi administrada com outros medicamentos que podem causar convulsões.
Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• pancreatite,
• problemas renais,
• redução do número de glóbulos brancos (neutropenia),
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• úlcera da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell),
• dificuldades respiratórias devido à obstrução das vias respiratórias,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• hipersensibilidade da pele,
• hipersensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica, cujos sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), bem como outros sintomas, como febre, taquicardia, pressão arterial instável, espasmos musculares involuntários, rigidez muscular e (ou) sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver ponto 2. „Informações importantes antes de tomar o medicamento Delanxara”),
• distúrbios da fala,
• dilatação extrema da pupila,
• queda da concentração de açúcar no sangue,
• soluço.

Deve informar o médico se o doente observar qualquer efeito indesejado no início do tratamento relacionado com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se o doente tiver apresentado anteriormente qualquer efeito indesejado semelhante devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em doentes idosos.
Os efeitos indesejados mais comuns durante o tratamento com o medicamento Delanxara são náuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
Durante a administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Delanxara pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Em doentes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar raramente febre, dor de cabeça e rigidez da nuca/pescoço.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Delanxara

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviatura „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento no pacote original para protegê-lo da luz e da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Delanxara

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de tramadol e dexketoprofeno. Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 25 mg de dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno com trometamol).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro (E 551) e estearato de magnésio (E 470b) no núcleo do comprimido e polivinil álcool (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), dióxido de titânio (E 171) e talco (E 553b) na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2 „O medicamento Delanxara contém sódio”.

Como é o medicamento Delanxara e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos dos dois lados, revestidos com a inscrição K de um lado e com uma linha de divisão do outro lado do comprimido.
Dimensões do comprimido: cerca de 13 mm x 8 mm.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
O medicamento Delanxara está disponível em embalagens que contêm:

• 10, 15, 20, 30 ou 50 comprimidos revestidos em blisters,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 ou 50 x 1 comprimido revestido em blisters perfurados, unitários.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: