ALDOCUMAR 3 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ALDOCUMAR 3 mg comprimidos

warfarina sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ALDOCUMAR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ALDOCUMAR
3. Como tomar ALDOCUMAR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de ALDOCUMAR
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ALDOCUMAR e para que é utilizado

ALDOCUMARcontém warfarina sódica como princípio ativo.

A warfarina é um anticoagulante oral que actua inibindo a síntese hepática das formas activas dos factores de coagulação (II, VII, IX, X) competindo com a vitamina K. Administrada por via oral, a warfarina induz uma hipoprotrombinemia às 36 a 72 horas. A acção anticoagulante pode persistir 4 ou 5 dias após o fim do tratamento.

É utilizado na profilaxia e/ou tratamento de tromboses venosas, e no embolismo pulmonar. Profilaxia e/ou tratamento das complicações tromboembólicas associadas com fibrilhação auricular e/ou substituição de válvulas cardíacas. Também está indicado na redução do risco de morte por infarto de miocárdio recorrente, bem como por episódios tromboembólicos, tais como acidente vascular cerebral ou embolização sistémica

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ALDOCUMAR

Não tomeALDOCUMAR

• Se for alérgico à warfarina sódica ou a algum dos excipientes do preparado.
• Se estiver grávida.
• Se não estiver disposto a tomar a medicação corretamente.
• Em estados patológicos nos quais o risco de uma hemorragia seja maior que o benefício clínico possível, por exemplo: diáteses hemorrágicas e/ou discrasia hemática.
• Em lesões orgânicas suscetíveis de sangrar.
• Em intervenções quirúrgicas recentes ou previstas no sistema nervoso central, operações oftalmológicas e intervenções traumatizantes que ponham ao descoberto grandes superfícies de tecidos.
• Em úlcera gastroduodenal ou hemorragias manifestas nos tratos gastrointestinal, urogenital ou respiratório, hemorragias cerebrovasculares, pericardite e derrames pericárdicos, endocardite lenta.
• Em hipertensão grave; lesões graves dos parênquimas hepático e renal.
• Em actividade fibrinolítica aumentada (por exemplo, após operações de pulmão, próstata, etc.).
• Se utilizar doses elevadas de AINEs, miconazol (via geral e gel bucal), fenilbutazona (via geral), dose elevada de ácido acetilsalicílico e por extrapolação outros salicilatos a doses elevadas.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ALDOCUMAR:

• Se padece insuficiência renal ou hepática moderada a grave.
• Se padece doenças infecciosas ou alterações da flora intestinal.
• Se padece trauma que pode resultar em hemorragia interna.
• Se padece cirurgia ou trauma de grandes superfícies expostas.
• Se utiliza catéteres.
• Se padece hipertensão grave a moderada.
• Se padece deficiência conhecida ou suspeitada na resposta anticoagulante mediada por proteína C, o que pode ocasionar necrose tissular.
• Se é um paciente debilitado ou de idade avançada.

ALDOCUMARfoi-lhe prescrito para o tratamento da sua atual doença. Não tome este medicamento para outras afecções sem que o tenha indicado o médico.

• A determinação periódica do tempo de protrombina (INR) é essencial. Numerosos factores, por si só ou em combinação, estado físico ou medicação concomitante podem modificar a resposta do paciente aos anticoagulantes. Geralmente é uma boa prática monitorizar a resposta do paciente com determinações adicionais do INR no período imediatamente após a saída do hospital, e quando se começam, interrompem ou tomam irregularmente outras medicações.
• É necessário seguir exactamente o esquema de dosificação proposto pelo médico.
• Evitar o consumo de álcool.
• Não tomar ALDOCUMARdurante a gravidez.
• Evitar qualquer actividade ou desporto que possa resultar em dano traumático.
• Levar uma identificação que indique o uso de um anticoagulante.
• Contactar com o médico se aparece qualquer doença, tal como diarreia, infecção ou febre, ou se se produz uma hemorragia inusual.
• Se se interrompe a terapia com ALDOCUMAR, deve ter-se em conta que os efeitos anticoagulantes podem persistir durante 2 a 5 dias.

Toma de ALDOCUMAR com outros medicamentos

Seempre que se instaure ou suprima um tratamento concomitante com ALDOCUMAR,deverão efectuar-se determinações repetidas do tempo de protrombina até obter um valor estável.

Se vai tomar qualquer outro medicamento (inclusively os adquiridos sem receita médica) consulte com o seu médico.

• Medicamentos e produtos que podem aumentar a resposta a ALDOCUMAR: alopurinol, analgésicos (dextropropoxifeno, tramadol), antiarrítmicos (amiodarona), antibacterianos (ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, norfloxacino, cloranfenicol), antiulcerosos (cimetidina, omeprazol, ranitidina), cisaprida, disulfiram, estatinas (fluvastatina, lovastatina, simvastatina), fluconazol, fluorouracilo, fluvoxamina, interferon alfa e beta, itraconazol, metronidazol, tamoxifeno, vírus gripais inactivos, ácido etacrínico, ácido nalidíxico, antiinflamatorios não esteroides (diclofenaco, fenilbutazona, ibuprofeno, ketoprofeno, mefenâmico, sulindac), miconazol, carnitina, hormonas tiroideias, neomicina, paracetamol, quinidina, vitamina E, cefalosporinas (cefamandol), clofibrato, estanozolol, piracetam, propranolol, salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal), tetraciclinas, ticlopidina, clindamicina.

• Medicamentos e produtos que podem diminuir a resposta a ALDOCUMAR:aminoglutetimida, carbamazepina, fenazona, griseofulvina, barbitúricos, rifampicina, anticonceptivos à base de estrógenos, colestiramina, corticosteroides, diuréticos, mercaptopurina, vitamina K, sucralfato, ginseng, ácido ascórbico.

• Outros medicamentos e produtos que podem aumentar ou diminuir a resposta a ALDOCUMAR: álcool, hidrato de cloral, disopiramida.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, inclusively os adquiridos sem receita médica.

Toma de ALDOCUMAR com os alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com ALDOCUMAR.

Os alimentos ricos em Vitamina K (cereais, brócolis, couve, cenouras, miúdos de ave, etc.) podem influir no efeito de ALDOCUMAR.

Uso em crianças

Não existem dados clínicos suficientes que avaliem o uso do preparado em crianças.

Gravidez e lactação

Gravidez:

Os anticoagulantes orais derivados da cumarina, tais como a warfarina, atravessam a placenta e não se recomendam o seu uso durante a gravidez. Foram descritas malformações congénitas e outros efeitos adversos no desenvolvimento fetal em crianças nascidas de mães submetidas a esta medicação durante o primeiro trimestre. Os anticoagulantes orais atravessam a placenta com risco de hemorragia fetal ou placentária quando se administraram semanas antes do parto. Em caso de terapia anticoagulante imprescindível, recomenda-se o uso de heparina, especialmente durante o primeiro trimestre, já que esta não atravessa a placenta.

Informa ao seu médico tão pronto suspeite que pode estar grávida ou se deseja ficar grávida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Lactação:

Praticamente não se detecta warfarina no leite materno, por tanto não são de temer efeitos indesejados no lactente.

Informa ao seu médico em caso de que esteja em período de lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se han descrito.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ALDOCUMAR

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ALDOCUMAR

Siga exactamente as instruções de administração de ALDOCUMARindicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de tomar o medicamento, verifique a data de validade.

Os comprimidos de ALDOCUMARnão devem ser retirados do seu envase até ao momento da sua administração.

A dosificação e administração de ALDOCUMARdevem ser individualizadas para cada paciente de acordo com a resposta particular do paciente ao fármaco.

Siga cuidadosamente as instruções do médico, as quais podem diferir da informação contida neste prospecto.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com ALDOCUMAR;não exceda a duração do tratamento recomendada.

A dosificação deve ser ajustada com base no valor de INR que se encontra, em geral, entre uns valores de INR de 2,0 e 3,5, consoante seja o quadro clínico.

Valores de INR recomendados consoante as distintas patologias:

• Tromboembolismo venoso (incluindo embolismo pulmonar): INR de 2,0-3,0

• Fibrilhação auricular: INR de 2,0-3,0

• Tratamento pós-infarto de miocárdio: INR de 2,5-3,5

• Válvulas cardíacas mecânicas e bioprotésicas: INR de 2,5-3,5.

• Embolismo sistémico recorrente: Em casos onde o risco de tromboembolismo é elevado, pode ser necessário um INR mais elevado, mas não superior a 4,0.

O médico determinará os períodos de revisão do INR.

Dosificação inicial:

Em geral, recomenda-se iniciar a terapia com 2 a 5 mg de warfarina por dia, realizando ajustes de dosificação com base nos resultados das determinações de INR.

Mantenimento:

A maioria dos pacientes está satisfatoriamente mantida com uma dosificação de 2 a 10 mg diários. A dosificação individual e o intervalo devem ser ajustados consoante a resposta do paciente.

Duração da terapia:

A duração da terapia em cada paciente deve ser individualizada. Em geral, a terapia anticoagulante deve continuar-se até que tenha passado o perigo de trombose e embolia.

Se tomar mais ALDOCUMAR do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico o seguimento biológico de uma sobredosificação sem repercussão clínica, já que necessita de uma redução posológica adequada e um controlo constante.

Os passos a seguir são os seguintes, consoante haja ou não complicações hemorrágicas:

• Em caso de sobredosificação com INR < 6 e em ausência de hemorragia: interromper temporariamente o anticoagulante e reiniciar a terapia com uma dosificação menor, em função do INR.
• Em caso de sobredosificação com INR > 6 e em ausência de hemorragia grave: administrar 0,5 mg de vitamina K1 injetável em perfusão contínua de 20 a 30 minutos. Aumentar a posologia a 1 mg se o INR ? 10.
• Em caso de sobredosificação com hemorragia grave: administrar 10 a 20 mg de vitamina K1 injetável em perfusão lenta contínua de 1 hora, juntamente com uma transfusão de plasma recente congelado ou sangue completa ou um complexo comercial de Factor IX.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar ALDOCUMAR

O efeito anticoagulante de ALDOCUMARpersiste mais de 24 horas. Se esquecer de tomar a dosificação prescrita de ALDOCUMARno tempo determinado, deve tomar a dosificação tão pronto quanto possível no mesmo dia.

Não tome uma dosificação dupla para compensar as dosificações esquecidas, senão que deve consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ALDOCUMARpode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se apresentar algum destes efeitos adversos. As reacções adversas que se han comunicado são:

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Hemorragia procedente de qualquer tecido ou órgão e outras complicações hemorrágicas, como consequência do efeito anticoagulante. Os sinais e sintomas variarão de acordo com a localização e grau ou extensão da hemorragia.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1000 pacientes)

Problemas hepáticos (de fígado), reacções alérgicas (hipersensibilidade), alopecia, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e fadiga.

Muito raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Necrose da pele, dermatite e prurido

Frequência não conhecida

Uma erupção cutânea dolorosa. Em ocasiões esporádicas, a warfarina pode provocar problemas cutâneos graves, como a calcifilaxia, que pode começar com uma erupção cutânea dolorosa, mas pode conduzir a outras complicações graves. Esta reacção adversa produz-se com mais frequência em pacientes que padecem doenças renais crónicas.

Alteração da função renal que se produz com uma anticoagulação excessiva e presença de sangue na urina (nefropatia relacionada com anticoagulante).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança de ALDOCUMAR.

5. Conservação de ALDOCUMAR

Mantenha ALDOCUMAR fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Validade

Não utilize ALDOCUMARapós a data de validade que aparece no frasco após de Val.: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de ALDOCUMAR 3 mg comprimidos

O princípio ativo é warfarina sódica.

Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato (61,63 mg/comprimido), celulosa microcristalina, carboximetil amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato magnésio e corante azul patentado V. (E-131).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ALDOCUMAR 3 mgapresenta-se em estuche contendo 2 plaquetas blister com 20 comprimidos cada uma, de cor azul, inodoros, com uma ranhura em uma face e o anagrama 3 na outra face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/