Acenocumarol Uzf

Folheto informativo para o paciente

ACENOCUMAROL WZF 1 mg, comprimidos
Acenocumarol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma de efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acenocumarol WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acenocumarol WZF
• 3. Como tomar o medicamento Acenocumarol WZF
• 4. Possíveis efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Acenocumarol WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Acenocumarol WZF e para que é utilizado

O Acenocumarol WZF pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes. Reduz a capacidade do sangue de coagular, impedindo assim a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
O medicamento Acenocumarol WZF é utilizado na prevenção de complicações tromboembólicas e no seu tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acenocumarol WZF

Quando não tomar o medicamento Acenocumarol WZF

• se o paciente tiver alergia a acenocumarol ou outros medicamentos "diluidores de sangue", ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida (ver também ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente for incapaz de seguir as recomendações do médico relativas à tomada do medicamento (por exemplo, pessoas com doença alcoólica, com distúrbios psíquicos e pessoas idosas sem cuidados e supervisão);
• se o paciente tiver hemofilia ou outra doença hemorrágica congênita ou adquirida;
• se o paciente tiver sido submetido recentemente a uma operação ou se uma operação estiver planejada para breve (incluindo operações na coluna vertebral, no cérebro ou nos olhos);
• se o paciente tiver úlceras gástricas ou sangramento intestinal (sintomas: fezes sangrentas ou escuro-escuras);
• se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• se houver sangue na urina ou no escarro;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com inflamação ou infecção do pericárdio (membrana externa que envolve o coração) ou do endocárdio (camada mais interna do coração) com dor no peito;
• se o paciente tiver pressão arterial muito alta;
• se o paciente tiver problemas graves com o fígado ou os rins (insuficiência hepática ou renal grave);
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação, sangramentos inexplicáveis, por exemplo, das gengivas ou equimoses.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Acenocumarol WZF, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver câncer;
• se o paciente tiver infecção ou inflamação (dor, inchaço);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca;
• se houver problemas com os rins ou o fígado;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver distúrbios sanguíneos (conhecidos como deficiência de proteína C ou S) - isso pode causar sangramento mais longo do que o normal após um corte ou lesão.

Enquanto estiver tomando acenocumarol, o paciente não deve tomar medicamentos injetáveis intramusculares, pois isso pode causar a formação de hematomas.
O paciente deve sempre informar o médico (independentemente da especialidade) de que está tomando acenocumarol, especialmente se uma operação estiver planejada para o paciente (incluindo operações na coluna vertebral, no cérebro ou nos olhos) ou um procedimento dentário.
Pacientes com mais de 65 anos podem ser mais sensíveis ao acenocumarol e, portanto, o médico pode recomendar a realização de exames de controle mais frequentes e a redução da dose do medicamento.
Se o paciente sofrer um acidente enquanto estiver tomando acenocumarol e sofrer lesões, podem ocorrer sangramentos intensos, maiores do que o normal nesses casos. Portanto, é importante informar o médico ou o pessoal médico de que está tomando acenocumarol. Recomenda-se que o paciente tenha consigo uma informação fácil de encontrar para outras pessoas de que está tomando acenocumarol.

Acenocumarol WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Acenocumarol WZF pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa. Enquanto estiver tomando acenocumarol, não deve tomar outros medicamentos sem concordar com o médico.
Deve informar absolutamente o médico sobre a tomada de todos os medicamentos, especialmente como:

• alopurinol ou sulfinpirazon - utilizados no tratamento da gota e para reduzir o nível de ácido úrico;
• testosterona e mesterolona (androgênios), esteroides anabólicos utilizados como terapia de substituição, que consiste em fornecer hormônios para equilibrar seus níveis no organismo;
• amiodarona e quinidina - utilizados para arritmias cardíacas;
• amoxicilina, eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, tetraciclinas, neomicina, rifampicina, clorafenicol - utilizados no tratamento de infecções;
• fenofibrato, colestiramina, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina e outros medicamentos da classe das estatinas - que reduzem o nível de colesterol;
• disulfiram - utilizado no tratamento da doença alcoólica;
• glucagon - utilizado para tratar níveis baixos de açúcar no sangue;
• ranitidina, cimetidina - utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais;
• cotrimoxazol (sulfametoxazol e trimetoprima) e outros medicamentos da classe das sulfonamidas;
• metronidazol e miconaazol tópico - medicamentos antifúngicos;
• paracetamol - medicamento analgésico e antipirético;
• glibenclamida e outros medicamentos orais anti-diabéticos;
• dexiotiroxina e outros hormônios tireoidianos;
• fluoxetina, paroxetina, citalopram - utilizados no tratamento da ansiedade e depressão;
• tamoxifeno - utilizado no tratamento do câncer de mama e fertilidade;
• tramadol - medicamento analgésico forte;
• 5-fluorouracil e seus derivados - utilizados no tratamento do câncer de mama, sistema gastrointestinal, pele;
• tolbutamida e clorpropamida (derivados da sulfonilureia) - utilizados no tratamento da diabetes;
• ácido etacrínico - medicamento diurético, utilizado em edemas;
• prednisolona, metilprednisolona (corticosteroides) - utilizados no tratamento de inflamações do intestino, articulações, pele - podem aumentar ou diminuir a ação anticoagulante do medicamento;
• heparina - utilizada para "diluir o sangue" no tratamento da trombose venosa profunda, trombos sanguíneos, após operações;
• dipiridamol, clopidogrel (medicamentos conhecidos como antiplaquetários) - utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• ácido salicílico e seus derivados, ácido acetilsalicílico, ácido para-aminossalicílico, diflunisal, fenilbutazona, sulfinpirazona e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
• aminoglutetimida - utilizada no tratamento do câncer ou síndrome de Cushing;
• azatioprina, 6-mercaptopurina - medicamentos anti-neoplásicos;
• fenobarbital (da classe das barbitúricas) - utilizadas no tratamento da epilepsia ou como medicamentos para dormir;
• carbamazepina, fenitoína - utilizadas no tratamento da epilepsia;
• griseofulvina - medicamento antifúngico;
• contraceptivos orais;
• hidroclorotiazida e outros medicamentos diuréticos da classe das tiazidas;
• misturas de ervas que contenham extrato de hipericão (Hypericum perforatum);
• ritonavir e indinavir e outros medicamentos da classe conhecida como inibidores da protease - utilizados no tratamento do vírus HIV;
• glucosamina (utilizada na doença degenerativa das articulações) pode aumentar a ação do medicamento Acenocumarol WZF.

Acenocumarol WZF com alimentos, bebidas e álcool

A sensibilidade de cada pessoa ao acenocumarol é diferente e pode mudar em caso de alterações na dieta, especialmente se alimentos ricos em vitamina K (por exemplo, espinafre, couve, brócolis, couve-flor) forem incluídos.
Deve limitar o consumo de vegetais da família das brassicáceas e outros produtos que contenham vitamina K para que o tratamento com acenocumarol seja eficaz.
Enquanto estiver tomando acenocumarol, não deve beber suco de mirtilo ou produtos que contenham concentrado de suco de mirtilo, pois isso pode aumentar a ação do medicamento e causar sangramentos.
Pacientes que tomam Acenocumarol WZF, especialmente com distúrbios da função hepática, devem limitar o consumo de álcool. O álcool pode alterar a ação do acenocumarol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Medicamento contraindicado durante a gravidez!

O acenocumarol pode causar danos graves ao feto, portanto, deve informar o médico sobre a gravidez ou planejamento de gravidez. Em pacientes em idade reprodutiva, antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um teste de gravidez, e durante o tratamento, deve-se usar uma contracepção eficaz. O risco potencial e os benefícios do tratamento devem ser discutidos com o paciente.
Em caso de amamentação, deve consultar o médico. Tanto a mãe quanto o bebê requerem controle médico especial, e o bebê deve receber vitamina K profilaticamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Acenocumarol WZF não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de acidente, é importante informar o pessoal médico de que está tomando acenocumarol. Devido à possibilidade de lesões, por exemplo, em caso de acidente, recomenda-se que o paciente carregue consigo uma informação fácil de encontrar para outras pessoas de que está tomando o medicamento Acenocumarol WZF.

Acenocumarol WZF contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Acenocumarol WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dosagem do medicamento é determinada pelo médico individualmente para cada paciente. A realização regular de testes de coagulação sanguínea permite que o médico ajuste a dosagem do medicamento Acenocumarol WZF.
• A dosagem estabelecida pelo médico deve ser tomada por via oral, regularmente, no mesmo horário (por exemplo, à noite, durante a refeição, acompanhada de um copo de água).
• Não deve exceder as dosagens do medicamento recomendadas pelo médico.
• Enquanto estiver tomando o medicamento, deve limitar o consumo de certos alimentos - ver ponto "Acenocumarol WZF com alimentos, bebidas e álcool".

Dosagem

Adultos

A dose usualmente utilizada é de 2 mg a 4 mg no primeiro dia de tratamento, e subsequentemente, doses de manutenção de 1 mg a 8 mg.

Uso em crianças

A decisão de usar o medicamento em crianças será tomada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acenocumarol WZF

A superdose do medicamento Acenocumarol WZF pode levar a sangramentos. Nesse caso, deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Acenocumarol WZF

Se o medicamento não for tomado no horário habitual, deve tomar a dose omitida assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla.
Na próxima visita ao médico, deve informar sobre todos os casos de omissão da dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Acenocumarol WZF

Não deve parar de tomar o medicamento abruptamente. Não deve alterar a dosagem do medicamento por sua própria iniciativa.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve procurar imediatamente o médico responsável se ocorrer algum dos seguintes sintomas de sangramento, que podem indicar que o paciente recebeu mais medicamento do que o necessário. Esses sintomas ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 pessoas).

São eles sangramentos de diferentes graus, como:

• sangramentos nasais inexplicáveis ou sangramento das gengivas;
• equimoses de origem desconhecida;
• sangramento abundante ou gotejamento após um corte ou lesão;
• sangramento menstrual abundante;
• sangramento inesperado do trato urogenital;
• sangue na urina;
• fezes sangrentas ou escuro-escuras;
• tosse com expectoração de sangue ou vômitos sangrentos;
• sangramento na pele;
• sangramento no cérebro;
• sangramento nos olhos.

Deve procurar o médico responsável o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes sintomas. Esses sintomas ocorrem muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

São eles:

• olhos ou pele amarelados (podem ser sintomas de danos ao fígado);
• manchas vermelhas que mudam para lesões papulares na pele e, subsequentemente, para bolhas com manchas de sangue (sintomas que podem indicar a possibilidade de ocorrer uma condição conhecida como necrose hemorrágica da pele);
• vasculite (manchas de sangue ou hematomas subcutâneos podem indicar a possibilidade de ocorrer vasculite).

Deve informar o médico responsável se ocorrer algum dos seguintes sintomas. Esses sintomas ocorrem raramente (menos de 1 em cada 1.000 pessoas).

São eles:

• urticária, erupções cutâneas (sintomas de reações alérgicas);
• perda de apetite, náuseas, vômitos;
• perda de cabelo.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, deve informar imediatamente o médico. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Erupção cutânea dolorosa. Raramente, o Acenocumarol WZF pode causar distúrbios graves da pele, incluindo uma condição conhecida como calcifilaxia, que pode se manifestar inicialmente como erupção cutânea dolorosa, mas pode levar a outras complicações graves. Esse efeito não desejado ocorre mais frequentemente em pacientes com doença renal crônica.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Acenocumarol WZF

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Acenocumarol WZF

• O princípio ativo do medicamento é o acenocumarol. Cada comprimido contém 1 mg de acenocumarol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, copovidona, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico.

Como é o medicamento Acenocumarol WZF e o que o pacote contém

Os comprimidos de Acenocumarol WZF 1 mg são brancos, alongados, convexos dos dois lados com borda.
Os comprimidos têm uma linha de divisão que os divide em doses iguais.
O medicamento está disponível em um recipiente de polietileno contendo 60 comprimidos, embalado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024