Sintrom

Folheto informativo para o doente:

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sintrom

4 mg, comprimidos

Acenocumarol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sintrom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom
• 3. Como tomar o medicamento Sintrom
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sintrom
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sintrom e para que é utilizado

O que é o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom contém a substância ativa acenocumarol.
O acenocumarol pertence a um grupo de substâncias anticoagulantes, que diminuem a capacidade do sangue de coagular e, assim, previnem a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

Para que é utilizado o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom é indicado para o tratamento e prevenção de doenças tromboembólicas.

Como funciona o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom funciona inibindo a formação de coágulos sanguíneos. Não dissolve coágulos sanguíneos já formados, mas pode evitar que os coágulos se tornem maiores e causem problemas mais graves.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Sintrom

Durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico prescreverá exames de sangue regulares e ajustará a dose do medicamento conforme necessário.
Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Sintrom ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sintrom

O medicamento Sintrom só deve ser tomado após consulta com um médico. O medicamento Sintrom não é adequado para todos os doentes.
Deve seguir as instruções do médico, que podem ser diferentes das informações contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Sintrom:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao acenocumarol e derivados semelhantes de cumarina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 do folheto). Nesse caso, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom. Em caso de dúvida sobre quais medicamentos evitar, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Se ocorrer alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

• Se o doente não puder cooperar (por exemplo, doentes idosos não supervisionados, alcoólatras e doentes com distúrbios psiquiátricos).
• Se o doente tiver doenças hemorrágicas congênitas e adquiridas (hemofilia).
• Logo após uma operação cirúrgica ocular, sistema nervoso central, tratamento dentário, bem como após procedimentos cirúrgicos que envolvam pulmões, próstata, útero, que impliquem grande perda de sangue ou logo antes de uma operação, quando se espera uma grande perda de sangue.
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, hemorragias do trato gastrointestinal, vias urinárias, cérebro ou pulmões.
• Se o doente tiver infecção aguda ou inflamação no coração, derrame pericárdico.
• Se o doente tiver hipertensão arterial não controlada.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal grave.
• Se a doente estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida.

Se ocorrer alguma das situações acima, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sintrom.
Deve consultar o médico para aconselhamento se tiver alergia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom, deve discutir com o médico:

• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal ou tireoideana, doenças neoplásicas, inflamações e distúrbios relacionados com a absorção inadequada de substâncias nutricionais do trato gastrointestinal. Essas condições podem ser a causa de uma concentração inadequada da substância ativa no sangue.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave.
• Se o doente tiver deficiência de proteína C ou proteína S (tipo de proteína que afeta a coagulação sanguínea).
• Se o doente tiver procedimentos diagnósticos ou terapêuticos planejados, por exemplo, pequena cirurgia, extração de dentes, punção lombar, angiografia.
• Se o doente estiver tomando medicamentos administrados por injeção intramuscular. Durante o tratamento com o medicamento Sintrom ou medicamentos semelhantes, deve evitar a administração de injeções intramusculares, pois podem causar hematomas.
• Se o doente tiver risco aumentado de sangramento, por exemplo, doentes que têm histórico de resultados variáveis de exames de sangue para o índice internacional normalizado (INR), têm ou tiveram úlceras gástricas ou duodenais, têm hipertensão arterial, distúrbios da circulação sanguínea no cérebro (doença cerebrovascular), anemia, lesões recentes ou trauma, se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente qualquer um dos medicamentos listados abaixo ou tenha tomado o medicamento Sintrom por um longo período.
• Em doentes que tomam medicamentos anticoagulantes chamados antagonistas da vitamina K, incluindo o medicamento Sintrom, foram relatados casos raros de calcifilaxia, uma condição em que o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos da pele. Isso causa nódulos ou úlceras dolorosas que podem levar a infecções graves, frequentemente fatais. Isso geralmente ocorre apenas quando a pessoa tem doença renal grave ou se tem níveis anormais de cálcio, albumina, fosfato ou certas proteínas no sangue. Se essa condição for diagnosticada, o médico iniciará o tratamento apropriado e pode interromper o tratamento com o medicamento Sintrom.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer alguma das situações acima.

Crianças e adolescentes

Os dados sobre o uso em crianças e adolescentes são limitados e, portanto, é necessário realizar exames de controle mais frequentes.

Doentes idosos (acima de 65 anos)

Doentes com mais de 65 anos podem ser mais sensíveis ao acenocumarol, por isso é necessário realizar exames de controle mais frequentes e, se necessário, reduzir as doses do medicamento.

Medicamento Sintrom e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A ação do medicamento Sintrom pode ser afetada pela ação de outros medicamentos e vice-versa.

Não é recomendado tomar o medicamento Sintrom com os seguintes medicamentos:

• heparina (medicamento anticoagulante),
• antibióticos (por exemplo, clindamicina),
• ácido salicílico e seus derivados, como ácido acetilsalicílico, ácido aminossalicílico, diflunizal (medicamento analgésico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona e outros derivados de pirazolona, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (também celecoxibe),
• pirazolona (sulfinpirazon), outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos que afetam as plaquetas, participam do processo de coagulação sanguínea).

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Sintrom com outros medicamentos, especialmente com:

• glucosamina (para doenças degenerativas das articulações) - pode aumentar a ação do Sintrom,
• alguns tipos de medicamentos usados para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol e fluindion). A ação desses medicamentos pode ser mais forte durante o uso concomitante com glucosamina. Doentes tratados com essas combinações de medicamentos devem ser monitorados com especial atenção durante o início e término do tratamento com glucosamina.

Recomenda-se não tomar o medicamento Sintrom com qualquer um dos medicamentos acima mencionados. Se for necessário tomar qualquer um desses medicamentos durante o tratamento com o medicamento Sintrom, o médico monitorará mais frequentemente os parâmetros de coagulação sanguínea.
Outros medicamentos que podem aumentar a ação do medicamento Sintrom, como :

• alopurinol (medicamento usado para tratar a gota),
• andrógenos, esteroides anabólicos,
• medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previnem arritmias cardíacas),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, clorafenicol, amoxicilina, algumas cefalosporinas e algumas fluoroquinolonas) (medicamentos usados para tratar infecções),
• alguns medicamentos antidepressivos (antagonistas da recaptação de serotonina, ISRS: por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicamento usado para tratar azia e úlceras do trato gastrointestinal),
• clofibrato e seus derivados (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• corticosteroides, como metilprednisolona, prednisona (medicamentos anti-inflamatórios),
• disulfiram (medicamento usado para tratar alcoolismo),
• ácido etacrínico (medicamento usado para aumentar a quantidade de urina),
• glucagon (medicamento usado para manter o nível de glicose no sangue),
• derivados de imidazol (por exemplo, metronidazol, e até mesmo miconazol usado topicamente) (medicamento usado para tratar infecções),
• paracetamol (medicamento analgésico),
• sulfonamidas, incluindo co-trimoxazol (sulfametoxazol e trimetoprima) (medicamentos usados para tratar infecções),
• derivados de sulfonylureia (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos usados para tratar diabetes),
• hormônios tireoidianos (também dexiotiroxina) (medicamento usado para tratar hipotireoidismo),
• medicamentos que reduzem a atividade da enzima hepática chamada CYP2C9 (por exemplo, ácido valproico) - deve perguntar ao médico ou farmacêutico se qualquer um dos medicamentos que está tomando tem essa ação.
• estatinas (por exemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos usados para reduzir o nível de colesterol),
• tamoxifeno (medicamento usado para tratar câncer de mama),
• tramadol (medicamento analgésico),
• inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol),
• ativadores de plasminogênio (por exemplo, uroquinase, estreptokinase e alteplase), inibidores da trombina (por exemplo, argatroban) (medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos durante a angina de peito),
• medicamentos proquinéticos (por exemplo, cisaprida) (medicamentos usados para tratar distúrbios gastrointestinais),
• medicamentos antiácidos (por exemplo, hidróxido de magnésio),
• viloxazina (medicamento antidepressivo),
• vitamina E.

Medicamentos que podem reduzir a ação do medicamento Sintrom, como:

• alguns medicamentos anticâncer (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos usados para tratar câncer),
• alguns medicamentos antivirais (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos usados para tratar HIV),
• barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepiléticos),
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol),
• griseofulvina (medicamento usado para tratar infecções fúngicas),
• anticoncepcionais orais,
• rifampicina (medicamento usado para tratar infecções),
• preparados de hipérico ( Hypericum perforatum ) (medicamento fitoterápico usado para tratar depressão),
• alimentos ricos em vitamina K.

Efeito do medicamento Sintrom em outros medicamentos:

• O medicamento Sintrom pode aumentar o risco de toxicidade ao usar derivados de hidantoina, como a fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia).
• O medicamento Sintrom pode aumentar a ação de medicamentos hipoglicemiantes orais chamados derivados de sulfonylureia (por exemplo, glibenclamida, glimepirida).

Medicamento Sintrom com alimentos e bebidas e álcool

Deve limitar o consumo de grandes quantidades de álcool e alimentos ricos em vitamina K, como vegetais folhosos, espinafre, couve, brócolis, feijão, óleo de soja, nozes, brócolis, nabo, alfafa, abacate, etc. O álcool pode alterar a ação do medicamento Sintrom. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso durante a gravidez é contraindicado. O medicamento Sintrom, como outros medicamentos anticoagulantes, pode causar danos graves ao feto.
É recomendado que as mulheres em idade fértil realizem um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sintrom para excluir a gravidez. Deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Sintrom.
O risco potencial e os benefícios da terapia devem ser discutidos com a doente pelo médico.
Em caso de amamentação, deve consultar o médico. Tanto a mãe quanto o bebê precisam de monitoramento médico especial, e o bebê deve receber vitamina K profilaticamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sintrom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de acidente, deve informar o médico ou o pessoal do hospital sobre o uso do medicamento.
Considerando a possibilidade de lesões, é recomendado usar um cartão com informações sobre o tratamento anticoagulante.

Medicamento Sintrom contém lactose monoidratada

O medicamento Sintrom contém lactose monoidratada (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sintrom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dosagem do medicamento é determinada pelo médico. Os exames de sangue regulares permitem que o médico ajuste a dose do medicamento Sintrom, que deve ser tomado diariamente.
Deve seguir as instruções do médico e não exceder as doses recomendadas.

Dose recomendada

O médico informará ao doente exatamente quantas comprimidos de medicamento Sintrom devem ser tomados. Dependendo de como o doente reage ao tratamento, o médico pode recomendar aumentar ou diminuir a dose.
A sensibilidade de cada pessoa ao medicamento é diferente e pode mudar durante o tratamento ou se a dieta for alterada, especialmente se alimentos ricos em vitamina K forem incluídos (espinafre, vegetais de folhas, etc.). Deve seguir as instruções do médico, que, com base em exames laboratoriais, determinará a dose adequada do medicamento de acordo com as necessidades do doente.
Não deve parar de tomar o medicamento repentinamente ou alterar a dose por conta própria.

Dose para adultos

A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia a 4 mg/dia.
A dose de manutenção geralmente está entre 1 mg/dia e 8 mg/dia.
Doentes idosos, com doenças hepáticas ou insuficiência cardíaca grave (o que pode retardar o fluxo sanguíneo no fígado e danificá-lo) ou doentes desnutridos podem precisar de doses menores no início e durante o tratamento de manutenção com o medicamento Sintrom.
Uso em crianças e adolescentes
O médico decidirá sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.

Durante cada visita ao médico ou dentista, deve informar sobre o uso do medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Sintrom

Deve tomar o medicamento regularmente, diariamente, no mesmo horário (por exemplo, à noite, durante a refeição, com um copo de água). As comprimidos devem ser engolidas inteiras.
A comprimido pode ser dividida em doses iguais.
O médico deve avaliar se o doente é capaz de dividir a comprimido do medicamento Sintrom, 4 mg, em quatro partes iguais.

Por quanto tempo tomar o medicamento Sintrom

O médico informará ao doente exatamente por quanto tempo deve tomar o medicamento Sintrom.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sintrom

Se o doente tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de comprimidos do medicamento Sintrom, deve informar o médico imediatamente.
A superdose do medicamento Sintrom pode levar a sangramentos. Se ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento Sintrom e iniciar o tratamento para os sangramentos.

Omissão da dose do medicamento Sintrom

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário usual, deve tomar a dose omitida assim que possível.
Se faltar pouco tempo para a próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Durante a próxima visita ao médico, deve informar sobre todos os casos de omissão da dose do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sintrom

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves:

Frequentes (menos de 1 caso em 10 doentes): sangramento (sintomas podem incluir: sangramento nasal ou sangramento gengival durante a escovação dos dentes; hematomas inexplicáveis; sangramento ou gotejamento anormal após um corte ou lesão; sangramento menstrual anormal ou excessivo; presença de sangue na urina; fezes sangrentas ou pretas; tosse com expectoração sangrenta ou vômitos sangrentos; dor de cabeça súbita, grave ou contínua. Se ocorrer qualquer um desses sintomas de sangramento, pode indicar que o doente recebeu mais medicamento do que o necessário.
Raros (menos de 1 caso em 100 doentes): reações alérgicas na forma de erupções cutâneas ou coceira.
Muito raros (menos de 1 caso em 10.000 doentes): manchas hemorrágicas na pele com formação de bolhas ou cicatrizes, geralmente localizadas nas bochechas, nádegas, abdômen, peito e, às vezes, nos dedos dos pés; manchas hemorrágicas ou hematomas subcutâneos (sintoma que pode indicar a presença de vasculite); icterícia (sintoma de possível lesão hepática).
Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados:

Raros (menos de 1 caso em 100 doentes): perda de cabelo, diminuição do apetite, vômitos, náuseas.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) : erupção cutânea dolorosa. O medicamento Sintrom pode causar distúrbios cutâneos graves, incluindo a calcifilaxia, que pode se manifestar inicialmente como erupção cutânea dolorosa, mas pode levar a outras complicações graves. Esse efeito não desejado ocorre com mais frequência em doentes com doença renal crônica.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina abaixo do normal (anemia).
Se ocorrer qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sintrom

Não há recomendações especiais para armazenamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Sintrom contém

• A substância ativa do medicamento é o acenocumarol. Cada comprimido contém 4 mg de acenocumarol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício.

Como é o medicamento Sintrom e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Sintrom é um comprimido branco, redondo, achatado com bordas arredondadas. Em um lado, está gravado "CG", e no outro, uma linha de divisão em forma de cruz, que permite dividir o comprimido em quatro partes iguais, cada uma com a letra "A" gravada.
O medicamento Sintrom está disponível em embalagens contendo 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Merus Labs Luxco II S.à R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

FAMAR A.V.E.
Anthousa Avenue 7
Anthousa Attiki, 15349, Grécia
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdã, Holanda
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madri, 28805, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20000293
Número da autorização de importação paralela: 49/20

Data de aprovação do folheto: 10.01.2025

[Informação sobre marca registrada]