Sermion

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

SERMION, 30 mg, comprimidos revestidos

Nicergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sermion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sermion
• 3. Como tomar o medicamento Sermion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sermion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sermion e para que é utilizado

O medicamento Sermion pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos periféricos. A nicergolina, que é a substância ativa deste medicamento, melhora o fluxo sanguíneo no cérebro e tem propriedades que impedem a agregação (aderência) das plaquetas sanguíneas.
O medicamento Sermion é indicado para o tratamento de demência leve e moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sermion

Quando não tomar o medicamento Sermion:

• se o paciente for alérgico à substância ativa, a outros derivados da ergotamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em caso de hemorragia;
• em bradicardia grave;
• em pacientes com hipotensão arterial ou hipotensão ortostática na história (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança de posição do corpo de deitado para em pé);
• em caso de uso concomitante de medicamentos alfa- ou beta-miméticos (por exemplo, medicamentos usados no tratamento da asma ou rinite alérgica).

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sermion, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue
• se o paciente tiver história de gota
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.

A nicergolina pode diminuir a pressão arterial sistólica e, em menor grau, a pressão arterial diastólica em pacientes com pressão arterial normal ou elevada.
O uso de derivados da ergotamina pode causar reações de fibrose (por exemplo, nos pulmões, coração, válvulas cardíacas, espaço retroperitoneal).
Se houver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e vasospasmo, deve contatar o médico ou farmacêutico, pois os sintomas podem indicar envenenamento por ergotamina.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Medicamento Sermion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Sermion pode potencializar o efeito de medicamentos que diminuem a pressão arterial.
O medicamento Sermion pode interagir com medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos usados no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas, e medicamentos tricíclicos usados no tratamento da depressão. O medicamento Sermion pode aumentar o efeito cardíaco (inibidor da atividade cardíaca) dos medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos.
A administração concomitante do medicamento Sermion e medicamentos antiagregantes (incluindo ácido acetilsalicílico) ou anticoagulantes pode causar prolongamento do tempo de sangramento.
O uso de medicamentos que afetam o metabolismo do ácido úrico (por exemplo, usados no tratamento da gota) pode alterar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.

Medicamento Sermion com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sermion pode ser tomado com alimentos e bebidas (recomenda-se tomar durante o café da manhã e o almoço).
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Assim como no caso de outros medicamentos que afetam o sistema nervoso, o consumo concomitante de álcool pode potencializar os efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Sermion não deve ser tomado por mulheres grávidas. Se a administração do medicamento for absolutamente necessária, deve ser feita sob supervisão médica.
Não se sabe se a nicergolina passa para o leite materno. O medicamento Sermion não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve-se considerar a possibilidade de tontura ou sonolência.

Medicamento Sermion contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sermion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose e a duração do tratamento são decididas pelo médico.
A nicergolina é administrada em doses de 10 a 60 mg por dia. O medicamento deve ser tomado em duas doses: um comprimido revestido durante o café da manhã e um durante o almoço.
Recomenda-se a administração prolongada do medicamento Sermion, após 6 meses o médico decidirá se o tratamento deve ser continuado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sermion

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sermion e aparecimento de sintomas que indiquem uma diminuição significativa da pressão arterial (tontura, desmaio), o médico pode recomendar tratamento sintomático adequado. Em caso de intoxicação aguda, deve-se realizar lavagem gástrica e administrar carvão ativado.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Sermion

Deve-se tomar a dose omitida o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não deve-se tomar dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sermion

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados listados abaixo são classificados de acordo com a frequência e o sistema de órgãos afetados.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes): desconforto abdominal.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes): excitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, rubor facial, constipação, diarreia, náuseas, prurido, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de calor, erupção cutânea, fibrose (por exemplo, nos pulmões, coração, válvulas cardíacas, espaço retroperitoneal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Rua X, nº Y,
1000-100 Lisboa,
Telefone: +351 21 311 63 00,
Fax: +351 21 311 63 01,
Sítio web: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sermion

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sermion

A substância ativa do medicamento é a nicergolina.
Cada comprimido revestido contém 30 mg de nicergolina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, celulose carboximetil sódica (ver ponto 2 "O medicamento Sermion contém sódio"), estearato de magnésio.
Composição da cápsula: hidroxipropilmetilcelulose, silício, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio, cera de carnaúba, talco.

Como é o medicamento Sermion e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC-alumínio/PVDC em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 21 426 63 00

Data da última atualização do folheto: