Nicerin

Folheto informativo para o doente

Nicerin, 10 mg, comprimidos revestidos

Nicergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Nicerin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Nicerin
• 3. Como tomar Nicerin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nicerin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nicerin e para que é utilizado

O medicamento Nicerin pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos periféricos. A nicergolina, que é o princípio ativo deste medicamento, melhora o fluxo sanguíneo no cérebro e tem propriedades que impedem a agregação (aglutinação) das plaquetas sanguíneas.
O medicamento Nicerin é indicado para o tratamento de doentes com demência ligeira e moderada.

2. Informações importantes antes de tomar Nicerin

Quando não tomar Nicerin:

• se o doente for alérgico à nicergolina, a outros derivados da ergotamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em caso de hemorragia;
• em caso de bradicardia grave (batimento cardíaco lento);
• em doentes com hipotensão arterial ou hipotensão ortostática na história (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança de posição do corpo de deitado para em pé);
• em caso de administração concomitante de medicamentos alfa ou beta-miméticos (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da asma ou rinite alérgica).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Nicerin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue;
• se o doente tiver antecedentes de gota;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.

A nicergolina pode diminuir a pressão arterial sistólica, bem como – em menor medida

• a pressão arterial diastólica em doentes com pressão arterial normal e elevada.

A administração de derivados da ergotamina pode causar reações de fibrose (por exemplo, pulmonar, cardíaca, valvar cardíaca, retroperitoneal).
Se houver alguma dúvida relacionada com a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e vasoconstrição periférica graves, deve contactar o médico ou farmacêutico, pois os sintomas podem ser indicativos de intoxicação por ergotamina.

Nicerin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Nicerin pode potenciar o efeito de medicamentos que diminuem a pressão arterial.
O medicamento Nicerin pode interagir com medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos utilizados no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas, e medicamentos tricíclicos utilizados no tratamento da depressão. O medicamento Nicerin pode aumentar o efeito cardíaco (inibidor da atividade cardíaca) dos medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos.
A administração concomitante de Nicerin e medicamentos antiagregantes (incluindo o ácido acetilsalicílico) ou anticoagulantes pode causar um prolongamento do tempo de sangramento.
A administração de medicamentos que afetam o metabolismo e a excreção do ácido úrico (por exemplo, utilizados no tratamento da gota) pode alterar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.

Nicerin com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3.
Da mesma forma que com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso, a ingestão concomitante de álcool pode potenciar os efeitos não desejados relacionados com o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nicerin não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Se a administração do medicamento for absolutamente necessária, deve ser feita sob supervisão médica.
Desconhece-se se a nicergolina passa para o leite materno. O medicamento Nicerin não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
No entanto, durante a condução de veículos e a utilização de máquinas, deve ter em conta a possibilidade de ocorrerem tonturas ou sonolência.

Nicerin contém 60 mg de lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Nicerin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose e a duração do tratamento.
A nicergolina é administrada em doses de 10 mg a 60 mg por dia. O medicamento deve ser administrado em duas doses: durante o pequeno-almoço e o almoço.
Os comprimidos revestidos de Nicerin devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante o pequeno-almoço e o almoço. Os comprimidos não devem ser mastigados.
Recomenda-se a administração prolongada do medicamento Nicerin; após 6 meses, o médico avaliará se o tratamento deve ser continuado.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Pacientes com distúrbios da função renal

Nos pacientes com distúrbios da função renal, o médico reduzirá a dose.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Nicerin

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Nicerin e ocorrência de sintomas indicativos de uma diminuição significativa da pressão arterial (tonturas, desmaios), se necessário, o médico prescreverá um tratamento sintomático adequado.
Em caso de intoxicação aguda, deve ser realizado um lavado gástrico e administrado carvão ativado.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Nicerin

Deve tomar a dose omitida o mais breve possível, excepto se a hora da próxima dose estiver próxima. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção da administração de Nicerin

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo são apresentados por sistema e órgão e frequência.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes): desconforto abdominal.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):
excitação, confusão, insónia, sonolência, tonturas, dores de cabeça, hipotensão, rubor facial, constipação, diarreia, náuseas, prurido, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de calor, erupção cutânea, fibrose (por exemplo, pulmonar, cardíaca, valvar cardíaca, retroperitoneal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir], [inserir] - [inserir], Telefone: [inserir], Fax: [inserir],
Site: [inserir]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nicerin

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade (EXP)" e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Nicerin

• O princípio ativo do medicamento é a nicergolina. Cada comprimido de Nicerin contém 10 mg de nicergolina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina PH-101, povidona K 25, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose E5-LV, hipromelose E15-LV, eudragit E100, glicerol, propilenoglicol, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171).

Como é Nicerin e que conteúdo tem o pacote

Nicerin, 10 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanhos do pacote disponíveis:
Nicerin, 10 mg é embalado em blisters colocados em caixas de cartão contendo 30, 50 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: