DIERTINE 2 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diertine 2 mg/ml gotas orais em solução

Dihidroergocristina, mesilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diertine e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Diertine
3. Como tomar Diertine
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diertine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diertine e para que é utilizado

Diertine contém o princípio ativo mesilato de dihidroergocristina, um derivado semissintético da ergocristina, alcaloide do cornezuelo do centeno (Claviceps purpurea).

Diertine é utilizado em adultos para o tratamento dos sintomas dos transtornos da circulação em otorrinolaringologia (síndrome vertiginoso).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diertine

Não tomeDiertine

• Se é alérgico a mesilato de dihidroergocristina, aos alcaloides do cornezuelo do centeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tem antecedentes e/ou sintomas de transtorno psicótico grave.
• Se tem antecedentes de transtornos fibróticos (cardíacos, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diertine se:

• Tem problemas de fígado ou de rim.
• Padece bradicardia grave (ritmo lento do coração).
• Tem a pressão arterial baixa ou se toma medicamentos para diminuir a pressão arterial.

Este medicamento não deve ser utilizado de forma contínua nem a doses superiores às recomendadas, porque pode produzir reações fibróticas (formação de tecido fibroso em alguns órgãos) e ergotismo (caracterizado, entre outros, por sintomas como formigamento, espasmos, cãibras ou frio nas extremidades).

Crianças e adolescentes

Diertine não é recomendado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade) devido à falta de informação sobre a utilização deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Diertine

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe o seu médico se está em tratamento com:

• Antibióticos macrólidos (p.ex. eritromicina, claritromicina), tetraciclina, medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, vírus causador da SIDA (p.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir e efavirenz) ou medicamentos para tratar infecções por fungos (p.ex. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), porque podem aumentar a concentração de dihidroergocristina no sangue.
• Outros derivados ergóticos (como ergotamina), porque aumenta o risco de toxicidade (fibrose e ergotismo).
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta, porque a dihidroergocristina pode diminuir a pressão arterial.
• Medicamentos que diminuem o ritmo do coração (ex. betabloqueantes), porque a dihidroergocristina pode produzir bradicardia (diminuição do ritmo do coração).

Toma de Diertine com alimentos, bebidas e álcool

Não se conhece nenhuma incompatibilidade com alimentos, nem bebidas nem álcool.

Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou em período de amamentação não deve tomar Diertine.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Diertine sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Diertine contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 1037 mg de propilenglicol em cada 20 gotas de solução oral, equivalente a 1037 mg/ ml.

3. Como tomar Diertine

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para si.

A dose recomendada em adultos é de 2 mg (20 gotas) três vezes ao dia, ou bem, 3 mg (30 gotas) duas vezes ao dia (manhã e noite).

Deve ser administrado após as refeições.

Duração do tratamento

A duração deste tratamento é limitada. O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Diertine. Tome exatamente a dose prescrita e não a modifique sem falar antes com o seu médico.

Se tomar mais Diertine do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais Diertine do que o recomendado, pode experimentar diminuição da pressão arterial, diminuição do ritmo do coração e confusão. Também se podem produzir espasmos dos vasos sanguíneos, com aumento da pressão arterial com posterior sensação de frio e formigamento nas extremidades.

Se esquecer de tomar Diertine

Se esquecer de tomar uma dose de Diertine, tome a próxima dose programada à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, perda do apetite, diarreia.

• Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao cambiar de postura).
• Erupções exantemáticas na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Visão borrosa.
• Congestão nasal.
• Dor de cabeça, tonturas.
• Bradicardia (ritmo lento do coração).
• Sofocos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou o farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diertine

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diertine

O princípio ativo é mesilato de dihidroergocristina. Cada mililitro de solução oral (20 gotas) contém 2 mg de mesilato de dihidroergocristina.

Os outros componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fraco de vidro cor topázio que contém 50 ml de solução oral transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28700 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/