Sermion

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

SERMION, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Nicergolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sermion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sermion
• 3. Como tomar o medicamento Sermion
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sermion
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sermion e para que é utilizado

O medicamento Sermion pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos periféricos. A nicergolina, que é a substância ativa deste medicamento, melhora o fluxo sanguíneo no cérebro e tem propriedades que impedem a agregação (aglutinação) das plaquetas sanguíneas.
O medicamento Sermion é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer leve e moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sermion

Quando não tomar o medicamento Sermion:

• se o paciente for alérgico à substância ativa, a outros derivados da ergotamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em caso de hemorragia;
• em caso de bradicardia grave;
• em pacientes com hipotensão arterial ou hipotensão ortostática na história (diminuição da pressão arterial relacionada à mudança de posição do corpo de deitado para em pé);
• em caso de uso concomitante de medicamentos alfa- ou beta-miméticos (por exemplo, medicamentos usados no tratamento da asma ou rinite alérgica).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sermion, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver níveis elevados de ácido úrico no sangue
• se o paciente tiver histórico de gota
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.

A nicergolina pode diminuir a pressão arterial sistólica e, em menor medida, a pressão arterial diastólica em pacientes com pressão arterial normal ou elevada.
O uso de derivados da ergotamina pode causar reações de fibrose (por exemplo, nos pulmões, coração, válvulas cardíacas, espaço retroperitoneal).
Se houver alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e vasoconstrição periférica graves, deve contatar um médico ou farmacêutico, pois os sintomas podem indicar envenenamento por ergotamina.

Pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com distúrbios renais, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento.

Medicamento Sermion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Sermion pode potencializar o efeito de medicamentos que diminuem a pressão arterial.
O medicamento Sermion pode interagir com medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos usados no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas, e medicamentos tricíclicos usados no tratamento da depressão. O medicamento Sermion pode aumentar o efeito cardiodepressor dos medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos.
A administração concomitante do medicamento Sermion e medicamentos antiagregantes (incluindo o ácido acetilsalicílico) ou anticoagulantes pode causar prolongamento do tempo de sangramento.
A administração de medicamentos que afetam o metabolismo do ácido úrico (por exemplo, usados no tratamento da gota) pode alterar o metabolismo e a excreção do ácido úrico.

Medicamento Sermion com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Sermion pode ser tomado com alimentos e bebidas (recomenda-se tomar durante o café da manhã e o almoço).
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Assim como com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso, o consumo concomitante de álcool pode potencializar os efeitos adversos relacionados ao sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Sermion não deve ser usado em mulheres grávidas. Se a administração do medicamento for absolutamente necessária, deve ser feita sob supervisão médica.
Não se sabe se a nicergolina passa para o leite materno. O medicamento Sermion não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, durante a condução de veículos e operação de máquinas, deve-se considerar a possibilidade de tontura ou sonolência.

Medicamento Sermion contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Sermion contém sacarose (açúcar de cana)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Sermion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
A dose e a duração do tratamento são decididas pelo médico.
A nicergolina é usada em doses de 10 a 60 mg por dia. O medicamento deve ser tomado em duas doses: durante o café da manhã e o almoço.
Recomenda-se a administração prolongada do medicamento Sermion, após 6 meses o médico decidirá se o tratamento deve ser continuado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sermion

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sermion e aparecimento de sintomas que indiquem uma diminuição significativa da pressão arterial (tontura, desmaio), o médico pode recomendar um tratamento sintomático adequado.
Em caso de intoxicação aguda, deve-se realizar uma lavagem gástrica e administrar carvão ativado.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Sermion

Deve-se tomar a dose omitida o mais rápido possível, exceto quando a próxima dose estiver próxima. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sermion

Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Sermion pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos listados abaixo são classificados de acordo com a frequência de ocorrência e os sistemas do corpo afetados.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes): desconforto abdominal.
Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, rubor facial, constipação, diarreia, náusea, prurido, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): sensação de calor, erupção cutânea, fibrose (por exemplo, nos pulmões, coração, válvulas cardíacas, espaço retroperitoneal).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sermion

Armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sermion

A substância ativa do medicamento Sermion é a nicergolina.
Cada comprimido contém 10 mg de nicergolina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, sal sódica de carboximetilcelulose (ver ponto 2 "Medicamento Sermion contém sódio"), estearato de magnésio.
Composição da cápsula:goma arábica, goma sandáraca, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, cera de carnaúba, talco, laca, açúcar de cana (ver ponto 2 "Medicamento Sermion contém sacarose (açúcar de cana)").

Como é o medicamento Sermion e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos.
A embalagem contém 25 ou 50 comprimidos em blister de PVC/PVDC-alumínio/PVDC em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: