Serdolect

Folheto informativo para o doente

Serdolect, 4 mg, comprimidos revestidos

Serdolect, 12 mg, comprimidos revestidos

Serdolect, 16 mg, comprimidos revestidos

Sertindol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Serdolect e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Serdolect
• 3. Como tomar o Serdolect
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Conservação do Serdolect
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Serdolect e para que é utilizado

O Serdolect contém a substância ativa sertyndol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Age nos caminhos nervosos em áreas específicas do cérebro e ajuda a corrigir os distúrbios do equilíbrio químico que são responsáveis pelos sintomas da doença.
O Serdolect é utilizado no tratamento da esquizofreniaem doentes que não responderam a outro medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Serdolect

Contraindicações

Se o doente

• tiver alergia ao sertyndol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue não tratados
• tiver doença cardiovascular significativa
• tiver doença cardíaca grave, como:
• insuficiência cardíaca com edema devido ao excesso de líquidos
• cardiomegalia
• ritmo cardíaco irregular ou lento
• tiver síndrome de QT longo congénito ou adquirido, que pode ser detectado no eletrocardiograma, ou se os distúrbios do ritmo cardíaco forem detectados em um membro da família do doente
• tiver distúrbios hepáticos significativos
• estiver a tomar medicamentos que prolongam o tempo de atividade das células cardíacas ou que afetam certos enzimas do citocromo P450 (Ver ponto 2 “Serdolect e outros medicamentos”).

Precauções

Antes de tomar o Serdolect, o doente deve informar o seu médico se já teve ou tem:

• 65 anos ou mais
• vômitos ou diarreia durante o tratamento com Serdolect
• distúrbios hepáticos
• doença de Parkinson
• diabetes ou fatores de risco para a sua ocorrência
• fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco prévio, diabetes, níveis elevados de colesterol, demência, tabagismo
• história de tromboses venosas em si ou em um membro da família, pois a tomada de medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia pode estar associada à formação de tromboses
• convulsões
• movimentos involuntários da boca e da língua, que podem ser sintomas precoces de uma condição chamada discinesia tardia
• febre alta, rigidez muscular e alterações da consciência, especialmente se acompanhadas de suor e taquicardia. Estes podem ser sintomas de uma condição rara, mas grave, chamada síndrome neuroléptica maligna.

No início do tratamento com Serdolect, o doente pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou ao mudar de posição. O médico reduzirá este risco iniciando o tratamento com uma dose baixa e aumentando-a gradualmente ao longo de várias semanas. Estes sintomas geralmente desaparecem após o doente tomar o Serdolect por algum tempo.

Monitorização antes e durante o tratamento

Antes de iniciar o tratamento com Serdolect e durante o tratamento, o médico realizará exames no doente, como:

• eletrocardiograma para verificar se houve prolongamento do intervalo QT. Este exame será repetido após 3 semanas de tratamento ou quando a dose diária de sertyndol atingir 16 mg. Durante o tratamento de manutenção, este exame será realizado a cada 3 meses. Além disso, o eletrocardiograma será realizado antes e após o aumento da dose. Isso também se aplica a alterações na tomada de outros medicamentos que possam afetar os níveis de sertyndol no sangue.
• exame dos níveis de potássio e magnésio no sangue
• se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio, o médico iniciará o tratamento para corrigir esta anomalia. Não se deve tomar o Serdolect se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue não tratados. O doente deve contactar o médico se tiver vômitos, diarreia, distúrbios eletrolíticos ou se estiver a tomar medicamentos que aumentam a perda de água. O médico pode solicitar um exame dos níveis de potássio no sangue.
• controle da pressão arterial

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

O Serdolect não deve ser utilizado nesta faixa etária devido à falta de dados disponíveis.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Serdolect não deve ser tomadoem conjunto com os seguintes medicamentos, que podem afetar a função cardíaca ou a função hepática, como:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, como tiordiazina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas da classe dos antibióticos macrolídeos que contenham a substância ativa com o sufixo “micina”, como eritromicina, claritromicina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas da classe dos antibióticos quinolónicos que contenham a substância ativa com o sufixo “oxacina”, como gatifloxacina, moxifloxacina
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como ketconazol, itraconazol
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, que contenham a substância ativa com o sufixo “nawir”, como indinavir
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de alergias, como terfenadina, astemizol
• cisaprida: medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais
• lítio: medicamento utilizado no tratamento da depressão e de doenças psiquiátricas
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e de doenças cardíacas, conhecidos como bloqueadores dos canais de cálcio, como diltiazem, verapamil
• cimetidina: medicamento utilizado para reduzir a secreção de ácido estomacal

Outros medicamentos que podem afetar a ação do Serdolect (e vice-versa) incluem:
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, conhecidos como agonistas da dopamina
alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de distúrbios de ansiedade, como fluoxetina, paroxetina
rifampicina: medicamento utilizado no tratamento da tuberculose ou de outras infecções
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia
medicamentos diuréticos que reduzem os níveis de potássio no sangue

Uso com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitaro álcool durante o tratamento com Serdolect, mesmo que não se espere que o álcool afete a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não é recomendadoo uso do Serdolect em mulheres grávidas.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Serdolect no último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez):

• tremores
• rigidez e/ou fraqueza muscular
• sonolência
• agitação
• distúrbios respiratórios
• dificuldades de alimentação Deve contactar o médico se o bebê apresentar algum desses sintomas.
• Não se deve amamentar enquanto estiver a tomaro Serdolect, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Deve considerar interromper a amamentação se o tratamento for necessário, pois o Serdolect é excretado no leite materno.
• FertilidadeO Serdolect pode causar efeitos indesejados que podem afetar a atividade sexual e a fertilidade (Ver ponto 4 “Efeitos indesejados”). Estes efeitos são reversíveis. Deve consultar o médico se tiver problemas de atividade sexual.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o Serdolect afeta o doente, mesmo que o medicamento não cause sonolência.

Conteúdo de lactose e sódio no Serdolect

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Serdolect

O Serdolect deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é

• dose inicial: 1 comprimido de Serdolect 4 mg uma vez ao dia A dose será aumentada em 1 comprimido de Serdolect 4 mg a cada 4 a 5 dias até atingir a dose de manutenção.
• dose de manutenção: 1 comprimido de Serdolect 12 mg a 20 mg uma vez ao dia
• dose máxima: 2 comprimidos de Serdolect 12 mg uma vez ao dia, o que pode ser considerado apenas em casos excepcionais

Doentes com 65 anos ou mais

Em geral, as doses são aumentadas pelo médico em um período mais longo do que o habitual. O médico também pode prescrever uma dose de manutenção menor do que a habitualmente recomendada.

Doentes com distúrbios hepáticos

Se o doente tiver insuficiência hepática ligeira ou moderada, o médico pode monitorizar mais de perto o doente e aumentar a dose ao longo de um período mais longo. O médico também pode prescrever uma dose de manutenção menor do que a habitualmente recomendada.
O Serdolect não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com distúrbios renais

Doentes com distúrbios renais podem tomar o Serdolect nas doses habitualmente utilizadas.

Dosagem após a tomada de outros medicamentos antipsicóticos

O tratamento com sertyndol pode ser iniciado de acordo com o esquema de dose recomendado e a tomada de outros medicamentos antipsicóticos orais pode ser interrompida. Em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos de libertação prolongada (depot), a primeira dose de sertyndol deve ser administrada em vez da próxima injeção de medicamento depot.

Modo de administração

Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com um copo de água, todos os dias à mesma hora. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Os comprimidos devem ser tomados por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Nunca se deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.
Se o doente desejar interromper o tratamento, deve considerar as informações contidas no ponto 3 “Interrompendo o tratamento com Serdolect”.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Serdolect

Neste caso, deve procurar imediatamenteum médico ou a emergência do hospital mais próximo. Deve fazer isso, mesmo que não apresente sintomas. Os sintomas de overdose incluem:

• fadiga intensa
• fala confusa
• batimento cardíaco acelerado
• pressão arterial baixa

Omissão de uma dose de Serdolect

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose diária de Serdolect, deve contactar o médico. O médico informará como retomar o tratamento corretamente.

Interrompendo o tratamento com Serdolect

Não se deve interromper o tratamento com Serdolect sem o consentimento do médico, mesmo que o doente se sinta melhor. A doença pode persistir por um longo período. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas da doença podem retornar. Também podem ocorrer movimentos involuntários.
O médico aconselhará quando e como interromper o tratamento para evitar sintomas indesejados. A interrupção abrupta do tratamento com Serdolect pode causar sintomas de abstinência, como:
náuseas, vômitos
sudorese
dificuldades de sono
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Serdolect pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve procurar imediatamente um médico ou a emergência do hospital mais próximo seo doente apresentar efeitos indesejados listados nos quatro pontos seguintes:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• batimento cardíaco muito rápido, irregular ou forte, tonturas, desmaios, falta de ar ou dor no peito. Estes sintomas podem indicar a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida, conhecidos como Torsade de pointes.
• movimentos involuntários, especialmente da boca, língua ou membros. Isso pode indicar a ocorrência de distúrbios do sistema nervoso, conhecidos como discinesia tardia.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• combinação de febre alta, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e letargia ou sonolência. Estes sintomas podem indicar a ocorrência de uma condição rara, mas grave, conhecida como Síndrome Neuroléptica Maligna.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• formação de coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nas pernas (sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão do membro), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldades de respiração.

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• inflamação no interior do nariz, que causa espirros, coceira, coriza e congestão nasal
• incapacidade de ejacular

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• tonturas ou tonturas súbitas devido à queda da pressão arterial, ao levantar-se;
• secura na boca;
• aumento de peso;
• falta de ar;
• inchaço das mãos ou pés;
• sentimentos estranhos na pele, como formigamento ou picadas de agulha;
• redução do volume do ejaculado;
• impotência;
• alterações na atividade elétrica do coração (conhecidas como “intervalo QT prolongado”). O intervalo QT prolongado pode causar sintomas como palpitações ou desmaios;
• aparição de glóbulos vermelhos e brancos na urina.

Pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• aumento dos níveis de um hormônio chamado prolactina no sangue.
• secreção espontânea de leite pelos seios
• convulsões, desmaios

Gravidez, pós-parto e período pós-parto
Informações sobre possíveis efeitos indesejados relacionados à gravidez, amamentação e fertilidade – ver ponto 2.
Em doentes idosos com demência, a tomada de medicamentos antipsicóticos foi associada a um pequeno aumento no número de casos fatais em comparação com doentes não tratados com medicamentos antipsicóticos.
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Rua Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Serdolect

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar o Serdolect após o prazo de validade impresso na caixa de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original exterior para proteger da luz.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento pode proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Serdolect

• A substância ativa é sertyndol (Sertyndolum).

Cada comprimido revestido contém: 4 mg, 12 mg ou 16 mg de sertyndol.
Outros componentes do medicamento são:

• amido de milho
• lactose monoidratada
• hidroxipropilcelulose
• celulose microcristalina
• croscaarmelosa sódica
• estearato de magnésio
• macrogol 400
• dióxido de titânio Serdolect 4 mg: óxido de ferro amarelo Serdolect 12 mg: óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho Serdolect 16 mg: óxido de ferro vermelho

Aspecto e conteúdo do pacote do Serdolect

O Serdolect tem a forma de comprimidos revestidos que contêm 4 mg, 12 mg ou 16 mg de sertyndol.
Descrição
Os comprimidos revestidos de 4 mg são ovais, amarelos, convexos dos dois lados, com a inscrição “S4” de um lado.
Os comprimidos revestidos de 12 mg são ovais, bege, convexos dos dois lados, com a inscrição “S12” de um lado.
Os comprimidos revestidos de 16 mg são ovais, vermelho-escuros, convexos dos dois lados, com a inscrição “S16” de um lado.
Embalagens disponíveis:
Comprimidos revestidos de 4 mg:disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos, em três blisters de 10 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 12 mg, 16 mg:disponíveis em embalagens contendo 28 comprimidos, em dois blisters de 14 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.
Polônia

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Rua Marszałkowska 142
00-061 Varsóvia
Telefone: + 48 22 626 93 00
Fax: + 48 22 626 93 01

Data da última revisão do folheto: