SERDOLECT 12 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Serdolect 12 mg comprimidos revestidos com película

Sertindol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Serdolect e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Serdolect
3. Como tomar Serdolect
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Serdolect
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Serdolect e para que se utiliza

Serdolect contém o princípio ativo sertindol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes atuam em vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam corrigindo certos desequilíbrios químicos no cérebro que causam os seus sintomas.

Serdolect está indicado para tratar a esquizofrenia nos casos em que outro medicamento não seja eficaz.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Serdolect

Não tome Serdolect :

Se você é/tem

? alergia ao sertindol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

? níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue não tratados

? uma doença significativa do coração e da circulação sanguínea

• uma doença grave do coração, como:

-falha cardíaca com inchação dos tecidos causada por excesso de fluido

-aumento do tamanho do coração

-batimentos cardíacos irregulares ou lentos

? nasceu ou teve algum episódio de atividade ventricular cardíaca prolongada, medido em um ECG , ou alguém da sua família tem este ritmo cardíaco anormal

? função hepática gravemente reduzida

? toma medicamentos que alongam o tempo de atividade ventricular cardíaca ou que afetam a função hepática. Ver os dois primeiros pontos no apartado “Outros medicamentos e Serdolect” na seção 2

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Serdolect se você é/tem:

• vômitos ou diarreias durante o tratamento com Serdolect
• diminuição da função hepática
• doença de Parkinson
• diabetes ou fatores de risco de desenvolver diabetes
• fatores de risco de acidente vascular cerebral, como tensão arterial alta, acidente vascular cerebral prévio ou ataque cardíaco, diabetes, colesterol alto, demência, fumador
• maior de 65 anos de idade
• histórico de coágulos sanguíneos venosos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos nas veias, pois medicamentos para o tratamento da esquizofrenia se associaram com a formação de coágulos sanguíneos.
• convulsões
• movimento incomum de boca e língua, que podem ser sinais precoces de um transtorno do sistema nervoso chamado discinesia tardia
• febre alta, rigidez muscular pouco comum e mudanças na consciência, especialmente se ocorrem com suor e batimentos cardíacos rápidos. Estes podem ser sinais de uma condição rara, mas grave, chamada síndrome neuroléptica maligna

No início do tratamento com Serdolect, você pode se sentir mareado quando se levantar da cama ou se levantar. O seu médico pode reduzir este risco começando com uma dose baixa, aumentando-a gradualmente durante várias semanas. Esta sensação normalmente desaparecerá quando você tiver tomado Serdolect durante um tempo.

Monitorização antes e durante o tratamento

Antes e durante o seu tratamento com Serdolect, o seu médico pode realizar-lhe certos exames, tais como:

• um eletrocardiograma da sua atividade cardíaca ventricular para verificar se há alongamento do intervalo QT

Este exame se repete após 3 semanas de tratamento ou quando atingir uma dose diária de 16 mg de sertindol. Durante o tratamento de manutenção, se realizará a cada 3 meses. Além disso, se realizará um ECG antes e após aumentar a dose. Isso também se realizará se variar a dose de outro medicamento que você tome que possa afetar o nível de sertindol no sangue.

• um teste de nível de potássio e magnésio no sangue

Se os níveis de potássio ou magnésio diminuírem, o seu médico iniciará um tratamento para corrigi-los. Não tome Serdolect se você tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue não tratados.

Entre em contato com o seu médico se você tiver vômitos, diarreia, distúrbios eletrolíticos ou tomar medicamentos para aumentar a quantidade de urina. O seu médico pode medir a quantidade de potássio no seu sangue.

• monitorização da tensão arterial

Crianças menores de 18 anos

Serdolect não deve ser utilizado neste grupo etário, pois não existem dados disponíveis.

Uso de Serdolect com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Serdolect não deve ser utilizadoquando se usam os seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco como:

• alguns fármacos utilizados para tratar os batimentos irregulares do coração como quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida
• alguns medicamentos para tratar transtornos mentais como tioridazina
• alguns medicamentos para tratar infecções bacterianas, com nomes do princípio ativo terminados em “micina” como eritromicina
• alguns medicamentos para tratar alergias como terfenadina, astemizol
• alguns medicamentos para tratar infecções bacterianas, com nomes do princípio ativo terminado em “oxacina” como gatifloxacino, moxifloxacino

• cisaprida: medicamento para tratar problemas do estômago ou do intestino
• litio: medicamento para tratar depressão e transtornos mentais

• medicamentos que afetam a função do fígado, tais como:
  • medicamentos tomados por via oral para tratar infecções fúngicas, como ketoconazol, itraconazol
  • alguns medicamentos para tratar infecções bacterianas com nomes de princípios ativos terminados em “micina”, como eritromicina, claritromicina
  • medicamentos para tratar infecções por VIH com nomes de princípios ativos terminados em “navir” como indinavir
  • alguns medicamentos para tratar a tensão arterial alta e transtornos cardíacos chamados bloqueantes dos canais do cálcio como diltiazem, verapamilo
  • cimetidina: medicamento para reduzir a acidez do estômago

Outros medicamentos que podem afetar ou que podem ser afetados por Serdolect são:

• medicamentos para tratar a doença de Parkinson chamados agonistas dopaminérgicos
• alguns medicamentos para tratar a depressão e os transtornos de ansiedade como fluoxetina, paroxetina
• rifampicina: medicamento para tratar a tuberculose ou algumas outras infecções
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: medicamentos para tratar a epilepsia
• medicamentos para aumentar a quantidade de urina, o que diminui os níveis de potássio no sangue

Uso de Serdolect com alimentos e bebidas

Evitar o álcooldurante o tratamento com Serdolect, embora não seja de esperar nenhuma influência por parte do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Gravidez

Serdolect não é recomendadodurante a gravidez.

Os sintomas seguintes podem aparecer em recém-nascidos de mães que tomaram Serdolect durante o último trimestre (os três últimos meses da gravidez):

• tremor
• rigidez e/ou fraqueza muscular

• sonolência, inquietude
• problemas de respiração
• dificuldade para a alimentação.

Entre em contato com o seu médico se o seu bebê apresentar qualquer um desses sintomas.

• Lactação materna

Serdolect não deveser usado durante a lactação materna, a menos que o seu médico diga que é absolutamente necessário. Deve-se considerar a interrupção da lactação materna, se o tratamento for necessário, pois Serdolect é excretado no leite materno.

• Fertilidade

Serdolect pode ter efeitos adversos que podem afetar a sua atividade sexual e fertilidade. Estes são reversíveis. Por favor, fale com o seu médico sobre qualquer problema relacionado com a sua atividade sexual.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas até que saiba como Serdolect o afeta, embora este não cause sonolência.

Serdolect contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Serdolect contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Serdolect

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• dose inicial: 1 comprimido de 4 mg de Serdolect uma vez ao dia. Cada 4 a 5 dias a dose será aumentada com 1 comprimido de 4 mg de Serdolect, até que se atinja a dose de manutenção.

• dose de manutenção: 1 comprimido de 12 mg de Serdolect a um comprimido de 20 mg de Serdolect uma vez ao dia.

• dose máxima: 2 comprimidos de 12 mg de Serdolect uma vez ao dia, será considerado apenas em casos excepcionais.

Alternativamente, a dose máxima pode ser alcançada tomando 1 comprimido de 20 mg de Serdolect mais 1 comprimido de 4 mg de Serdolect.

Pacientes maiores de 65 anos

Muito provavelmente, o seu médico irá aumentar a dose de Serdolect durante um período mais longo de tempo do que o habitual. O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de manutenção mais baixa do que a normalmente recomendada.

Pacientes com função hepática reduzida

O seu médico pode controlá-lo mais de perto e aumentar a sua dose durante um período longo se você tiver a sua função hepática leve ou moderadamente reduzida. O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de manutenção mais baixa do que a normalmente recomendada.

Serdolect não deve ser utilizado em pacientes com função hepática gravemente reduzida.

Pacientes com função renal reduzida

Serdolect pode ser administrado a pacientes com função renal reduzida nas doses habituais.

Administração

Tomar os comprimidos inteiros, com um copo de água, cada dia à mesma hora. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar antes o seu médico.

Se quiser deixar de utilizar o medicamento, por favor, tenha em conta a informação da seção 3 “Se interromper o tratamento com Serdolect”.

Se tomar mais Serdolect do que deve

Se isso ocorrer, entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente. Faça-o mesmo que não tenha sinais de mal-estar.

Os sintomas de sobredose são:

• aumento da fadiga.
• dificuldade na fala.
• aumento do pulso.
• tensão arterial baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Leve o envase de Serdolect com você se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Serdolect

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que esqueça de tomar a sua dose diária, entre em contato com o seu médico. O seu médico lhe indicará como continuar o tratamento corretamente.

Se interromper o tratamento com Serdolect

Não deixe de tomar Serdolect sem o consentimento do seu médico, mesmo que você comece a se sentir melhor. A doença de base pode persistir durante um longo período. Se você interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas da sua doença podem voltar e podem aparecer também movimentos involuntários.

O seu médico o aconselhará sobre como e quando deixar o tratamento para evitar os desagradáveis sintomas que podem ocorrer. Se Serdolect for interrompido de forma brusca, pode causar sintomas de descontinuação como:

• náuseas, vômitos
• sudorese
• dificuldades para dormir

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos mencionados nos seguintes 4 pontos:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• batimentos cardíacos muito rápidos, irregulares ou fortes, tonturas, desmaios, dificuldade para respirar ou dor no peito

Estes sintomas podem indicar batimentos cardíacos irregulares que ameaçam a vida.

• movimentos incontroláveis principalmente da boca, da língua e das extremidades

Isso pode indicar um transtorno do sistema nervoso chamado discinesia tardia

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia

Estes sintomas podem indicar um transtorno nervoso que ameaça a vida chamado síndrome neuroléptica maligna.

Não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• os coágulos de sangue venosos, em particular nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem se mover através dos vasos sanguíneos até os pulmões, provocando dor no peito e dificuldades respiratórias

Outros efeitos adversos possíveis que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• inflamação no nariz que causa espirros, coceira, secreção nasal e nariz entupido
• incapacidade eyaculatória

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura ou tontura súbita, resultado da queda da tensão arterial ao levantar
• boca seca
• aumento de peso
• dificuldade na respiração
• inchação de mãos ou pés
• sensação peculiar de picadas na pele
• diminuição do volume eyaculatório
• impotência
• mudanças na atividade elétrica do coração (chamado "prolongamento do intervalo QT"). O prolongamento do intervalo QT pode dar lugar a sintomas como palpitações e desmaios
• glóbulos brancos e vermelhos na urina

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• aumento do açúcar no sangue
• batimento irregular do coração, conhecido como Torsade de Pointes
• aumento nos níveis sanguíneos da hormona denominada prolactina
• secreção espontânea de leite das mamas
• convulsões, desmaios

Em pacientes de idade avançada com demência, foi notificado um pequeno aumento no número de óbitos em pacientes que tomaram antipsicóticos, em comparação com os que não os tomaram.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serdolect

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Serdolect

O princípio ativo é sertindol.

Cada comprimido revestido com película contém 12 mg de sertindol.

Os outros componentes são:

• amido de milho
• lactosa monohidrato
• hidroxipropilcelulosa
• hipromelosa
• celulosa microcristalina
• croscarmelosa sódica
• estearato de magnésio
• macrogol 400
• dióxido de titânio
• óxido de ferro amarelo (E172)
• óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Serdolect 12 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são bege, ovais, arredondados na face superior e inferior, marcados com as siglas “S12” por uma face.

Serdolect 12 mg é apresentado em envases de 7, 10, 14, ou 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dinamarca

Tel: + 45 3630 1311

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Representante local:Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Espanha)

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros da UE/Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em Abril 2021

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/