ZIPRASIDONA VIATRIS 80 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ziprasidona Viatris 80 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ziprasidona Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona Viatris
3. Como tomar Ziprasidona Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ziprasidona Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ZIPRASIDONA VIATRIS e para que é utilizado

Ziprasidona Viatris pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Ziprasidona está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos, um transtorno mental caracterizado pelos seguintes sintomas: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, acreditar em algo que não é real, ter suspeitas fora do comum, estar ausente e ter dificuldade em estabelecer relações sociais, nervosismo, depressão ou ansiedade.

Ziprasidona também é utilizado para o tratamento de episódios de mania ou mistos de intensidade moderada no transtorno bipolar de adultos e crianças e adolescentes de 10-17 anos, que é um transtorno mental caracterizado por fases alternadas de estado de ânimo eufórico (mania) e deprimido. Durante os episódios de mania, os sintomas mais característicos são: comportamento eufórico, autoestima exagerada, aumento da energia, diminuição da necessidade de dormir, falta de concentração ou hiperatividade e comportamentos de alto risco repetidos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ziprasidona Viatris

Não tome Ziprasidona Viatris

• Se é alérgico a ziprasidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, picazón, inchação da face ou dos lábios, dificuldade para respirar.
• Se padece ou padeceu problemas do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se toma medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco.

Consulte também a secção “Outros medicamentos e Ziprasidona Viatris” mais abaixo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ziprasidona Viatris:

• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de trombos sanguíneos, porque medicamentos como este se relacionaram com a formação de trombos sanguíneos.
• Se padece problemas do fígado
• Se padece ou padeceu convulsões ou epilepsia.
• Se tem mais de 65 anos de idade, padece demência e tem risco de sofrer um acidente vascular cerebral.
• Se tem uma frequência cardíaca baixa em repouso e/ou sabe que pode ter uma deficiência de sais como resultado de diarreia ou vómitos intensos e prolongados ou o uso de diuréticos.
• Se experimenta sintomas como pulso acelerado ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar-se, o que poderia indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.

Informa ao seu médico se está tomando Ziprasidona Viatrisantes de que lhe realizem uma prova analítica (de sangue, urina, função hepática, frequência cardíaca, etc.), porque poderia alterar os resultados da prova.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações cutâneas graves como erupções com bolhas, que poderiam incluir úlceras na boca, descamação, febre e pontos semelhantes a uma diana na pele, que poderiam ser sintomas do síndrome de Stevens-Johnson. Estas reações cutâneas poderiam ser potencialmente mortais.
• Ziprasidona pode causar sonolência, baixa da pressão arterial ao levantar-se, tonturas e distúrbios da marcha, que podem provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente de idade avançada ou sofre alguma debilidade.

Outros medicamentos e Ziprasidona Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Ziprasidona Viatris

Se está tomando medicamentos para o ritmo cardíaco ou medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco, como, por exemplo:

• Antiarrítmicos de classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, levacetilmetadol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, dolasetrón mesilato, mefloquina, sertindol ou cisaprida. Estes medicamentos alteram o ritmo cardíaco mediante a prolongação do intervalo QT. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente medicamentos para o tratamento de:

• Infecções bacterianas; estes medicamentos são conhecidos como antibióticos, por exemplo, rifampicina.
• Mudanças do estado de ânimo (oscilando entre o estado de ânimo deprimido e a euforia), agitação e irritação; estes medicamentos são conhecidos como estabilizadores do estado de ânimo, por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato.
• Depressão, incluindo certos medicamentos serotoninérgicos, por exemplo, os ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) como fluoxetina, paroxetina, sertralina ou plantas medicinais ou remédios naturais que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum).
• Epilepsia, por exemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
• Doença de Parkinson, por exemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.

Consulte também a secção "Não tome Ziprasidona Viatris " mais acima.

Ziprasidona Viatris com alimentos, bebida e álcool

As cápsulas de ziprasidona DEVEM SER TOMADAS DURANTE UMA REFEIÇÃO PRINCIPAL.

Não deve beber álcool durante o tratamento com ziprasidona, porque pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ziprasidona durante a gravidez, a menos que assim o indique o seu médico, porque existe o risco de que este medicamento danifique o feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram ziprasidona no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, é possível que precise entrar em contacto com o seu médico.

Amamentação

Não deve dar o peito enquanto toma ziprasidona, porque podem passar pequenas quantidades do medicamento para o leite materno. Se tem intenção de dar o peito ao seu filho, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepção

Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo adequado ao tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com ziprasidona pode causar sonolência. Se experimenta este sintoma, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a sonolência desapareça.

Ziprasidona Viatris contém lactose.

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, entre em contacto com ele antes de tomar ziprasidona.

3. Como tomar Ziprasidona Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, e devem ser tomadas com alimentos. É importante que não mastique as cápsulas, porque poderia alterar a absorção do medicamento no intestino.

Ziprasidona deve ser tomada duas vezes ao dia, uma cápsula de manhã durante um café da manhã completo e outra à noite durante a ceia (ver o blister). Deve tomar este medicamento à mesma hora todos os dias.

Adultos

A dose recomendada é de 40-80 mg duas vezes ao dia durante as refeições.

Nos tratamentos a longo prazo, o seu médico pode ajustar a dose. Não deve ultrapassar a dose máxima de 160 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes com mania bipolar

A dose inicial recomendada é de 20 mg para tomar com uma refeição; posteriormente o médico lhe indicará quais são as doses óptimas para si. Não deve ultrapassar a dose máxima de 80 mg ao dia em crianças que pesam 45 kg ou menos, ou 160 mg ao dia em crianças que pesam mais de 45 kg.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de ziprasidona no tratamento da esquizofrenia em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Se é um paciente de idade avançada, o seu médico decidirá a dose idónea para si. As doses nos pacientes maiores de 65 anos por vezes são mais baixas do que as utilizadas em pessoas mais jovens. O seu médico lhe indicará qual é a dose apropriada para si.

Pacientes com problemas de fígado

Se tem problemas de fígado, é possível que precise tomar uma dose mais baixa de ziprasidona cápsulas. O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Se tomar mais Ziprasidona Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo a caixa de ziprasidona.

Se tomou demasiadas cápsulas de ziprasidona, pode experimentar sonolência, tremor, ataques e movimentos involuntários da cabeça e do pescoço.

Se esquecer de tomar Ziprasidona Viatris

É importante que tome ziprasidona de forma regular todos os dias à mesma hora. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que já seja a hora para a próxima dose. Nesse caso, tome a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ziprasidona Viatris

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar ziprasidona. Não deixe de tomar ziprasidona a menos que o seu médico lhe indique que o faça.

É importante que continue a tomar a medicação, mesmo que se sinta melhor. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, a maioria dos efeitos adversos é passageira. Muitas vezes pode ser difícil distinguir os sintomas da sua doença dos efeitos adversos.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor torácica intensa, dor de cabeça com confusão e visão borrada, sensação de mal-estar (náuseas), mal-estar (vômitos), ansiedade grave ou dificuldade para respirar. São sinais indicativos de uma pressão arterial muito alta, que pode afetar os órgãos (crise hipertensiva).
• Convulsões (ataques).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves que podem se apresentar como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e que causam problemas para engolir ou respirar, coceira na pele.
• Febre, respiração acelerada, sudorese, rigidez muscular, tremor, dificuldade para engolir e diminuição do estado de consciência. Estes podem ser os sintomas de um transtorno conhecido como síndrome neuroléptico maligno.
• Confusão, agitação, temperatura elevada, sudorese, perda de coordenação muscular, sacudidas musculares. Estes podem ser os sintomas de um transtorno conhecido como síndrome serotoninérgico.
• Latidos cardíacos acelerados e irregulares com desmaio, estes podem ser os sintomas de um transtorno potencialmente mortal, conhecido como “Torsades de Pointes".
• Reações cutâneas, especialmente, erupções com febre e nódulos linfáticos inflamados, estes podem ser os sintomas de um transtorno chamado reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Estas reações podem ser mortais.
• Produção de pouca ou nenhuma urina, dor ou desconforto ao urinar, urina turva ou escura com lombalgia. Estes sinais podem ser indicativos de problemas renais graves.
• Ereção do pênis persistente, anormal e dolorosa.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (entre os sintomas podem ocorrer inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem passar dos vasos sanguíneos para os pulmões, o que ocasionaria dor torácica e dificuldade para respirar.

Pode experimentar qualquer um dos efeitos adversos enumerados a seguir. Estes possíveis efeitos adversos são, em geral, de intensidade leve ou moderada e podem desaparecer com o tempo. No entanto, se o efeito adverso for grave ou persistente, consulte o seu médico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir (insônia), sonolência.
• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Coriza.
• Estado de ânimo agitado e hiperativo que dura uma semana ou mais (mania), agitação, ansiedade.
• Inquietude, incapacidade para sentar ou ficar quieto.
• Anomalias de movimento, incluindo movimentos involuntários e repetitivos, rigidez muscular e hipertonia, lentidão dos movimentos, tremores, fraqueza generalizada ou cansaço.
• Tontura.
• Visão borrada, outros problemas de visão.
• Ritmo cardíaco rápido, pressão arterial alta.
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dispepsia, secura da boca, aumento da salivação.
• Movimentos involuntários/não habituais, especialmente do rosto ou da língua.
• Erupção.
• Problemas sexuais nos homens.
• Febre, dor, aumento ou perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Outras reações alérgicas.

• Níveis elevados de prolactina no sangue, que podem ser observados em um exame de sangue.
• Aumento do apetite.
• Crise de angústia, nervosismo, depressão.
• Diminuição do desejo sexual (libido).
• Desmaios.
• Dificuldade para controlar o movimento, pernas inquietas.
• Sensação de opressão na garganta.
• Pesadelos.
• Movimentos involuntários dos olhos, que se transformam em um olhar fixo para cima, olhos secos, problemas de fala, entorpecimento, cãibras, dificuldade para se concentrar, babeamento, sonolência diurna excessiva, exaustão.
• Problemas de equilíbrio, coordenação e fala (ataxia).
• Latidos cardíacos acelerados e irregulares, que podem ser sentidos como latidos pontiagudos no tórax (palpitações), sensação de tontura ao se levantar, pressão arterial baixa, dificuldade para respirar.
• Sensibilidade à luz, zumbido nos ouvidos, sensação de que tudo gira ao se levantar ou sentar (vertigem).
• Dor de ouvidos.
• Dor de garganta, dificuldade para engolir, problemas na língua, gases, desconforto no estômago.
• Inflamação estomacal, que causa inchaço abdominal, dor, vômitos de sangue ou fezes negras.
• Refluxo ácido.
• Urticária, acne, zona plana vermelha na pele coberta com protuberâncias pequenas, perda de cabelo.
• Posição incomum da cabeça (torticoli).
• Dor nos braços, pernas, mãos ou pés, desconforto muscular ou ósseo.
• Cãibra muscular, articulações rígidas.
• Incapacidade para controlar a micção, dor ou dificuldade para urinar.
• Aumento do tamanho das mamas, tanto em homens como em mulheres, produção anormal de leite materno, ausência de menstruação em mulheres.
• Sede, desconforto no peito, alteração da marcha.
• Resultados anormais nos testes funcionais hepáticos que podem ser observados em um exame de sangue.
• Frequência cardíaca anormal que pode ser observada em um eletrocardiograma (ECG).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
• Estado de ânimo agitado e hiperativo que dura durante um período de tempo curto (hipomania), lentidão ao pensar, falta de expressividade emocional.
• Paralisia facial, fraqueza muscular (paresia).
• Perda completa ou parcial da visão em um olho, coceira nos olhos.
• Asfixia e dificuldade para respirar ou falar (laringoespasmo).
• Soluço.
• Fezes brandas.
• Inchaço do rosto, irritações da pele, pele vermelha.
• Incapacidade para abrir a boca.
• Micção involuntária à noite.
• Aumento da ereção ou problemas de ereção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Sensação de calor.
• Aumento ou diminuição dos glóbulos brancos, que pode ser observado em um exame de sangue.
• Pressão arterial elevada que muda de normal para alta e, em seguida, volta a ser normal.
• Alteração dos testes sanguíneos.
• Áreas de pele vermelha, inflamada e elevada, coberta com escamas brancas, conhecidas como psoríase.
• Síndrome de abstinência neonatal em bebês recém-nascidos (ver seção 2: Gravidez).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Em pessoas idosas com demência, foi comunicado um pequeno aumento do número de mortes em pacientes que tomavam antipsicóticos em comparação com os que não os tomavam.
• Padrões estranhos de pensamento e hiperatividade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziprasidona Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

“Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ziprasidona Viatris

O princípio ativo é ziprasidona.

Cada cápsula dura contém ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 80 mg de ziprasidona.

Os demais componentes são:

O conteúdo das cápsulas é polacrilina potássica, lactose monohidrato, povidona, estearato de magnésio.

A cobertura da cápsula contém azul brilhante FCF (E-133), dióxido de titânio (E-171) e gelatina.

Os componentes da impressão são goma laca, propilenglicol, óxido de ferro negro (E-172) e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura formada por uma cápsula opaca de cor azul de tamanho 1 (de 19,1 mm a 19,7 mm) e um corpo opaco de cor branca, com a impressão em sentido axial “MYLAN” acima de “ZE80”, em tinta preta na cápsula e no corpo.

Ziprasidona Viatris está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 e 180 cápsulas duras e em blisters perfurados unidose que contêm 14 e 56 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Ziprasidon Mylan 80 mg Hartkapseln

Eslováquia Ziprasidon Mylan

Espanha Ziprasidona Viatris

Portugal Ziprasidona Mylan

República Checa Ziprasidon Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto:março 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/