Seractil

Folheto informativo para o utilizador

SERACTIL

400 mg, comprimidos revestidos

Dexibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Seractil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seractil
• 3. Como tomar o medicamento Seractil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Seractil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Seractil e para que é utilizado

O medicamento Seractil pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A substância ativa do medicamento Seractil é o dexibuprofeno, que atua como analgésico e anti-inflamatório.
Os medicamentos do grupo dos AINE inibem a produção de prostaglandinas responsáveis pelos processos inflamatórios no organismo.

Indicação para o tratamento sintomático:

• dor e inflamação na doença degenerativa das articulações,
• dor menstrual,
• outros tipos de dor de intensidade ligeira a moderada, tais como dores musculoesqueléticas ou dores de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Seractil

Quando não tomar o medicamento Seractil:

• se o doente for alérgico ao dexibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos analgésicos (alergia pode causar dificuldade respiratória, ataques de asma, inflamação da mucosa nasal, erupções cutâneas, inchaço facial),
• se o doente tiver história de perfurações ou sangramentos no trato gastrointestinal associados à utilização de medicamentos do grupo dos AINE,
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou recorrente no estômago e/ou duodeno (vômitos com sangue, fezes negras ou diarreia com sangue podem ser sintomas de sangramento no estômago ou intestino),
• se o doente tiver sangramentos no cérebro (sangramentos das vias cerebrais) ou outros sangramentos ativos,
• se o doente tiver agravamento dos sintomas da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular abaixo de 30 ml/minuto),
• se o doente tiver disfunção hepática grave,
• após o início do 6º mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Seractil, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve úlcera no estômago e/ou duodeno,
• se o doente tem úlcera intestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn,
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal,
• se o doente for alcoólatra,
• se o doente tiver distúrbios da coagulação sanguínea (ver ponto "Seractil e outros medicamentos"),
• se o doente tiver inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos do organismo),
• se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial,
• se o doente tiver asma ou outras dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que causa alterações, entre outras, nas articulações, músculos e pele) ou doença mista do tecido conjuntivo (doença relacionada à construção, deficiência ou má distribuição do colágeno no tecido conjuntivo),
• se o doente tiver problemas para engravidar (Em casos raros, medicamentos como o Seractil podem alterar a fertilidade das mulheres de forma reversível. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Seractil, a fertilidade retorna ao estado anterior ao tratamento.).
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Deve evitar a utilização do medicamento Seractil com outros medicamentos do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A utilização concomitante do dexibuprofeno e outros medicamentos pode alterar a sua ação e causar efeitos não desejados.
Não devetomar o medicamento Seractil com os seguintes medicamentos, a menos que esteja sob estrita supervisão médica:

• Outros anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre, inflamação). Existe um risco aumentado de úlceras e sangramentos no trato gastrointestinal após a utilização concomitante do medicamento Seractil com outros anti-inflamatórios não esteroides ou ácido acetilsalicílico. O médico pode permitir a utilização de ácido acetilsalicílico em doses baixas (abaixo de 100 mg por dia) concomitantemente com o medicamento Seractil.
• Varfarina ou outros medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea. A utilização concomitante do medicamento Seractil e medicamentos anticoagulantes pode prolongar o tempo de sangramento e aumentar o risco de sangramentos.
• Lit, medicamento utilizado no tratamento da depressão. O Seractil pode aumentar a ação do lítio.
• Metotrexato. O Seractil pode aumentar as ações não desejadas do metotrexato.

A utilização concomitante dos seguintes medicamentos é possível, mas por razões de segurança, deve informar o médico sobre a sua utilização:

• Ácido acetilsalicílico em doses baixas. O dexibuprofeno pode alterar a ação do ácido acetilsalicílico para diluir o sangue.
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas (por exemplo, medicamentos beta-bloqueadores). O Seractil pode diminuir a eficácia da ação desses medicamentos.
• Medicamentos do grupo dos inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II. Em casos raros, esses medicamentos podem causar disfunção renal.
• Medicamentos diuréticos.
• Corticosteroides. Existe um risco aumentado de úlceras ou sangramentos.
• Medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) devido ao risco aumentado de sangramentos no trato gastrointestinal.
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas). O Seractil pode aumentar a ação não desejada da digoxina.
• Medicamentos utilizados em pessoas com transplantes de órgãos, como a ciclosporina. Medicamentos que aumentam os níveis de potássio: inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima e heparinas.
• Medicamentos que inibem ou previnem a coagulação sanguínea. O Seractil pode prolongar o tempo de sangramento.
• Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). O Seractil pode aumentar as ações não desejadas da fenitoína.
• Fenitoína, fenobarbital e rifampicina. A utilização concomitante pode diminuir a ação do dexibuprofeno. Medicamentos orais anti-diabéticos (derivados da sulfonilureia, por exemplo, glibenclamida, glimepirida). A utilização concomitante pode causar flutuações nos níveis de glicose no sangue. Recomenda-se controlar os níveis de glicose no sangue.
• Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção pelo vírus HIV). A utilização concomitante pode aumentar o risco de sangramento na articulação e formação de hematomas em pacientes com hemofilia.
• Pemetrexede (medicamento anti-câncer utilizado, entre outros, no tratamento do cancro do pulmão). Em pacientes com disfunção renal, deve evitar a utilização concomitante de doses altas do medicamento Seractil nos dois dias antes e nos dois dias após a administração do pemetrexede.

O medicamento Seractil pode influenciar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Seractil. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
• medicamentos que diminuem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contêm atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan).

Também outros medicamentos podem ser influenciados ou ter influência no tratamento com o Seractil. Por isso, antes de tomar o medicamento Seractil com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Seractil com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, mas é preferível tomar o medicamento Seractil durante as refeições, bebendo um líquido para diminuir a irritação do trato gastrointestinal.
Deve limitar ou evitar a ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Seractil, pois pode aumentar a frequência e intensidade dos efeitos não desejados no trato gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização do medicamento a partir do início do 6º mês de gravidez é contraindicada devido ao risco de anomalias fetais e complicações durante o parto.
O medicamento Seractil pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da paciente e do seu filho, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 5 meses de gravidez, o Seractil só deve ser utilizado em caso de necessidade, após consulta ao médico.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Seractil pode causar disfunção renal no feto, se utilizado por mais de alguns dias, o que pode levar a uma baixa quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Apenas pequenas quantidades do medicamento Seractil são excretadas no leite materno. No entanto, as mulheres que amamentam não devem utilizar o medicamento Seractil por longos períodos ou em doses altas.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem ter um efeito não favorável na fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível e cessa após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que experimentem tonturas ou sensação de fadiga devido ao medicamento Seractil não devem conduzir veículos ou operar máquinas (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").

3. Como tomar o medicamento Seractil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas da doença. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O medicamento Seractil é tomado por via oral, bebendo um copo de água ou outro líquido. O medicamento Seractil atua mais rapidamente quando tomado em jejum. No entanto, recomenda-se tomar o medicamento após as refeições para diminuir o risco de distúrbios no trato gastrointestinal, especialmente quando o medicamento é utilizado por longos períodos.
Não deve tomar mais de 1comprimido do medicamento Seractil 400 mg de cada vez.
Não deve tomar mais de 3comprimidos do medicamento Seractil 400 mg por dia.

Redução da dor e inflamação na doença degenerativa das articulações

A dose recomendada é de 1 comprimido de Seractil 400 mg duas vezes por dia (1 de manhã e 1 à noite).
Em caso de agravamento dos sintomas, o médico pode recomendar aumentar a dose para 3 comprimidos de Seractil 400 mg por dia.

Alívio da dor menstrual

A dose recomendada é de 600 mg a 900 mg de dexibuprofeno por dia, administrados em 3 doses divididas. Por exemplo, é meia dose de 1 comprimido de Seractil 400 mg três vezes por dia. A dose diária máxima é de 900 mg de dexibuprofeno.

Redução da dor de intensidade ligeira a moderada

A dose recomendada é de 200 mg de dexibuprofeno (meia dose de 1 comprimido de Seractil 400 mg) três vezes por dia.
Em caso de necessidade de doses mais altas, o médico pode recomendar tomar 1 comprimido de Seractil 400 mg até três vezes por dia. Dependendo dos sintomas, o médico também pode recomendar tomar o medicamento em doses mais baixas (200 mg ou 300 mg).
A ranhura de divisão no comprimido (ver também "Como é o medicamento Seractil e o que contém o pacote")
permite dividir o comprimido ao meio.
Dosagem em pacientes com disfunção hepática ou renal
Em pacientes com disfunção hepática ou renal ligeira a moderada, deve utilizar as doses mais baixas eficazes do medicamento. Não deve tomar doses mais altas do que as prescritas pelo médico.
Dosagem em pacientes idosos
Em pacientes com mais de 60 anos, recomenda-se iniciar o tratamento com as doses mais baixas eficazes de dexibuprofeno. Em caso de boa tolerância ao medicamento, a dosagem pode ser aumentada para a dose recomendada.
Crianças e adolescentes
Não há dados disponíveis sobre a utilização do dexibuprofeno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, por isso a utilização do medicamento Seractil não é recomendada nesta faixa etária.
Se achar que a ação do medicamento Seractil é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Seractil

Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico .

Omissão de uma dose do medicamento Seractil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Seractil

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A utilização do medicamento Seractil na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas da doença diminui o risco de ocorrência de efeitos não desejados do medicamento.

Deve interromper a utilização do medicamento Seractil e contactar imediatamente o médico se:

• aparecer uma dor abdominal forte, especialmente no início da utilização do medicamento Seractil,
• ocorrerem fezes negras, diarreia com sangue ou vômitos com sangue,
• aparecer febre, dor de garganta e boca, sintomas semelhantes aos da gripe, sensação de fadiga ou sangramento nasal ou cutâneo. Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição do número de glóbulos brancos no organismo. Este estado é denominado agranulocitose,
• aparecer uma dor de cabeça forte ou persistente,
• aparecer uma coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos(icterícia),
• aparecer inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar (inchaço de origem alérgica),
• aparecer dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• aparecerem manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
• aparecer uma erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS),
• aparecer uma erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, frequentemente com febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção cutânea pustulosa aguda generalizada).

Os efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente(em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:

• dispepsia, dor abdominal.

Os efeitos não desejados que ocorrem frequentemente(em menos de 1 em cada 10 doentes, mas em mais de 1 em cada 100 doentes) incluem:

• diarreia, náuseas, vômitos,
• sensação de fadiga, sonolência, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea.

Os efeitos não desejados que ocorrem menos frequentemente(em menos de 1 em cada 100 doentes, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes) incluem:

• úlcera no estômago e/ou duodeno, sangramentos no trato gastrointestinal, gastrite, estomatite ulcerativa, fezes negras,
• urticária, prurido, purpura (manchas roxas na pele),
• inchaço da face e garganta (inchaço de origem alérgica),
• distúrbios do sono, ansiedade, nervosismo, distúrbios da visão, sensação de zumbido ou tinido nos ouvidos (zumbido),
• rinite, dificuldade respiratória.

Os efeitos não desejados que ocorrem raramente(em menos de 1 em cada 1000 doentes, mas em mais de 1 em cada 10 000 doentes) incluem:

• reações alérgicas graves,
• reações psicóticas, depressão, irritabilidade,
• desorientação, confusão, agitação,
• distúrbios da audição,
• inchaço, constipação, esofagite, estreitamento do esôfago, perfurações do trato gastrointestinal (sintomas incluem: dor abdominal forte, febre, náuseas e vômitos), agravamento da doença de diverticulite (infecção ou inflamação dos pequenos bolsões na parede do intestino), colite ulcerativa ou doença de Crohn,
• disfunção hepática, hepatite e icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos),
• perda temporária da visão,
• distúrbios sanguíneos, incluindo diminuição do número de glóbulos brancos ou vermelhos, ou plaquetas.

Os efeitos não desejados que ocorrem muito raramente(em menos de 1 em cada 10 000 doentes) incluem:

• reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas como febre, erupção cutânea, dor abdominal, dor de cabeça, náuseas e vômitos,
• reação de hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade),
• meningite asséptica (sintomas incluem: dor de cabeça, febre, rigidez da nuca e mal-estar geral), reações de hipersensibilidade graves (sintomas incluem: dificuldade respiratória, ataques de asma, taquicardia, hipotensão e choque), reações de hipersensibilidade associadas à vasculite,
• vermelhidão da pele, mucosas ou garganta,
• bolhas nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson),
• descamação, separação da pele (necrólise epidérmica tóxica - síndrome de Lyell),
• perda de cabelo, alopecia,
• nefrite, síndrome nefrótico ou insuficiência renal,
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune),
• agravamento de infecções bacterianas raras, que afetam os tecidos ao redor dos músculos.

Os efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) incluem:

• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente com febre, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea pustulosa aguda generalizada). Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper a utilização do medicamento Seractil e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.

Os inchaços (inchaço das mãos e pés), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca também podem ocorrer durante a utilização de medicamentos do grupo dos AINE.
A utilização de medicamentos como o Seractil pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Seractil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Seractil

• A substância ativa do medicamento é o dexibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg de dexibuprofeno.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, carmelose cálcica, dióxido de silício coloidal anidro, talco. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), trioctanoato de glicerol, talco, macrogol 6000.

Como é o medicamento Seractil e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos em ambos os lados, com uma ranhura de divisão em ambos os lados, sem manchas ou rachaduras.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O medicamento Seractil é embalado em blisters de folha PVDC/PVC/Alumínio.
Os blisters são colocados em uma caixa de cartão com o folheto para o doente.
Estão disponíveis embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: