BULA
Bula: informação para o usuário
Dexibuprofeno Strides200 mg comprimidos revestidos com película EFG
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo da bula
O nome deste medicamento é Dexibuprofeno Strides 200 mg comprimidos revestidos com película EFG. Os comprimidos deste medicamento contêm o princípio ativo "dexibuprofeno", que pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Os AINE, como o dexibuprofeno, são utilizados como analgésicos e para controlar a inflamação. Atuam reduzindo a quantidade de prostaglandinas (substâncias que controlam a inflamação e a dor) que o organismo produz.
Este medicamento é utilizado para aliviar:
Não tomeDexibuprofeno Stridesse:
Advertências e precauções
Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Dexibuprofeno Strides e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento
A presença de outros problemas médicos pode influir na forma de usar o dexibuprofeno. Antes de tomar este medicamento, certifique-se de que o seu médico saiba se:
Reações cutâneas
Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com dexibuprofeno. Interrompa o tratamento com Dexibuprofeno e solicite assistência médica imediata se aparecerem sintomas relacionados a erupções cutâneas, lesões das mucosas, bolhas e outros sinais de alergia, pois podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.
Se precisar de doses maiores, especialmente se tiver mais de 60 anos ou tiver tido úlceras de estômago ou de duodeno, há um maior risco de efeitos adversos gastrointestinais. O seu médico pode considerar prescrever-lhe protectores juntamente com este medicamento.
Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o dexibuprofeno podem aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente se forem utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o tratamento com o seu médico ou farmacêutico se:
É possível que o seu médico precise realizar-lhe controles periódicos se:
O seu médico indicará com que frequência deve fazer os controles.
Pode sofrer dores de cabeça se tomar por muito tempo doses altas de analgésicos (uso fora das indicações aprovadas). Nesse caso, não deve tomar mais Dexibuprofeno Strides para a dor de cabeça.
Evite tomar AINE se sofre de uma infecção pelo vírus da varicela-zóster (varicela).
Em alguns pacientes, pode ser retardado o início da ação se o dexibuprofeno for tomado para o alívio rápido da dor em condições de dor aguda, especialmente se for tomado juntamente com alimentos (ver seção 3).
Outros medicamentos eDexibuprofeno Strides
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.
O dexibuprofeno pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles. Por exemplo:
Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com dexibuprofeno. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento com outros medicamentos. Em particular, deve informar ao seu médico ou farmacêutico se, além dos mencionados, está tomando algum dos seguintes medicamentos:
Tomada deDexibuprofeno Stridescom alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar este medicamento sem alimentos, mas é melhor tomar com uma refeição, para reduzir a possibilidade de que se produzam problemas gástricos, especialmente em tratamentos prolongados.
Deve limitar ou evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando este medicamento, pois poderia aumentar os efeitos adversos gastrointestinais.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não tome dexibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode provocar problemas de rins e coração no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar, e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Evite tomar dexibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo se o seu médico assim o indicar. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível. A partir da semana 20 de gravidez, o dexibuprofeno pode causar problemas renais no feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.
Lactação
No leite materno, são excretadas pequenas quantidades de dexibuprofeno. No entanto, se está amamentando, não deve tomar este medicamento durante longos períodos ou em doses altas.
Fertilidade
O dexibuprofeno pode dificultar a concepção. Deve informar ao seu médico se prevê engravidar ou tem problemas para engravidar.
Condução e uso de máquinas
Se sofre de efeitos adversos como tonturas, sonolência, cansaço ou visão borrada após tomar este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas (ver seção 4 "Posíveis efeitos adversos").
Dexibuprofeno Stridescontém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado essencialmente "isento de sódio".
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Forma de administração
O Dexibuprofeno Strides é administrado por via oral. Tome este medicamento com um copo de água ou outro líquido. O Dexibuprofeno Strides atua antes se for tomado sem alimentos. No entanto, é recomendado tomá-lo com alimentos para reduzir a possibilidade de que se produzam problemas gástricos, especialmente em tratamentos prolongados.
Não tome mais de 400 mg em uma única dose.
Não tome mais de 1.200 mg ao dia.
Artrose
A dose recomendada é de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, divididos em até 3 doses. Por exemplo, 200 mg 3 vezes ao dia. Em caso de processos agudos ou exacerbações, o médico pode aumentar a dose até 1.200 mg ao dia.
Dor menstrual
A dose recomendada é de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, divididos em até 3 doses. Por exemplo, 200 mg 3 vezes ao dia.
Dor leve ou moderada
A dose recomendada é de 600 mg de dexibuprofeno, divididos em até 3 doses.
Em caso de dor aguda, o médico pode aumentar a dose até 1.200 mg ao dia.
A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro. A divisão do comprimido não proporcionará "meia" dose exata.
Para partir o comprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione para baixo com os dois índices ou polegares.
O seu médico também pode prescrever-lhe outras apresentações disponíveis deste medicamento (300 mg ou 400 mg), para que disponha de uma dose mais apropriada.
Pacientes com doença do fígado ou dos rins: É possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose de dexibuprofeno menor do que o habitual. Não deve aumentar a dose que o seu médico lhe prescreveu.
Pacientes de idade avançada
Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose menor do que o habitual. Se tomar "dexibuprofeno" não lhe causar problemas, o seu médico pode aumentar-lhe a dose.
Crianças e adolescentes
Como não há experiência suficiente em crianças e adolescentes, este medicamento não deve ser utilizado em idades inferiores a 18 anos.
Se tomar maisDexibuprofeno Stridesdo que deve
Se tomou mais comprimidos do que devia ou se uma criança tomou este medicamento por acidente, dirija-se sempre imediatamente ao seu médico ou ao hospital mais próximo para que lhe informem do risco e lhe aconselhem as medidas necessárias.
Os sintomas de uma sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (podem estar manchados de sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a Parte 4 a seguir), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos oculares tremulosos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Às vezes, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses altas, foram relatados sonolência, dor torácica, palpitações, perda do conhecimento, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação corporal fria e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. A exacerbação do asma é possível nos asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e diminuição da respiração.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esquecer de tomarDexibuprofeno Strides
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o próximo comprimido à hora habitual.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Tal como todos os medicamentos, o dexibuprofeno pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Deixe de tomareste medicamentoe dirija-se imediatamente a um médico se apresentar um dos sintomas seguintes:
Outros possíveis efeitos adversos
Muito frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
Raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
Muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
Durante o tratamento com AINE pode aparecer edema (inchaço das extremidades), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como Dexibuprofeno Strides podem aumentar ligeiramente o risco de sofrer infartos de miocárdio ou cerebrais.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazene abaixo de 25°C.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição deDexibuprofeno Strides
Aspecto deDexibuprofeno Stridese conteúdo do envase
Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película EFG
Comprimido revestido com película, branco, em forma de cápsula, biconvexo e com ranhura de partição em ambos os lados. O tamanho do comprimido de 400 mg é 17,5 mm (comprimento) x 6,5 mm (largura).
Os envases estão disponíveis em blisteres de PVC/PVDC/alumínio.
Tamanhos do envase: 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi 3
Julia House
Nicósia 1066
Chipre
Responsável pela fabricação:
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Lübeck
Alemanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Áustria Dexibuprofeno Fairmed Healthcare 400 mg comprimidos revestidos com película
República Checa Dexibuprofeno Strides
Espanha Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película EFG
Hungria Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimido revestido com película
Eslováquia Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película
Suécia Dexibuprofeno Strides 400 mg comprimidos revestidos com película
Polônia Dexibuprofeno Strides
Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es