Senzop

SENZOP, 7,5 mg, comprimidos revestidos

(Zopiclona)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Senzop e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senzop
• 3. Como tomar o medicamento Senzop
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Senzop
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Senzop e para que é usado

O Senzop é um medicamento para dormir do grupo dos derivados da ciclopirolona, que atua de forma semelhante às benzodiazepinas.
O Senzop facilita o início do sono, reduz o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora tanto a qualidade do sono quanto o bem-estar após o despertar. Semelhante a outros medicamentos para dormir, o zopiclona reduz a fase I do sono (sonolência), prolonga a fase II (sono leve), mas, ao contrário desses medicamentos, também prolonga as fases III e IV (sono profundo).

Indicações

Tratamento de curto prazo da insônia em adultos - transitória, de curto prazo ou crônica (incluindo dificuldades para adormecer, sono interrompido, despertar precoce).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Senzop

Quando não tomar o medicamento Senzop:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (zopiclona) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis;
• se o paciente tiver apneia do sono grave;
• se o paciente tiver insuficiência respiratória;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Senzop, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento em pacientes:

• idosos;
• com distúrbios psiquiátricos;
• que abusam de medicamentos atualmente ou no passado;
• com insuficiência hepática ou renal;
• com insuficiência respiratória aguda. Nesse caso, o médico prescreverá a dosagem adequada - ver ponto 3 (Como tomar o Senzop).

Como o efeito sedativo do medicamento Senzop aparece rapidamente (em 15 a 20 minutos), a dose deve ser tomada pouco antes de deitar. O Senzop não deve ser usado como o único medicamento no tratamento de pacientes com psicose ou depressão grave. Nesses pacientes, assim como em todos os pacientes com insônia, a doença subjacente e os fatores que a causam devem ser tratados primeiro.
Em pacientes que tomam o Senzop, foram observados efeitos psíquicos e paradoxais - ver ponto 4 (Efeitos colaterais possíveis).

Tolerância

A eficácia das benzodiazepinas e medicamentos que atuam de forma semelhante às benzodiazepinas pode diminuir durante o tratamento contínuo de várias semanas. No entanto, o uso do medicamento Senzop por um período não superior a 4 semanas não levou ao desenvolvimento de tolerância.

Dependência

Não se pode excluir o risco de dependência. Esse risco aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento. O risco de dependência deve ser considerado em pacientes que abusam de álcool e/ou medicamentos no passado. Se a dependência se desenvolver, o médico prescreverá a interrupção gradual do tratamento com o medicamento Senzop para evitar sintomas de abstinência.
Os sintomas de abstinência incluem: dor de cabeça, dor muscular, ansiedade grave, tensão, agitação, confusão (desorientação) e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização (sensação de estranheza do ambiente), despersonalização (perda da própria identidade), hiperacusia, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Se o período de tratamento for de no máximo 4 semanas, a ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento é improvável, mas os pacientes podem se beneficiar da interrupção gradual do tratamento.
Durante o uso regular de benzodiazepinas e medicamentos semelhantes com curto tempo de ação, podem ocorrer sintomas de abstinência entre as doses, especialmente se as doses do medicamento forem altas.

Insônia de rebote

É um evento temporário, caracterizado pela ocorrência de sintomas que levaram ao início do tratamento com benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas. Ele retorna em forma agravada após a interrupção do tratamento.
Também podem ocorrer outros sintomas: mudanças de humor, agitação e excitação. Como o risco de ocorrência de sintomas de abstinência e insônia de rebote é maior após tratamento prolongado ou interrupção abrupta do medicamento, é recomendada a redução gradual da dose.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia (perda de memória) anterógrada. Para reduzir o risco de amnésia, os pacientes devem tomar as tabletas apenas antes de dormir e garantir um sono ininterrupto de 7 a 8 horas.

Sonambulismo e comportamentos semelhantes

Em pacientes que tomaram zopiclona e não acordaram completamente, podem ocorrer distúrbios como sonambulismo e distúrbios de comportamento relacionados, como dirigir veículos enquanto dorme, preparar e consumir alimentos, fazer ligações telefônicas enquanto dorme sem memória das ações realizadas.
O consumo de álcool ou uso de medicamentos com efeito sedativo no sistema nervoso central em combinação com zopiclona aumenta o risco de tais comportamentos, assim como o uso de zopiclona em doses superiores à dose máxima recomendada. Em pacientes que relatam tais comportamentos, é recomendada a interrupção do uso de zopiclona.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a dose segura e eficaz do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Senzop e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do medicamento Senzop no sistema nervoso central (SNC):

• outros medicamentos para dormir;
• medicamentos antipsicóticos;
• medicamentos ansiolíticos;
• medicamentos antidepressivos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos antihistamínicos (usados em alergias) que têm efeito sedativo;
• medicamentos opioides, incluindo opioides e derivados da morfina (usados como analgésicos, antitussígenos e no tratamento de sintomas de abstinência).

Medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico podem afetar a absorção do medicamento.
Medicamentos como cetoconazol, eritromicina, claritromicina, itraconazol, ritonavir e nefazodona, que inibem o metabolismo da zopiclona no organismo, podem potencializar seu efeito.
A eritromicina acelera a absorção da zopiclona e pode potencializar seu efeito sedativo.
A concentração de zopiclona no sangue pode ser reduzida quando usado em combinação com medicamentos como:

• rifampicina;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Nesse caso, o médico pode aumentar a dose do medicamento Senzop.

A combinação do medicamento Senzop com opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos usados no tratamento de substituição e alguns medicamentos antitussígenos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Senzop com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico.
É útil informar amigos ou familiares sobre esses sintomas. Se ocorrerem tais sintomas, deve contatar o médico.

Medicamento Senzop com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool enquanto tomar o medicamento Senzop. O álcool potencializa o efeito sedativo da zopiclona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento Senzop durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve contatar o médico para interromper o uso do medicamento Senzop.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido ao efeito sedativo, o Senzop afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve evitar conduzir veículos e realizar tarefas que exijam concentração especial por pelo menos 8 horas após tomar o medicamento.
O Senzop contém lactose monohidratada.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento Senzop.

3. Como tomar o medicamento Senzop

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento pouco antes de dormir.
A dose recomendada do medicamento é de 7,5 mg, tomada por via oral antes de dormir. Não deve exceder essa dose.
Em pacientes idosos e com distúrbios hepáticos ou insuficiência respiratória crônica, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 3,75 mg (½ tablete). A dose pode ser aumentada para 7,5 mg (1 tablete) apenas se necessário e se o paciente tolerar bem o medicamento.
Embora a insuficiência renal não leve à acumulação da zopiclona no organismo, também se recomenda iniciar o tratamento com uma dose de 3,75 mg (½ tablete) por dia.
A linha de divisão na tablete facilita a divisão em doses iguais.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a dose segura e eficaz do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Modo de uso: as tabletas devem ser engolidas sem mastigar, acompanhadas de um pequeno volume de líquido. Devem ser tomadas à noite, logo antes de dormir.
Duração do tratamento:

• insônia transitória: 2 a 5 dias;
• insônia de curto prazo: 2 a 3 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Senzop

A superdose manifesta-se como depressão do sistema nervoso central: sonolência, tontura, confusão, letargia, hipotensão, distúrbios respiratórios, coma, ataxia e perda de consciência, dependendo da dose. A superdose geralmente não é fatal, a menos que ocorra em combinação com outros medicamentos que tenham efeito depressor no SNC (incluindo álcool).
Outros fatores de risco, como a presença de doença concomitante ou mau estado geral do paciente, podem contribuir para agravar os sintomas. Em casos muito raros, podem levar à morte.
O tratamento da superdose consiste na administração de carvão ativado o mais rápido possível. Deve-se prestar atenção especial à função respiratória e cardiovascular do paciente. Como antídoto, pode ser administrado flumazenil. A hemodiálise não é eficaz no tratamento da superdose de zopiclona. A lavagem gástrica pode ser útil apenas se realizada logo após a ingestão da zopiclona.

Esquecimento de tomar o medicamento Senzop

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Senzop

Especially após uso prolongado ou interrupção abrupta da zopiclona, podem ocorrer sintomas de abstinência e insônia de rebote. Por isso, é recomendada a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais mais comuns relacionados ao uso da zopiclona são: sabor amargo, secura da mucosa bucal e fadiga pela manhã após a dose.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecidos: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios gastrointestinais:
frequentes: sabor amargo ou metálico na boca, secura da mucosa bucal;
menos frequentes: náuseas, vômitos, dispepsia.
Distúrbios gerais e no local de administração:
frequentes: fadiga no dia seguinte pela manhã;
menos frequentes: dor de cabeça, tontura;
raros: reações alérgicas generalizadas;
muito raros: angioedema.
Distúrbios psiquiátricos:
raros: sintomas de abstinência, insônia de rebote ou agravamento da insônia, agravamento da depressão;
muito raros: amnésia anterógrada, pesadelos, alucinações e distúrbios de comportamento, como irritabilidade, agressividade, confusão ou depressão, distúrbios do impulso sexual, reações psíquicas e paradoxais, sintomas psicóticos e comportamento irracional possivelmente relacionados à amnésia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
raros: erupções cutâneas, prurido;
muito raros: reações anafiláticas.
Exames diagnósticos:
muito raros: pequeno ou moderado aumento da atividade das aminotransferases e (ou) fosfatase alcalina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos.
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Senzop

Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a inscrição: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Senzop

• A substância ativa do medicamento é a zopiclona. Cada tablete contém 7,5 mg de zopiclona.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Senzop e o que a embalagem contém

O Senzop é um tablete branco, redondo, convexo de ambos os lados.
Em uma das faces do tablete, há um sulco que permite a divisão do tablete.
A embalagem contém 20 tabletes.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Data da última atualização da bula: