Sental

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Sental, 3 mg, comprimidos

Sental, 5 mg, comprimidos

Melatonina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sental e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sental
• 3. Como tomar o medicamento Sental
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sental
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sental e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Sental, melatonina, pertence a um grupo de hormônios naturais produzidos pelo organismo humano.
A melatonina ajuda a regular o ritmo dia-noite no organismo.
O medicamento Sental é indicado em:

• Tratamento a curto prazo de distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários em adultos. Os distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários são um conjunto de sintomas relacionados com viagens de longa distância de leste para oeste ou de oeste para leste. O medicamento Sental é recomendado para adultos que viajam através de 5 ou mais fusos horários, especialmente em direção leste, e especialmente se os sintomas de distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários ocorreram durante viagens anteriores. Os viajantes que cruzam 2-4 fusos horários também podem tomar o medicamento se necessário.
• Insónia em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) com síndrome de hiperatividade com défice de atenção, ou seja, TDAH (do inglês, Attention Deficit Hyperactivity Disorder), quando as medidas de higiene do sono se revelam insuficientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sental

Quando não tomar o medicamento Sental

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sental, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• epilepsia
• doença renal
• doença hepática
• diabetes ou tolerância à glicose anormal, pois este medicamento pode aumentar a glicemia
• doença autoimune (na qual o organismo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunológico)

Não se recomenda a utilização do medicamento Sental em doentes com doença hepática, renal ou doença autoimune.
O tabagismo pode tornar o Sental menos eficaz, pois os componentes do fumo do tabaco podem aumentar o metabolismo da melatonina pelo fígado.
As mulheres em idade fértil devem usar contracepção durante o tratamento. Alguns métodos anticoncepcionais podem influenciar a ação do medicamento Sental; ver ponto "Medicamento Sental e outros medicamentos", em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Sental não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Sental e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Entre esses medicamentos incluem-se:

• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo),
• quinolonas e rifampicina (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas),
• estrogênios (utilizados em métodos anticoncepcionais e na terapia hormonal de substituição)
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia),
• 5- e 8-metoxipsoraleno (5 e 8-MOP) (utilizados no tratamento de distúrbios da pele, como a psoríase),
• agonistas/antagonistas de receptores adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados no controlo da pressão arterial através da vasoconstrição, medicamentos descongestionantes nasais, medicamentos que reduzem a pressão arterial),
• agonistas/antagonistas de receptores opioides (como medicamentos utilizados no tratamento de dependência de drogas),
• inibidores da prostaglandina (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• medicamentos antidepressivos,
• triptofano,
• derivados da benzodiazepina e outros medicamentos para dormir (como zaleplona, zolpidem e zopiclona),
• tiordazina (utilizada no tratamento da esquizofrenia),
• imipramina (utilizada no tratamento da depressão),
• warfarina (utilizada para prevenir a coagulação do sangue) - pode ser necessário um controlo mais rigoroso do INR (teste de coagulação do sangue).

Utilização do medicamento Sental com alimentos, bebidas e álcool

A comida pode influenciar a eficácia do medicamento Sental (ver “Como tomar o medicamento Sental”).
Não se recomenda tomar este medicamento com comida.
Não se recomenda comer dentro de 2 horas antes e após a tomada planeada da melatonina.
As pessoas com níveis de açúcar no sangue significativamente elevados ou diabetes devem evitar comer qualquer refeição pelo menos 3 horas antes de tomar a melatonina.
Não beber álcool antes, durante ou após a tomada do medicamento Sental, pois diminui a eficácia do medicamento Sental.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Sental durante a gravidez.
O medicamento Sental não deve ser utilizado durante a amamentação.
As mulheres em idade fértil devem usar contracepção durante o tratamento. Alguns métodos anticoncepcionais podem influenciar a ação do medicamento Sental; ver ponto "Medicamento Sental e outros medicamentos", em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sental tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Sental pode causar sonolência. Pode influenciar a vigilância durante várias horas após a tomada da melatonina. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas após a tomada da melatonina.

3. Como tomar o medicamento Sental

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda comer dentro de 2 horas antes ou 2 horas após a tomada planeada da melatonina. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Distúrbios do sono relacionados com a mudança de fusos horários em adultos
A dose recomendada é de um comprimido de 3 a 5 mg por dia, começando no dia da chegada ao destino, durante no máximo 4 dias. A dose diária máxima é de 5 mg. O medicamento Sental é recomendado para adultos que viajam através de pelo menos 5 fusos horários, especialmente em direção leste. O medicamento também pode ser utilizado por pessoas que viajam em 2-4 fusos horários, se necessário.
É importante o momento da tomada da melatonina. A dose deve ser tomada antes de dormir (hora local).
Insónia em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos com TDAH
A dose inicial do medicamento Sental, bem como qualquer aumento necessário para determinar a dose mais adequada para o doente, é determinada pelo médico. O comprimido é tomado 30-60 minutos antes de dormir. A dose diária máxima que o doente pode tomar é de 5 mg. A utilização do medicamento Sental é adequada quando a dose mais baixa eficaz foi determinada pelo médico em 3 mg ou 5 mg através da utilização de outros produtos de menor força.
O tratamento deve ser regularmente controlado pelo médico (recomenda-se pelo menos uma vez every 6 meses) para confirmar se ainda é apropriado. O tratamento deve ser interrompido uma vez por ano para verificar se o tratamento ainda é necessário.
Comprimido Sental 5 mg: A linha de divisão ajuda apenas a dividir o comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sental

Em caso de tomada acidental de uma dose excessiva ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar sempre o médico ou o hospital mais próximo para avaliar o risco e obter instruções adicionais.
A tomada de uma dose diária maior do que a recomendada do medicamento Sental pode causar sonolência.

Omissão da utilização do medicamento Sental

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Sental

Não são conhecidos efeitos prejudiciais da interrupção ou término antecipado do tratamento. Não foi detectado que a utilização do medicamento Sental cause sintomas de abstinência após o término do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados possíveis incluem dor de cabeça, náuseas, perda de apetite, tonturas, sonolência durante o dia e desorientação, tanto em adultos como em crianças. Outros efeitos não desejados que podem ocorrer são descritos abaixo.
A melatonina utilizada em vários distúrbios do sono pode causar uma série de efeitos não desejados.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico:
Não muito frequentes:(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• Dor no peito

Raros: (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes)

• Perda de consciência ou desmaio,
• Dor no peito intensa devido à angina de peito,
• Sensação de batimento cardíaco,
• Tonturas (sensação de tontura ou "giro")

Frequência desconhecida: (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

• Reação de hipersensibilidade
• Edema (inchaço) dos lábios ou língua

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar o médico e (ou) procurar aconselhamento médico:
Não muito frequentes:(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)
Irritabilidade, nervosismo, ansiedade, insónia, sonhos anormais, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia (fadiga, falta de energia), ansiedade relacionada com aumento da atividade, tonturas, fadiga, hipertensão, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, úlceras na boca, secura na boca, náuseas (enjoo), alterações nos exames de sangue que podem causar icterícia da pele e brancos dos olhos, erupções cutâneas, suor noturno, coceira, erupção cutânea, secura da pele, dor nas extremidades, glicosúria, níveis elevados de proteínas na urina, sintomas da menopausa, fraqueza, função hepática anormal e ganho de peso.
Raros:(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes)
Herpes zóster, níveis elevados de lipídios no sangue, depressão, alterações de humor, agressividade, excitação, choro, sintomas de estresse, despertar precoce, aumento da libido, humor depressivo, desorientação, distúrbios da memória, distúrbios da atenção, estado sonolento, sensação de formigamento, distúrbios da visão, lacrimejamento, tonturas ao levantar ou sentar, ondas de calor, refluxo ácido, distúrbios gástricos, bolhas na boca, úlceras na língua, dispepsia, vômitos, ruídos abdominais anormais, flatulência, produção excessiva de saliva, mau hálito, distúrbios abdominais, distúrbios gástricos, gastrite, psoríase, erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa, distúrbios ungueais, artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, espasmos noturnos, presença de sangue na urina, poliúria, noctúria, ereção prolongada e dolorosa, prostatite, fadiga, dor, sede, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas, aumento da atividade das enzimas hepáticas, resultados anormais dos eletrólitos sanguíneos e resultados anormais dos exames laboratoriais.
Frequência desconhecida:(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Edema da pele ou secreção anormal de leite pelos seios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sítio Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sental

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sental

A substância ativa do medicamento é a melatonina.
Sental, 3 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 3 mg de melatonina.
Sental, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
O outro componente é:
fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho gelificado.

Como é o medicamento Sental e que conteúdo tem a embalagem

3 mg, comprimidos: comprimido branco, redondo, convexo com logótipo 7, com diâmetro de 7 mm.
5 mg, comprimidos: comprimido branco em forma de cápsula com linha de divisão de um lado, com dimensões de 10 mm x 5 mm. A linha de divisão ajuda a dividir o comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
10, 30, 50 ou 100 comprimidos em blister (PVC/Alumínio).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlândia

Fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlândia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento nos diferentes países:

Dinamarca: Melatal
Suécia: Melatan
Polônia: Sental

Data da última revisão do folheto:

• 06.05.2024