Sativex

folheto PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Sativex, aerossol para aplicação na boca

delta-9-tetrahidrocannabinol+ canabidiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sativex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sativex
• 3. Como tomar o Sativex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sativex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sativex e para que é utilizado

O Sativex é um aerossol para aplicação na boca que contém extratos de Cannabisconhecidos como canabinoides.

Para que é utilizado o Sativex

O Sativex é utilizado no tratamento da esclerose múltipla (em inglês, multiple sclerosis – MS) para aliviar os sintomas associados à rigidez muscular. Esta rigidez muscular também é conhecida como espasticidade. A espasticidade significa que o tônus muscular está aumentado, o que torna os músculos mais rígidos ou tensos. Isso significa que mover os músculos é mais difícil do que o normal.
O Sativex é utilizado quando outros medicamentos não ajudam a aliviar a rigidez muscular.

Período de teste de 4 semanas com o Sativex

Apenas um médico especialista pode iniciar o tratamento com o Sativex no doente.

• Antes de iniciar o tratamento com o Sativex, o médico especialista fará uma avaliação detalhada. O objetivo será avaliar a rigidez muscular do doente. O médico também verificará se outros medicamentos que o doente está tomando estão a funcionar.
• Em seguida, o doente fará um teste com o Sativex durante 4 semanas. Depois disso, o médico fará uma nova avaliação para verificar se o Sativex está a ajudar o doente.
• Apenas se houver uma melhoria significativa na espasticidade após 4 semanas é que o doente poderá continuar o tratamento com o Sativex.

2. Informações importantes antes de tomar o Sativex

Quando não tomar o Sativex:

• Se o doente tiver alergia aos extratos de Cannabisou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente ou qualquer familiar direto do doente tiver algum distúrbio relacionado com a saúde mental, como esquizofrenia, psicose

ou outros distúrbios mentais significativos. Isso não se aplica à depressão associada à esclerose múltipla.

• Se a doente estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Sativex, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• A doente estiver grávida ou planeia ter um filho.
• O doente tiver menos de 18 anos.
• O doente tiver epilepsia ou ataques (convulsões) regulares.
• O doente tiver distúrbios renais.
• O doente tiver distúrbios hepáticos moderados ou graves.
• O doente tiver distúrbios cardíacos graves, como angina de peito, hipertensão mal controlada ou distúrbios do ritmo ou frequência cardíaca, ou após um ataque cardíaco.
• O doente for idoso, especialmente se tiver dificuldades em realizar atividades diárias, como preparar refeições e bebidas quentes.
• O doente tiver um histórico de abuso de medicamentos ou substâncias.

Independentemente de o doente ser homem ou mulher, deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento [ver também abaixo "Gravidez, amamentação e anticonceção (homens e mulheres)"].
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver alguma dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Sativex.
Se o doente estiver a ser tratado por outro médico ou for internado, deve informar sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Sativex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O Sativex pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação do Sativex.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos para:

• ansiedade ou problemas de sono (medicamentos sedativos/hipnóticos, como benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, triazolam ou outros sedativos, como zopiclona, zolpidem, buspirona, valeriana)
• rigidez muscular (baclofeno)
• infecções bacterianas (antibióticos, como rifampicina, claritromicina)
• epilepsia ou dor neuropática (medicamentos como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• níveis elevados de colesterol no sangue (medicamentos conhecidos como estatinas, como atorvastatina, simvastatina)
• infecções fúngicas (medicamentos como itraconazol, fluconazol e cetoconazol)
• infecções por HIV (por exemplo, ritonavir)
• para diluir o sangue (medicamentos conhecidos como cumarinas, como warfarina)
• problemas cardíacos (medicamentos conhecidos como betabloqueadores, como bisoprolol, propranolol)
• uso de esteroides como medicamentos anti-inflamatórios (como hidrocortisona, beclometasona, prednisolona)
• uso de medicamentos hormonais como métodos anticoncepcionais ou no tratamento de certains tipos de cancro (como etinilestradiol, levonorgestrel ou diidrogestrel)
• uso de medicamentos para reduzir a tensão muscular antes de operações cirúrgicas (como propofol).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se houver alguma dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Sativex.
Se o doente estiver a ser tratado por outro médico ou for internado, deve informar sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Sativex com alimentos, bebidas e álcool

• Enquanto estiver a tomar o Sativex, deve evitar beber bebidas alcoólicas, especialmente no início do tratamento ou se a dose for alterada. Se beber álcool enquanto estiver a tomar o Sativex, deve estar ciente de que o uso do Sativex e a ingestão de álcool podem aumentar os efeitos de ambos (como perda de equilíbrio ou capacidade de reação rápida), o que pode aumentar o risco de quedas e outros acidentes.
• O Sativex pode ser tomado com ou sem alimentos (no entanto, ver ponto 3 abaixo "Como tomar o Sativex").

Gravidez, amamentação e anticonceção (homens e mulheres)

• Se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Não use o Sativex durante a gravidez, a não ser que tenha sido recomendado pelo médico.
• O Sativex pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais, como a "pílula" anticoncepcional ou implantes anticoncepcionais. Isso significa que deve ser usada uma método anticoncepcional adicional. Independentemente de o Sativex ser tomado por uma mulher ou um homem, deve usar um método anticoncepcional mecânico eficaz, como um preservativo, diafragma ou capuz anticoncepcional. Deve continuar a usar anticonceção durante pelo menos 3 meses após o tratamento.
• Não use o Sativex se estiver a amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

• Não deve conduzir veículos ou operar máquinas desde o início do tratamento com o Sativex até que a dose diária seja estabilizada e até que se saiba como o medicamento afeta o doente.
• O Sativex pode causar sonolência ou tonturas, o que pode afetar a capacidade de julgamento e a realização de tarefas que exigem habilidades específicas. Também foram relatados casos raros de perda de consciência.
• Quando o doente já estiver habituado ao uso do Sativex e a dose for estabilizada, ainda assim não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o Sativex causar efeitos não desejados, como sonolência ou tonturas, que possam afetar a capacidade de realizar essas tarefas. Em caso de dúvida, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O doente deve contactar o médico ou farmacêutico se não tiver certeza se pode conduzir veículos ou operar máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Viagens ao estrangeiro com o Sativex

• Antes de viajar para o estrangeiro, deve verificar se a importação deste medicamento é permitida. Isso se aplica a qualquer país que o doente visite ou atravesse.
• O Sativex é um medicamento controlado e o seu estatuto legal varia entre os países.
• Em alguns países, conduzir veículos enquanto estiver a tomar o Sativex pode ser ilegal.

O Sativex contém álcool etílico (etanol) e propilenoglicol

• O Sativex contém até 40 mg de etanol (álcool) por dose. A quantidade de álcool no dose diária máxima normalmente utilizada (12 pulverizações do aerossol) é a mesma que em duas colheres de chá (10 ml) de cerveja e cerca de 1 colher de chá (5 ml) de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O Sativex contém propilenoglicol, que pode causar irritação. Cada 100 microlitros do aerossol contém 52 mg de propilenoglicol.

• O Sativex contém propilenoglicol, que pode causar irritação. Cada 100 microlitros do aerossol contém 52 mg de propilenoglicol.

3. Como tomar o Sativex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do doente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Sativex só pode ser tomado na boca - no lado interno da bochecha ou debaixo da língua.

• O Sativex pode ser tomado com ou sem alimentos (no entanto, ver ponto 3 abaixo "Como tomar o Sativex").

Abertura da embalagem do aerossol e preparação para uso

• 1. Retire o aerossol da geladeira (ver ponto 5 para informações importantes sobre a conservação do Sativex).
• 2. Registre a data de abertura da embalagem do aerossol na etiqueta que se encontra no final do folheto. Cole a etiqueta no recipiente do aerossol, de modo a que possa verificar a data. Não use o aerossol após mais de 6 semanas (42 dias) após a data de abertura.
• 3. Antes de usar, agite levemente o recipiente do aerossol.
• 4. Retire a tampa de proteção.
• 5. Segure o recipiente do aerossol entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador na ponta do pulverizador.
• 6. Segurando o recipiente do aerossol na vertical, pratique 2 a 3 pulverizações em um lenço, até obter uma névoa fina. Essas pulverizações são para preparar o pulverizador e garantir que funcione corretamente.
• 7. O aerossol agora está pronto para uso. Até que um novo recipiente do aerossol seja aberto, não é necessário realizar mais pulverizações de preparação.

Uso do aerossol

• 1. Segure o recipiente do aerossol entre o polegar e o dedo médio. Coloque o dedo indicador na ponta do pulverizador.
• 2. Segurando o recipiente na vertical, aponte para a boca. Aponte a ponta do pulverizador para debaixo da língua ou para o lado interno da bochecha. A cada uso do aerossol, alterne a área de pulverização na boca. Isso ajuda a evitar o desconforto em um único local.
• 3. Pressione suavemente a ponta do pulverizador. Nunca use mais de uma pulverização do aerossol de cada vez, mesmo que sinta que apenas uma pequena quantidade do aerossol foi pulverizada.
• 4. Coloque a tampa de proteção no recipiente.

Se o aerossol entrar acidentalmente nos olhos, enxágue-os com água o mais rápido possível.

• Não inhale o aerossol.
• Não pulverize perto de crianças ou animais de estimação.
• Não use o aerossol perto de fogo aberto ou fontes de calor.

Como calcular a quantidade de aerossol a usar

A quantidade de pulverizações do aerossol necessárias todos os dias é individual e depende do doente. Cada doente precisa de uma quantidade diferente de pulverizações para sentir o maior alívio da rigidez muscular, com os menores efeitos não desejados.

• Quando começar a usar o Sativex, deve seguir o cronograma de dias e horas indicado na tabela abaixo, até que se determine a quantidade certa de pulverizações para si.
• Deve parar de aumentar a quantidade de pulverizações quando determinar a quantidade certa para si.Isso pode levar alguns dias ou até 2 semanas. Em última análise, deve usar diariamente a quantidade certa de pulverizações. A quantidade de pulverizações pode ser distribuída uniformemente ao longo do dia.
• Nunca use mais de uma pulverização do aerossol de cada vez. Sempre mantenha um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as pulverizações.
• Não faça esforço excessivo durante os primeiros dias de tratamento com o Sativex, até que saiba como o medicamento o afeta.
• Se o doente apresentar efeitos não desejados (geralmente tonturas), deve usar uma pulverização a menos todos os dias, até que sinta o maior alívio dos sintomas, com os menores efeitos não desejados.
• Quando determinar a quantidade certa de pulverizações, em última análise, deve usar diariamente essa quantidade de pulverizações do aerossol. A quantidade de pulverizações pode ser distribuída uniformemente ao longo do dia, de uma forma que seja conveniente para o doente. Continue a manter um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as pulverizações.

Não use mais de 12 pulverizações por dia, a não ser que tenha sido recomendado pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Sativex

Se acidentalmente usar mais deste medicamento do que o normal, pode:

• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações);
• ter tonturas, sentir-se sonolento ou desorientado;
• ter alterações no ritmo cardíaco.
• se usar mais Sativex do que o recomendado, deve informar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose de Sativex

• Se esquecer de uma dose, use o aerossol assim que se lembrar ou quando sentir necessidade.
• Não use 2 pulverizações do aerossol de uma vez para compensar a dose esquecida.

Como saber se o recipiente do aerossol está quase vazio

Depois de 3 pulverizações de preparação, o recipiente contém até 90 doses de pulverizações do aerossol. Quando o recipiente do aerossol estiver vazio, o som durante a pulverização pode mudar.
Também pode ter outras sensações durante a pulverização do aerossol na boca. Isso significa que o recipiente do aerossol está quase vazio. Nesse caso, deve abrir um novo recipiente do aerossol.

Interrupção do tratamento com o Sativex

Se por qualquer motivo o doente decidir interromper o tratamento com o Sativex, deve informar o médico ou farmacêutico. Se interromper abruptamente o tratamento com o Sativex, pode ter um efeito temporário no sono, apetite e humor. Após a interrupção do tratamento com o Sativex, a rigidez muscular geralmente retorna gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital, pois o doente deve ser monitorizado até que os sintomas desapareçam:

• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• acreditar em coisas que não são verdadeiras.
• ter a sensação de que outras pessoas estão com intenções hostis.
• pensar em suicídio.
• ter sentimentos de depressão ou desorientação.
• ter sentimentos de excitação ou desligamento da realidade.

A ocorrência dos seguintes efeitos não desejados é mais provável no início do tratamento. Na maioria dos casos, os efeitos não desejados são leves e geralmente desaparecem em alguns dias.

• Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve usar uma quantidade menor de pulverizações ou interromper o tratamento com o Sativex, até que se sinta melhor.

• Quando reiniciar o tratamento com o medicamento, deve voltar à quantidade de pulverizações que não causou efeitos não desejados.
• Se ocorrer algum efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto.

Muito comuns (em mais de 1 doente em 10)

• Tonturas ou fadiga.

Comuns (em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios de memória ou concentração.
• Sonolência ou tonturas leves.
• Visão turva.
• Dificuldades de fala.
• Aumento ou diminuição do apetite.
• Alterações do paladar ou secura na boca.
• Constipação ou diarreia.
• Náuseas ou vômitos.
• Distúrbios na boca, incluindo queimadura, dor ou úlceras.
• Falta de energia ou sensação de fraqueza ou mal-estar geral.
• Sensação de anormalidade ou embriaguez.
• Perda de equilíbrio ou quedas.

Não muito comuns (em menos de 1 doente em 100)

• Desmaios.
• Alterações no ritmo cardíaco, frequência cardíaca ou pressão arterial.
• Dor de garganta ou irritação da garganta.
• Dor abdominal.
• Alterações na cor da boca ou alterações na cor dos dentes.
• Irritação no local de aplicação do Sativex.
• Vermelhidão e inchaço na boca ou descamação da mucosa bucal. Não deve pulverizar o aerossol nessas áreas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas - Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sativex

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• As embalagens do Sativex não abertas devem ser conservadas em posição vertical na geladeira (2°C - 8°C). O medicamento não conservado na geladeira perde suas propriedades e não é mais adequado para uso.
• Após a abertura, conserve o Sativex em posição vertical, a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Não use o Sativex após 42 dias após a data de abertura da embalagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sativex

• Os princípios ativos do Sativex são extratos de Cannabis. 1 ml contém 38-44 mg e 35-42 mg de dois extratos de Cannabis sativaL., folha e flor, o que corresponde a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 25 mg/ml de canabidiol (CBD). Cada 100 microlitros do aerossol contém 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são etanol anidro, propilenoglicol e óleo essencial de hortelã.

Como é o Sativex e que conteúdo tem a embalagem

O Sativex é um líquido amarelo-acastanhado em um recipiente do aerossol com uma bomba e um dispositivo de doseamento, com uma capacidade de 10 ml. A bomba é protegida por uma tampa de plástico.
O recipiente contém até 90 doses de pulverizações do aerossol (após as 3 pulverizações de preparação) .
O Sativex é embalado em caixas que contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ou 12 recipientes do aerossol.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5º andar
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlanda

Fabricante

GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Amersfoort
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Almirall, S.A.
Rua do Pólo Norte, 13
1990-266 Lisboa
Telefone: 21 412 33 00
Data da última atualização do folheto: