Nefopam Ielfa

Folheto informativo para o doente

Nefopam Jelfa

30 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de nefopam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nefopam Jelfa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nefopam Jelfa
• 3. Como tomar o medicamento Nefopam Jelfa
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nefopam Jelfa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nefopam Jelfa e para que é utilizado

O nefopam é um medicamento analgésico não narcótico mais fraco do que a morfina, mas mais forte do que o ácido acetilsalicílico. É um inibidor potente da recaptação de serotonina e noradrenalina.
Em doses maiores, o nefopam também apresenta efeitos colinolíticos, antihistamínicos e anestésicos locais.

Indicações

• Dores agudas leves e moderadas, por exemplo, dores pós-operatórias.
• Dores crônicas não muito fortes, por exemplo, dor em doenças oncológicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nefopam Jelfa

Quando não tomar o medicamento Nefopam Jelfa

• se o doente for alérgico à substância ativa do medicamento (hidroclorido de nefopam) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver epilepsia,
• em crianças abaixo de 12 anos,
• durante o tratamento com inibidores da monoaminooxidase (alguns medicamentos antidepressivos) e durante duas semanas após a interrupção do tratamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nefopam Jelfa, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento em doentes com:

• doenças hepáticas ou renais (exceto em casos de insuficiência renal grave, não há necessidade de ajustar a dosagem),
• idosos (o tratamento deve ser iniciado com doses menores, devido ao aumento do risco de efeitos não desejados, como alucinações, desorientação),
• hiperplasia prostática e dificuldades para urinar.

O nefopam pode causar:

• coloração rosa da urina, que não é devido à presença de hemácias na urina ou lesão renal,
• aumento assintomático da atividade das aminotransferases (durante o tratamento prolongado, deve ser monitorizada a função hepática).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos.

Nefopam Jelfa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de nefopam com medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminooxidase e tricíclicos pode causar consequências graves: hipertermia, hipertensão maligna (forma grave de hipertensão arterial), taquicardia e arritmias cardíacas.
O nefopam pode potenciar o efeito de medicamentos colinolíticos (utilizados no tratamento de asma brônquica, espasmos do trato gastrointestinal, úlceras gástricas e refluxo, doença de Parkinson) ou simpaticomiméticos (utilizados no tratamento de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias, distúrbios circulatórios relacionados à mudança de posição do corpo de deitado para em pé, esporadicamente no tratamento da hipertensão arterial e depressão), aumentando os efeitos não desejados.
O nefopam administrado concomitantemente com paracetamol pode aumentar o risco de lesão hepática.
Não deve ser utilizado com:

• medicamentos sedativos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos anti-alérgicos), embora as interações não tenham sido comprovadas.

A reserpina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial) inibe o efeito analgésico do nefopam.

Nefopam Jelfa com alimentos, bebidas e álcool

Ver também o ponto 3.
Não foi comprovada interação com álcool, no entanto, não deve ser consumido álcool durante o tratamento com nefopam.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante a gravidez
Devido à segurança não estar totalmente estabelecida durante a gravidez, o uso do nefopam só é permitido se for absolutamente necessário e se o uso de outro medicamento for impossível ou contraindicado.
Uso durante a amamentação
O nefopam passa para o leite materno, portanto, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O nefopam pode causar tanto estimulação e euforia quanto efeito sedativo.
Portanto, é recomendado que os pacientes que tomam nefopam não conduzam veículos e não operem máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nefopam Jelfa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada: de 1 a 3 comprimidos 3 vezes ao dia, dependendo da reação do organismo.
Inicialmente, são administrados 60 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia.
Em idosos, devem ser administrados 30 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia.
O medicamento deve ser tomado durante ou após as refeições.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nefopam Jelfa

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Nefopam Jelfa, deve contactar um médico.
Em caso de superdose, podem ocorrer convulsões, excitação, alucinações, taquicardia, febre, suor excessivo, distúrbios cardíacos.
Nesse caso, deve ser chamado um médico imediatamente.
O tratamento de emergência em caso de superdose consiste em deitar o paciente de lado, garantir a patência das vias aéreas. Se o paciente estiver consciente, deve ser induzido o vômito, através da administração de 1-2 xícaras de solução morna de sal (2 colheres de sopa de sal por xícara de água). Este método só é aplicável a adultos e crianças acima de 12 anos.

Omissão da dose do medicamento Nefopam Jelfa

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose do medicamento Nefopam Jelfa, deve ser tomada o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações anteriores. Se, no entanto, estiver próximo o horário da próxima dose, deve ser omitida a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nefopam Jelfa

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram observados durante o tratamento com nefopam.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas, que na maioria dos casos não levam a vômitos
• suor excessivo

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• tontura
• desorientação
• excitação excessiva
• insônia
• ansiedade
• perda de apetite
• distúrbios visuais
• taquicardia
• secura na boca
• dificuldades para engolir
• erupções cutâneas
• dificuldades para urinar
• coma, confusão

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nefopam Jelfa

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nefopam Jelfa

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de nefopam.
1 comprimido revestido contém 30 mg de hidroclorido de nefopam.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado, amido de batata, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, emulsão de simeticona.

Como é o medicamento Nefopam Jelfa e o que contém a embalagem

O medicamento Nefopam Jelfa são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos.
O medicamento Nefopam Jelfa é embalado em blister contendo 20 comprimidos revestidos, colocados em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante:

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
tel.: (075) 64 33 100
fax: (075) 75 24 455
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data da última atualização do folheto: