Nefopam Holsten

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Nefopam Holsten, 30 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de nefopam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nefopam Holsten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nefopam Holsten
• 3. Como tomar o medicamento Nefopam Holsten
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nefopam Holsten
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nefopam Holsten e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nefopam Holsten é o cloridrato de nefopam - um medicamento analgésico que actua
no sistema nervoso central. Este medicamento não tem relação com os medicamentos analgésicos opioides (medicamentos analgésicos que contêm morfina) ou aspirina.
O medicamento Nefopam Holsten é indicado para aliviar a dor moderada ou intensa, como:

• dor muscular;
• dor pós-operatória;
• dor articular;
• dor causada por doença oncológica;
• dor de dente.

O tratamento diz respeito apenas ao alívio da dor. Não cura a causa subjacente da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nefopam Holsten

Quando não tomar o medicamento Nefopam Holsten:

• se o paciente tiver alergia ao nefopam ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nefopam Holsten (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que podem ser utilizados no tratamento de sintomas de depressão, ansiedade, fobia social, doença de Parkinson);
• se o paciente tiver apresentado convulsões (epilepsia);
• se o paciente tiver distúrbio da função hepática ou renal.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver ansiedade;
• se a frequência cardíaca for mais rápida do que o normal (taquicardia) ou se o paciente teve um ataque cardíaco; nesse caso, o médico irá consultar um cardiologista;
• se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada no olho);
• se o volume da próstata for aumentado (hiperplasia) ou se o paciente tiver dificuldade em urinar (retenção urinária);
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos. Deve também ler o ponto "Medicamento Nefopam Holsten e outros medicamentos";
• se o paciente for idoso; pode ser necessário reduzir a dose. A dose recomendada é de 1 comprimido 3 vezes ao dia. O medicamento Nefopam Holsten não é recomendado para crianças. Foram relatados casos de dependência e abuso de nefopam durante a sua utilização.

Deve consultar um médico se tiver apresentado ou apresentar algum dos condições acima mencionadas.

Crianças

O medicamento Nefopam Holsten não é recomendado para crianças.

Medicamento Nefopam Holsten e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
O nefopam é contraindicado se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase, como a selegilina, a tranylcipromina ou outros (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de depressão, ansiedade, fobia social, doença de Parkinson).
Os efeitos não desejados do medicamento Nefopam Holsten podem ser agravados se o paciente estiver a tomar outros medicamentos com ação semelhante no sistema nervoso central.
Existem muitos medicamentos cuja ação depressora no sistema nervoso central pode ser somada e levar a uma diminuição da vigilância. Esses medicamentos incluem derivados da morfina (medicamentos analgésicos, medicamentos para a tosse), barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos, hipnóticos, alguns medicamentos antidepressivos, alguns medicamentos antihistamínicos, alguns medicamentos anti-hipertensivos e baclofeno.
O nefopam pode afetar alguns testes para benzodiazepinas e opioides. Esses testes podem dar resultados falsos positivos em pacientes que tomam o medicamento Nefopam Holsten.
A gravidade e a frequência dos efeitos não desejados aumentam se o medicamento Nefopam Holsten for utilizado em conjunto com outros medicamentos analgésicos, como a codeína, a pentazocina ou a dextropropoxifeno.

Medicamento Nefopam Holsten com alimentos, bebidas ou álcool

Não se aplica.

Gravidez e amamentação

Não há dados sobre a utilização do nefopam em mulheres grávidas.
O medicamento Nefopam Holsten não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher justifique o tratamento com nefopam.
O medicamento Nefopam Holsten passa para o leite materno. O medicamento Nefopam Holsten não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• tontura;
• náuseas;
• sonolência;
• problemas de visão.

3. Como tomar o medicamento Nefopam Holsten

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose usual é de 1 comprimido 3 vezes ao dia, e a dose inicial é de 2 comprimidos. Cerca de 6 horas após a primeira dose, pode continuar o tratamento com 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Se a dor não desaparecer, deve contactar um médico. Pode ser recomendado aumentar a dose para 2 comprimidos 3 vezes ao dia. Nunca deve tomar mais de 3 comprimidos ao mesmo tempo. Por isso, nunca deve tomar mais de 3 comprimidos 3 vezes ao dia (= 9 comprimidos).
Tomar os comprimidos com 3 refeições diárias permite uma dosagem regular do medicamento. Dessa forma, o paciente não esquecerá de tomar o medicamento Nefopam Holsten.

Utilização em crianças:

O medicamento Nefopam Holsten não é recomendado para crianças.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nefopam Holsten

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nefopam Holsten, deve informar um médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento e quaisquer sobras do medicamento.

A sobredose do medicamento Nefopam Holsten pode causar sintomas psíquicos ou neurológicos (convulsões, alucinações e excitação) e sintomas cardíacos (frequência cardíaca acelerada ou taquicardia).

Se a frequência cardíaca aumentar significativamente após a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Nefopam Holsten, pode ser necessário hospitalização. Deve informar um médico. O médico pode administrar diazepam e outros medicamentos de suporte.

Esquecimento de uma dose do medicamento Nefopam Holsten

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Nefopam Holsten, a próxima dose deve ser tomada durante a próxima refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nefopam Holsten

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Nefopam Holsten sem consultar um médico. É muito provável que a dor volte a aparecer. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com um médico.
Em caso de mais perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos não desejados que podem exigir ajuda médica imediata:

• Reações alérgicasocorrem frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas). Em caso de reações alérgicas (coceira, urticária, vermelhidão da pele, mal-estar, etc.), deve contactar um médico imediatamente.
• Desmaiosocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas). Deve informar a família do paciente que pode ocorrer esse efeito não desejado e que, nesse caso, deve contactar um médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Sonolência.Em caso de ocorrer esse efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
• Sudorese.
• Náuseas.
• Vômitos.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• • Frequência cardíaca mais rápida do que o normal (taquicardia).
• • Batimento cardíaco irregular (arritmia).
• • Pressão arterial baixa (hipotensão).
• • Secura na boca
• • Dor abdominal.
• • Diarreia.
• • Tontura de origem central (sensação de que a pessoa ou o seu ambiente está a mover-se ou a girar).
• • Tontura.
• • Sensações falsas, distúrbios da sensação.
• • Tremores.
• • Retenção urinária.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• Coceira.
• • Urticária.
• • Vermelhidão da pele (eritema).
• • Mal-estar.
• • Sensibilidade pós-operatória.Ocorrer esse efeito não desejado deve ser relatado imediatamente ao pessoal médico.
• Alucinações.
• • Convulsões.
• • Excitação.
• • Irritabilidade.Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper a utilização do medicamento e contactar um médico ou farmacêutico imediatamente.
• Abuso e/ou dependência.Em caso de tendência para abusar de drogas ou problemas de dependência, deve informar o seu médico.
• Desorientação pós-operatória.
• • Distúrbios da visão.
• • Insónia.
• • Dor de cabeça.
• • Função renal diminuída.Em caso de diminuição da função renal, visível nos exames de sangue e urina, o médico dará conselhos adequados ao paciente.
• Coração urinário rosa:esse efeito é inofensivo.

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• • Coma
• • Confusão

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 35 00, fax: 21 793 17 75, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nefopam Holsten

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento se o embalagem ou algum dos comprimidos estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nefopam Holsten

• A substância ativa do medicamento Nefopam Holsten é o cloridrato de nefopam. Cada comprimido revestido contém 30 mg de cloridrato de nefopam.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K30, fosfato de cálcio dibásico, copovidona, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry OY-S-7335: hipromelose (tipo 2910, 6cP), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Nefopam Holsten e o que contém o embalagem

O medicamento Nefopam Holsten são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 7,1 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio. O embalagem contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante: Titular da autorização de colocação no mercado

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemanha
E-mail: [email protected]
Fabricante
Laboratories BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
França
ou
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Estónia: Anefaltic 30 mg umutukattega tabletid
Letónia: Anefaltic 30 mg apvalkotās tabletes
Lituânia: Anefaltic 30 mg plėvele dengtos tabletės
Polónia: Nefopam Holsten 30 mg tabletki powlekane

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de colocação no mercado.

Data da última revisão do folheto: 12.2023