SATIVEX 2,7 mg/2,5 mg SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO BUCAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sativex 2,7 mg / 2,5 mg Solução para pulverização bucal

Delta-9-tetrahidrocanabinol/canabidiol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sativex e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sativex
3. Como usar Sativex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sativex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sativex e para que se utiliza

O que é Sativex

Sativex é uma solução para pulverização bucal que contém extratos de cannabis (denominados “canabinoides”).

Para que se utiliza

Sativex é utilizado em esclerose múltipla (EM) para melhorar os sintomas relacionados com a rigidez muscular, também denominada “espasticidade”.

O termo “espasticidade” significa que se produz um aumento do “tono muscular” que faz com que os músculos se notem mais rígidos ou agarrotados. Isso supõe mais dificuldade do que o normal em mover os músculos.

Sativex é utilizado quando outros medicamentos não o ajudaram a melhorar a rigidez muscular.

Período deprova de 4 semanas com Sativex

Apenas um médico especialista pode indicar que inicie o tratamento com Sativex.

• Antes de começar a utilizar Sativex, o seu médico especialista fará uma avaliação completa da gravidade da sua espasticidade para poder avaliar o grau de rigidez muscular e a sua resposta a outros tratamentos.
• Em seguida, será submetido a um período de prova de 4 semanas com Sativex. Depois disso, o seu médico especialista fará uma nova avaliação para determinar se Sativex o ajuda.
• Apenas se si mostrar uma melhoria significativa dos sintomas relacionados com a espasticidade após essas 4 semanas, poderá continuar a receber Sativex.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sativex

Não use Sativex:

• Se é alérgico aos extratos de cannabis ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na Seção 6).
• Se si ou alguém relacionado directamente com si padece algum tipo de transtorno mental, como por exemplo esquizofrenia, psicose ou outro transtorno psiquiátrico importante. Isso não inclui a depressão devida à sua esclerose múltipla.
• Se se encontra em período de amamentação.

Não utilize este medicamento se apresentar alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sativex.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sativex:

• Se está grávida ou tenta ficar grávida.
• Se é menor de 18 anos de idade.
• Se padece epilepsia ou crises epilépticas frequentes (convulsões).
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas moderados ou graves de fígado.
• Se padece algum problema cardíaco grave como angina de peito, infarto de miocárdio previo, hipertensão arterial mal controlada ou algum transtorno relacionado com a frequência ou o latido cardíaco.
• Se é idoso, sobretudo se tem problemas para realizar actividades cotidianas como preparar comida e bebidas quentes.
• Se tem antecedentes de consumo de drogas ou abuso de substâncias.

Tanto si como o seu parceiro ou parceira deverão adoptar medidas anticonceptivas fiáveis durante o uso deste medicamento (ver a seção “Gravidez, amamentação e anticonceção (homens e mulheres)” mais adiante).

Se apresentar alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro disso), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sativex.

Uso de Sativex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois Sativex pode interferir na ação de alguns medicamentos. Assim como, alguns medicamentos podem interferir na ação de Sativex.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando medicamentos para:

• a ansiedade ou o insónio (sedantes ou hipnóticos como a benzodiazepina, por exemplo, diazepam ou triazolam; outros sedantes, por exemplo, zopiclona, zolpidem, buspirona, erva de São João (um preparado à base de plantas)
• os espasmos musculares (como baclofeno)
• as infecções bacterianas (antibióticos como rifampicina, claritromicina)
• a epilepsia ou a dor de nervo (como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• o colesterol alto (conhecidos como estatinas; por exemplo, atorvastatina ou simvastatina)
• as infecções fúngicas (como itraconazol, fluconazol e ketoconazol)
• a infecção por VIH (por exemplo, ritonavir)
• fluidificar a sangue (conhecidos como cumarínicos; por exemplo, warfarina)
• problemas do coração (conhecidos como betabloqueantes; por exemplo, bisoprolol, propranolol)
• corticoesteroides para a inflamação (como hidrocortisona, beclometasona, prednisolona)
• alguns medicamentos hormonais utilizados para a anticonceção ou para alguns tipos de cancro (como etinilestradiol, levonorgestrel ou didrogesterona)
• anestesia para dormir e relaxar os músculos antes de uma operação cirúrgica (como propofol)

Se apresentar alguma das circunstâncias mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro disso), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Sativex.

Em caso de acudir a outro médico ou ir a um hospital, informe dos medicamentos que está utilizando.

Uso de Sativex com alimentos, bebidas e álcool

• Em geral, deve evitar consumir bebidas alcoólicas durante o uso de Sativex, sobretudo no início do tratamento ou ao mudar a dosagem. Se tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Sativex, tenha em conta que a ingestão conjunta de álcool e Sativex pode aumentar os efeitos de ambos (provocando perda de equilíbrio ou alteração da capacidade de resposta), o que poderá aumentar o risco de quedas e outros acidentes.
• Pode usar Sativex com ou sem alimentos (ver a seção 3. “Como usar Sativex”).

Gravidez, amamentação e anticonceção (homens e mulheres)

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Sativex durante a gravidez, a menos que se lo indique o seu médico. Sativex pode afectar a eficácia dos métodos anticonceptivos, como a “pílula” ou os implantes anticonceptivos. Isso significa que deve utilizar um método anticonceptivo adicional.

• Tanto si como o seu parceiro ou parceira deverão usar um método anticonceptivo de barreira fiável, como um preservativo, um diafragma ou um tapão cervical, durante o uso deste medicamento e até pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.

• Não utilize Sativex durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

• Não conduza nem maneje máquinas quando começar a tomar Sativex ou até que esteja tomando uma dosagem diária estável.
• Sativex pode causar sonolência ou mareios, que podem alterar a sua capacidade de julgamento e a realização de tarefas que requerem destreza. Em raros casos pode causar uma breve perda de consciência.
• Embora já esteja mais acostumado a tomar Sativex e a sua dosagem seja estável, não conduza nem maneje máquinas se Sativex o afetar com efeitos como sonolência ou mareios que possam alterar a sua capacidade para levar a cabo estas tarefas. Se não tiver certeza, não conduza ou maneje máquinas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não souber se é seguro conduzir enquanto toma este medicamento.

Viagens ao estrangeiro com Sativex

• Antes de ir ao estrangeiro, deve verificar se é legal introduzir este medicamento nos países para os quais viaja e pelos quais passa.
• Sativex é um medicamento de dispensação controlada, pelo que a sua situação legal variará em função do país.
• Conduzir durante o tratamento com Sativex pode ser ilegal em alguns países.

Sativex contém etanol e propilenglicol

• Este medicamento contém até 40 mg de etanol (álcool) por pulverização. A quantidade de álcool na dosagem máxima diária para a maioria das pessoas (12 pulverizações) equivale a cerca de duas colheres de chá (10 ml) de cerveja e aproximadamente a uma colher de chá (5 ml) de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito notável. O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.
• Este medicamento contém 52 mg de propilenglicol em cada pulverização. O propilenglicol pode causar irritação na pele.

3. Como usar Sativex

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Sativex é apenas para uso bucal: na face interna da bochecha ou debaixo da língua.

• Pode usar Sativex com ou sem alimentos. No entanto, o uso de Sativex com alimentos pode afectar a quantidade do medicamento absorvida pelo organismo. Na medida do possível, tente usar Sativex da mesma maneira em relação à comida, assim sempre obterá o mesmo efeito.

Abertura do pulverizador e preparação para o seu uso

1. Retire o pulverizador da geladeira (ver a seção 5. Conservação de Sativex).
2. Anotar a data de abertura do pulverizador na etiqueta adesiva fornecida no final do prospecto. Uma vez aberto, não utilize o pulverizador durante mais de 6 semanas (42 dias).
3. Agite suavemente o frasco pulverizador antes do seu uso.
4. Retire o capuchão protector.
5. Coloque o pulverizador entre os dedos polegar e coração, e apoie o dedo indicador sobre a boquilla.
6. Mantenha o frasco em posição vertical, luego efectue 2 ou 3 pulverizações sobre um papel-toalha até que apareça uma pulverização fina. Estas pulverizações servem para “preparar” a bomba e asegurar-se de que funciona correctamente.
7. O pulverizador já está pronto para o seu uso. Não é necessário que efectue mais pulverizações de preparação até que abra um novo frasco pulverizador.

Uso do pulverizador

1. Coloque o pulverizador entre os dedos polegar e coração, e apoie o dedo indicador sobre a boquilla.
2. Mantenha-o em posição vertical e dirija-o para a boca. Coloque a boquilla debaixo da língua ou para a face interna da bochecha. Varie o local de aplicação das pulverizações para evitar a aparência de molestias em uma zona.
3. Pressione firmemente a boquilla. Não efectue mais de uma pulverização de cada vez, mesmo que lhe pareça que a quantidade pulverizada é pequena.
4. Volta a colocar o capuchão protector.

Em caso de pulverização acidental nos olhos, lave-os imediatamente com água.

• Não inhale o produto.
• Não aplique o produto perto de crianças ou animais.
• Não utilize o pulverizador perto de chamas vivas ou fontes de calor.

Determinação da quantidade necessária

O número de pulverizações que precisa por dia depende apenas de si. Cada pessoa precisa de um número diferente de pulverizações para obter o maior alívio da sua rigidez muscular com o menor número de efeitos adversos.

• Ao iniciar o tratamento com Sativex, deverá seguir os dias e as horas indicados na tabela fornecida mais adiante até determinar qual é o número óptimo de pulverizações para si.
• Deixe de aumentar as pulverizações quando tiver determinado o número óptimo de pulverizações para si.Isso pode levar-lhe desde alguns dias até 2 semanas. Efectue este mesmo número de pulverizações todos os dias. Distribua as pulverizações de forma uniforme ao longo do dia.
• Não efectue mais de uma pulverização de cada vez. Sempre deve deixar transcorrer pelo menos 15 minutos entre cada pulverização.
• Não faça esforços excessivos durante os primeiros dias de uso de Sativex até que saiba como o afeta.
• Se começar a notar efeitos adversos (normalmente mareios), efectue uma pulverização menos todos os dias até alcançar o maior alívio dos sintomas com o menor número de efeitos adversos.
• Uma vez que tenha determinado qual é o número óptimo de pulverizações para si, efectue este mesmo número de pulverizações todos os dias. Distribua as pulverizações de forma uniforme ao longo do dia, segundo as suas necessidades. Ainda assim, deve deixar transcorrer pelo menos 15 minutos entre cada pulverização.

Não tome mais de 12 pulverizações ao dia, a menos que se lo indique o seu médico.

Se usa mais Sativex do que deve

Se accidentalmente usa uma quantidade de medicamento superior à habitual, pode que:

• veja ou ouça coisas que não existem (alucinações)
• sinta mareios, sonolência ou confusão
• note alterações na frequência cardíaca

Se utilizou mais Sativex do que deve, informe o seu médico ou farmacêutico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esqueceu de usar Sativex

• Se esqueceu de uma dose, aplique uma pulverização o mais breve possível ou quando notar que precisa de uma pulverização.
• Não aplique 2 pulverizações de cada vez para compensar uma dose esquecida.

Como saber se o pulverizador está quase vazio

Uma vez efectuadas as 3 pulverizações de preparação, o pulverizador contém 90 pulverizações medidas. Quando o pulverizador começa a esvaziar-se, é possível que o som da pulverização mude. Também pode que a pulverização tenha um sabor diferente. Isso se deve a que o pulverizador está quase vazio. Quando isso ocorrer, deve abrir um novo frasco.

Se interromper o tratamento com Sativex

Se por qualquer razão decidir interromper o tratamento com Sativex, informe o seu médico ou farmacêutico. Se interromper o tratamento de forma repentina, é possível que durante um curto período de tempo sejam afectados o sono, o apetite ou o estado de ânimo. Por norma, a rigidez muscular volta a aparecer de forma gradual ao interromper o tratamento com Sativex.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Sativex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou vá diretamente ao hospital se

experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves; será realizado um acompanhamento

até que os sintomas desapareçam:

• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Crença de ideias falsas
• Sensação de que os outros estão contra si
• Pensamentos de suicídio
• Sensação de estar deprimido ou confuso
• Sensação de sobre-excitação ou perda de contato com a realidade

Os seguintes efeitos adversos são mais frequentes ao iniciar o tratamento. Na maioria dos casos são bastante leves e costumam desaparecer após alguns dias.

• Se apresentar algum dos efeitos adversos seguintes, use menos pulverizações ou deixe de utilizar o Sativex até que volte a se sentir normal.
• Quando voltar a utilizar o medicamento, utilize o número de pulverizações com o qual não sentia os efeitos adversos.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de tontura ou cansaço

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas de memória ou de concentração
• Sonolência ou aturdimento
• Visão borrada
• Dificuldade na fala
• Aumento ou diminuição do apetite
• Alteração do sentido do gosto ou secura da boca
• Constipação ou diarreia
• Sensação de náuseas ou vômitos
• Distúrbios bucais, incluindo queimadura, dor ou úlceras bucais
• Falta de energia, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação anormal ou de embriaguez
• Perda de equilíbrio ou quedas

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Desmaios
• Mudanças na frequência do pulso, frequência cardíaca ou tensão arterial
• Dor ou irritação de garganta
• Dor abdominal
• Alteração da cor da boca ou dos dentes
• Irritação no local de pulverização do Sativex
• Vermelhidão ou inflamação da boca ou descamação do seu interior. Não continue pulverizando nestas zonas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Sativex

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Antes de seu uso, conserve o envase do Sativex em posição vertical, dentro do seu estojo, na geladeira (entre 2°C e 8°C). Se não for conservado na geladeira, se tornará instável e perderá o efeito desejado.
• Uma vez aberto, conserve o Sativex em posição vertical a uma temperatura inferior a 25°C.
• Não utilize o Sativex uma vez aberto por mais de 42 dias.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Sativex

• Os princípios ativos são os extratos de cannabis. 1 ml contém 38-44 mg e 35-42 mg de dois extratos de Cannabis sativa L., folha e flor, que correspondem a 27 mg/ml de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 25 mg/ml de canabidiol (CBD). Cada pulverização de 100 microlitros contém 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD.

• Os demais componentes são etanol, propilenoglicol e essência de menta.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Sativex é um líquido amarelo-amarronado dentro de um envase de vidro de 10 ml equipado com uma bomba de pulverização. A bomba está protegida com um capuchão de plástico.

O número de pulverizações medidas no envase é de 90 (após as 3 pulverizações de preparação).

O Sativex está disponível em caixas que contêm 3 envases pulverizadores.

Titular da autorização de comercialização

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5º andar

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlanda

Responsável pela fabricação

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Almirall, S.A.

General Mitre, 151 08022 Barcelona, Espanha

Telefone: 932913000

E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/