Penthrox

Folheto informativo para o utilizador

Penthrox, 99,9 %, líquido para preparação de inalação a vapor

Metoxiflurano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou profissional de saúde (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Penthrox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Penthrox
• 3. Como usar o medicamento Penthrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Penthrox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Penthrox e para que é usado

O medicamento Penthrox contém a substância ativa metoxiflurano. O medicamento é indicado para alívio imediato de dores e é inalado para os pulmões através de um inhalador de uso único Penthrox.
O medicamento Penthrox é destinado a reduzir a intensidade da dor, não a eliminá-la completamente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Penthrox

Quando não usar o medicamento Penthrox:

• se o doente for alérgico ao metoxiflurano, a qualquer anestésico inalado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente ou na história familiar tiver hipertermia maligna. A hipertermia maligna é uma doença caracterizada por sintomas como febre muito alta, batimento cardíaco acelerado e irregular, espasmos musculares e problemas respiratórios, que ocorrem no doente ou nos seus familiares após a administração de um anestésico;
• ou se nos familiares do doente foram detectados efeitos não desejados graves após a administração de anestésicos inalados;
• se o doente tiver danos no fígado após a administração anterior de metoxiflurano ou outros anestésicos inalados;
• se o doente tiver disfunção renal significativa;
• se o doente apresentar alterações da consciência devidas a qualquer factor, incluindo lesões na cabeça, ingestão de medicamentos ou consumo de álcool;
• se o doente tiver doença cardíaca grave ou doenças do sistema circulatório;
• se o doente tiver respiração superficial ou problemas respiratórios.

O medicamento Penthrox não deve ser usado como anestésico.
Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou profissional de saúde.

Precauções e advertências

Em caso de doentes com as seguintes condições, deve ser discutido com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Penthrox:

• doentes com doenças renais ou hepáticas;
• doentes com doenças que possam causar problemas renais;
• doentes idosos.

Foram relatados casos de depressão respiratória com sintomas como respiração lenta e superficial ou outras dificuldades respiratórias (secção 4) durante o tratamento com o medicamento Penthrox. Se ocorrerem problemas respiratórios, deve ser informado imediatamente um profissional de saúde.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Penthrox não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve ser informado o médico ou profissional de saúde sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar, em particular sobre os medicamentos listados abaixo:

• Isoniazida usado no tratamento da tuberculose.
• Fenobarbital ou carbamazepina usado no tratamento da epilepsia.
• Rifampicina ou outros antibióticos usado no tratamento de infecções.
• Medicamentos ou substâncias proibidas que actuam como depressores do sistema nervoso, como narcóticos, analgésicos, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazina, medicamentos ansiolíticos, relaxantes musculares e medicamentos antialérgicos com efeito sedativo.
• Antibióticos e outros medicamentos que possam ter efeitos nefrotóxicos, como tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B e anfotericina B, bem como meios de contraste.
• Efavirenz ou nevirapina usado no tratamento do HIV

Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico.
Se o doente necessitar de tratamento hospitalar com anestesia geral, deve informar o profissional de saúde sobre o uso anterior do medicamento Penthrox.

Uso do medicamento Penthrox com alimentos, bebidas e álcool

Não deve ser consumido álcool durante o tratamento com o medicamento, pois pode aumentar o efeito do medicamento.
Pode ser consumido alimentos e bebidas durante o tratamento com o medicamento, a menos que o médico ou profissional de saúde decida de outra forma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. O médico ou profissional de saúde deve discutir com a doente os possíveis riscos e benefícios do uso do medicamento Penthrox.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Antes de iniciar a condução de veículos ou operar máquinas, o doente deve certificar-se de que tem capacidade para realizar essas atividades. O medicamento Penthrox pode causar sonolência e tontura.

O medicamento Penthrox contém butilhidroxitoluen (E 321)

O medicamento Penthrox contém um excipiente - um agente estabilizador - butilhidroxitoluen (E 321) (0,01% em peso). O butilhidroxitoluen pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Penthrox

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado um médico ou profissional de saúde.
Adultos
Pode ser usado um ou dois frascos de 3 ml de medicamento Penthrox por dose única. A dose máxima é de dois frascos de 3 ml de medicamento. Não deve ser ultrapassada a dose máxima de 6 ml.

Instruções para o uso do medicamento Penthrox

• 1. O médico ou outro membro da equipa de saúde deve preparar o inhalador para uso e colocar a tira de segurança no pulso do doente.
• 2. O medicamento deve ser inalado através do bocal do inhalador, com o objetivo de reduzir a intensidade da dor. Em caso de dúvidas, deve ser pedido ajuda ao profissional de saúde. Para se habituar ao cheiro a frutas do medicamento, as primeiras inalações devem ser feitas com cuidado. Deve ser expirado também através do inhalador. Após as primeiras inalações cuidadosas, deve começar a respirar normalmente através do inhalador.

• 3. Se for necessário obter um efeito analgésico mais forte, deve ser coberto com o dedo o orifício localizado na parte superior da câmara de carvão ativado. O profissional de saúde deve indicar a localização deste orifício.
• 4. Não é necessário respirar através do inhalador o tempo todo. O profissional de saúde

deve encorajar a fazer pausas na inalação, pois este modo permite prolongar o tempo de ação analgésica.

• 5. Deve ser usado o inhalador durante o tempo recomendado pelo profissional de saúde ou até atingir a dose máxima recomendada do medicamento.

O medicamento não deve ser dado a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Penthrox

O doente usa o medicamentosob supervisão de um profissional de saúde treinado para a sua administração, por isso a probabilidade de superdose é extremamente baixa. Pode ser usado um máximo de dois frascos de medicamento por dose. A superdose do medicamento Penthrox pode causar danos nos rins. Se o doente suspeitar que tomou uma dose mais alta do que a recomendada, deve informar imediatamente o profissional de saúde.
Em caso de dúvidas ou incertezas, deve ser consultado um médico ou profissional de saúde.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve ser informado imediatamente um médico ou profissional de saúde:

• Reações alérgicas graves, com sintomas como dificuldade em respirar e/ou inchaço do rosto.
• Sintomas hepáticos, como perda de apetite, náuseas, vómitos, icterícia (amarelamento da pele e/ou brancos dos olhos), urina escura, fezes claras, dor ou sensibilidade ao toque no lado direito (abaixo da linha das costelas).
• Sintomas renais, como redução ou aumento da produção de urina, inchaço dos pés ou parte inferior das pernas.
• Respiração lenta e superficial ou outras dificuldades respiratórias (sintomas de depressão respiratória) (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

Os efeitos não desejados acima podem ser fatais, por isso é importante informar imediatamente um médico ou profissional de saúde sobre a sua ocorrência.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Tontura

Frequentemente relatados efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Sonolência
• Dor de cabeça ou náuseas
• Estado de euforia
• Sensação de embriaguez alcoólica
• Alterações do paladar
• Tosse

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Ansiedade ou depressão
• Alterações da atenção
• Emoções ou ações inadequadas
• Repetição de palavras ou dificuldade em falar
• Perda de memória
• Formigamento nas mãos e pés
• Adormecimento
• Alterações da visão
• Rubor
• Pressão arterial baixa ou alta
• Secura na boca
• Desconforto ou coceira na boca
• Aumento da produção de saliva
• Aumento do apetite
• Vómitos
• Sudorese
• Fadiga
• Mal-estar
• Calafrios
• Sensação de relaxamento

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Hipersensibilidade
• Alterações do humor
• Nervosismo ou excitação
• Sensação de desligação da realidade
• Desorientação
• Estados de consciência alterados
• Asfixia
• Respiração superficial
• Movimentos oculares não controlados

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-411 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Penthrox

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento deste medicamento.
O médico ou profissional de saúde deve eliminar qualquer resíduo do medicamento Penthrox e do inhalador Penthrox de acordo com as regulamentações locais aplicáveis.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Penthrox

• A substância ativa do medicamento é metoxiflurano. Cada frasco de 3 ml contém metoxiflurano 99,9%.
• O outro componente é butilhidroxitoluen (E 321).

Como é o medicamento Penthrox e que embalagem contém

O medicamento Penthrox é um líquido transparente, quase incolor, volátil, com cheiro a frutas característico, que se transforma em vapor ou gás quando usado com o inhalador Penthrox.
O medicamento Penthrox está disponível nas seguintes embalagens:
10 frascos de 3 ml, em caixa de cartão.
1 ou 10 conjuntos.
Em cada conjunto: um frasco de 3 ml de metoxiflurano 99,9%, um inhalador Penthrox e uma câmara de carvão ativado, protegida contra abertura não autorizada.
Frascos de 5 ml de vidro âmbar tipo I com tampa de plástico, com sistema de segurança.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amesterdão
Países Baixos

Fabricante

MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co.
Dublin
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria
Penthrop
Bélgica
Methoxyflurane Medical Developments NED
Croácia
Penthrox
República Checa
Penthrox
Dinamarca
Penthrox
Finlândia
Penthrox
França
Methoxyflurane Medical Developments NED
Espanha
Penthrox
Islândia
Penthrox
Irlanda
Methoxyflurane Medical Developments MD&P
Luxemburgo
Methoxyflurane Medical Developments NED
Alemanha
Penthrox
Noruega
Penthrox
Polónia
Penthrox
Portugal
Penthrox
Eslováquia
Penthrox
Eslovénia
Penthrox
Suécia
Penthrox
Itália
Penthrox
Data da última revisão do folheto:05/2023
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Informações para profissionais de saúde

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:
Abaixo estão as instruções para a preparação adequada do inhalador Penthrox para uso e o modo correto de o usar.

• 1. Deve ser verificado se a câmara de carvão ativado está colocada na fenda localizada na parte superior do inhalador Penthrox.
• 2. Deve ser removida a tampa do frasco manualmente. Alternativamente: pode ser usada a base do inhalador Penthrox para soltar a tampa do frasco – deve ser inserida na base do inhalador e rodada 180 º (meio giro). Deve ser separado o inhalador do frasco e removida a tampa manualmente.
• 3. Deve ser segurado o inhalador Penthrox em um ângulo de 45° e deve ser despejado para a sua base o conteúdo de um frasco de medicamento Penthrox, rodando o inhalador várias vezes em torno do seu eixo.

• 4. Deve ser colocada a tira de segurança no pulso do doente. O doente respira através do bocal do inhalador Penthrox para aliviar a dor. Deve ser instruído o doente a respirar com cuidado nas primeiras inalações e, em seguida, começar a respirar normalmente através do inhalador.

• 5. O doente também expira para o inhalador Penthrox. Os vapores expirados passam pela câmara de carvão ativado para capturar qualquer resíduo de metoxiflurano.

• 6. Se for necessário obter um efeito analgésico mais forte, o doente (durante a inalação) pode cobrir com o dedo o orifício localizado na parte superior da câmara de carvão ativado.

• 7. Se for necessário manter o efeito analgésico após o uso do primeiro frasco, pode ser usado um segundo frasco de medicamento, se disponível. Alternativamente, pode ser usado um frasco de um novo conjunto. Deve ser preparado para uso da mesma forma que no caso da dose anterior (etapas 2 e 3).

Não há necessidade de substituir a câmara de carvão ativado.
O frasco usado deve ser colocado no saco plástico fornecido.

• 8. O doente deve ser informado de que, para obter o efeito analgésico adequado, deve fazer pausas na inalação. A inalação contínua reduz o tempo de ação analgésica. O doente deve usar a dose mínima que permita um controlo eficaz da dor.

• 9. Deve ser fechado o frasco vazio do medicamento Penthrox. Deve ser colocado o inhalador Penthrox usado e o frasco vazio no saco plástico fechado e eliminado de acordo com as regulamentações locais aplicáveis.

O médico ou profissional de saúde deve fornecer ao doente o folheto do doente e familiarizá-lo com o seu conteúdo.