Sartesta

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Sartesta, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Sartesta, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Sartesta, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sartesta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sartesta
• 3. Como tomar o medicamento Sartesta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sartesta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sartesta e para que é utilizado

O medicamento Sartesta contém duas substâncias: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• O amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Impede a entrada de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II. Isso significa que ambas as substâncias impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

O medicamento Sartesta é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em doentes adultos que não têm a pressão arterial suficientemente controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sartesta

Quando não tomar o medicamento Sartesta

• se o doente tiver alergia ao amlodipino ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio - pode ocorrer prurido, rubor ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) - se o doente suspeitar que possa ser alérgico, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Sartesta;
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças que afetam a drenagem da bile, como a cirrose biliar;
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Sartesta no início da gravidez, ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para as células do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino.

Não deve tomar o medicamento Sartesta se algum desses estados se aplicar ao doente. Deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sartesta, deve discutir com o médico se:

• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doenças renais relacionadas com a diabetes;
• alisquirino.

O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Sartesta".
Se algum desses estados se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sartesta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Sartesta em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquirino (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Sartesta" e "Precauções e advertências");
• diuréticos (que aumentam a quantidade de urina produzida);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar controlo da função renal;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• gliceril trinitrato e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar a infeção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como a rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
• simvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• dantroleno (utilizado em infusão para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina).

Sartesta com alimentos e bebidas

Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Sartesta, pois tanto as toranjas como o sumo de toranja podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Sartesta, que consiste na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Sartesta antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Sartesta.
Não se recomenda o uso do medicamento Sartesta no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado após o 3º mês de gravidez.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Sartesta durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro tratamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipino passam para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de concentração. Por isso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração, se tiver dúvidas sobre o efeito do medicamento no seu caso.

3. Como tomar o medicamento Sartesta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Normalmente, a dose recomendada do medicamento Sartesta é de 1 comprimido por dia. O médico determinará a dose adequada para o doente, que pode ser de 1 comprimido do medicamento Sartesta 5 mg + 80 mg, 1 comprimido do medicamento Sartesta 5 mg + 160 mg ou 1 comprimido do medicamento Sartesta 10 mg + 160 mg por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Sartesta pode ser tomado durante ou fora das refeições. Não deve tomar o medicamento Sartesta com toranjas ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Uso do medicamento Sartesta em doentes idosos (com 65 anos ou mais)
Ao aumentar a dose, o médico terá cuidado.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sartesta

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado do medicamento Sartesta ou se outra pessoa tomar os comprimidos por engano, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Sartesta

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida do medicamento. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sartesta

A interrupção do tratamento com o medicamento Sartesta pode agravar a doença. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem requerer assistência médica imediata:

Em alguns doentes, ocorreram efeitos não desejados graves (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

Reação alérgica, com sintomas como: erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Sartesta:

Frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):sintomas semelhantes aos da gripe; congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.
Pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):tonturas de origem central; náuseas e dor abdominal; secura da mucosa bucal; sonolência, formigamento e dormência dos braços e pernas; tonturas de origem labiríntica, palpitações, incluindo taquicardia; tonturas ao levantar; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; inchaço das articulações, dor nas costas; dor articular.
Raros (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):sensação de ansiedade; zumbido nos ouvidos (tinido); desmaio; aumento da urinação ou sensação de necessidade urgente de urinar; impotência; sensação de peso; pressão arterial baixa, com sintomas como: tonturas, sensação de desmaio; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo; prurido; cãibras musculares.
Se algum desses sintomas se agravar, deve informar o médico.
Efeitos não desejados relatados após a administração da amlodipina ou do valsartano, e que não foram observados após a administração do medicamento Sartesta ou que foram observados com maior frequência após a administração do medicamento Sartesta:
Amlodipina

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves:

• respiração súbita e chiante, dor no peito, falta de ar ou dificuldades respiratórias;
• inchaço dos olhos, rosto ou lábios;
• inchaço da língua e da garganta, causando dificuldades respiratórias graves;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea grave, urticária, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal grave, que irradia para as costas, com mau-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se persistir por mais de uma semana, deve contactar o médico.
Frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):tonturas, sonolência; palpitações (sensação de batimento cardíaco); rubor súbito, especialmente no rosto e pescoço; inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, náuseas.
Pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, alterações do paladar, desmaio, perda de sensação; alterações da visão, deterioração da visão, zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; espirros e (ou) coriza causados por inflamação da mucosa nasal (rinite); dispepsia, vômitos; perda de cabelo, suor excessivo, prurido da pele, alteração da cor da pele; alterações da micção, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento da frequência de urinar; alterações da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mau-estar, dor muscular, cãibras musculares; aumento ou diminuição do peso corporal.
Raros (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):desorientação.
Muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas não típicos e sangramento fácil; aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); alterações da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz; alterações que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldades de movimento.
Valsartano
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou ulceração da mucosa bucal causada por infecção; sangramento espontâneo ou formação de hematomas; nível elevado de potássio no sangue; resultados anormais de exames de função hepática; deterioração da função renal e alterações graves da função renal; inchaço, principalmente no rosto e na garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas roxo-avermelhadas; febre; prurido; reações alérgicas, formação de bolhas na pele (sinal de doença chamada pênfigo).
Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sartesta

Não armazenar acima de 25°C.
Manter no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade, e após a abreviatura "L/N" indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sartesta

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipino e valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 80 mg contém 5 mg de amlodipino (na forma de maleato de amlodipino) e 80 mg de valsartano. Cada comprimido revestido de 5 mg + 160 mg contém 5 mg de amlodipino (na forma de maleato de amlodipino) e 160 mg de valsartano. Cada comprimido revestido de 10 mg + 160 mg contém 10 mg de amlodipino (na forma de maleato de amlodipino) e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são:

núcleo: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 8000.

Como é o medicamento Sartesta e que conteúdo tem o pacote

Sartesta, 5 mg + 80 mg: comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor amarelo-escuro, com diâmetro de 8 mm.
Sartesta, 5 mg + 160 mg: comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarelo-escuro, com o símbolo "5" gravado de um lado, com dimensões de 14 mm x 8 mm.
Sartesta, 10 mg + 160 mg: comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarelo-clara, com o símbolo "10" gravado de um lado, com dimensões de 14 mm x 8 mm.
Blisters de alumínio/PVC/PCTFE.
O pacote contém 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21 - 5º
1200-470 Lisboa
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 21 - 5º
1200-470 Lisboa
tel. 213 155 700

Data da última revisão do folheto: