Sarpin

Folheto informativo para o utilizador

Sarpin, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino+Valsartano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sarpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sarpin
• 3. Como tomar o medicamento Sarpin
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Sarpin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sarpin e para que é utilizado

O medicamento Sarpin contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartano. Ambas as substâncias ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• A amlodipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "antagonistas do canal de cálcio". A amlodipina impede que o cálcio entre nas paredes dos vasos sanguíneos, o que reduz a contração dos vasos sanguíneos.
• O valsartano pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "antagonistas do receptor de angiotensina II". A angiotensina II é produzida no organismo humano e causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando a pressão arterial. O valsartano atua bloqueando a ação da angiotensina II. Isso significa que ambas as substâncias ajudam a bloquear a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos se relaxam e a pressão arterial diminui.

O medicamento Sarpin é utilizado para tratar a hipertensão arterial em doentes adultos que não têm a pressão arterial controlada com a amlodipina ou o valsartano sozinhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sarpin

Quando não tomar o medicamento Sarpin:

• se o doente tiver alergia à amlodipina ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do canal de cálcio. Pode ocorrer angioedema, erupção cutânea ou dificuldades respiratórias;
• se o doente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sarpin;
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença biliar, como cirrose biliar ou icterícia colestásica;
• se a doente estiver grávida após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Sarpin no início da gravidez, ver ponto "Gravidez");
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estenose aórtica ou estenose mitral;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca pós-infarto do miocárdio.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial que contenham alisquireno.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Sarpin e deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sarpin, o doente deve consultar o médico:

• se tiver doença gastrointestinal (vômitos, diarreia);
• se tiver doença hepática ou renal;
• se tiver sido submetido a transplante de rim ou se tiver sido informado de que tem estenose arterial renal;
• se tiver doença adrenal primária (hiperaldosteronismo);
• se tiver insuficiência cardíaca grave ou tiver tido infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial. O médico também pode verificar a função renal;
• se tiver sido informado pelo médico de que tem estenose aórtica ou estenose mitral;
• se tiver tido angioedema, especialmente na face e garganta, ao tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se o doente apresentar sintomas, deve parar de tomar o medicamento Sarpin e consultar imediatamente o médico. O doente não deve voltar a tomar o medicamento Sarpin.
• se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquireno.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Sarpin".

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Sarpin.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Sarpin em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Medicamento Sarpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode ter de ajustar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos medicamentos listados abaixo:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquireno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Sarpin" e "Advertências e precauções");
• diuréticos (medicamentos "diuréticos" que aumentam a quantidade de urina produzida);
• lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O médico também pode verificar a função renal do doente;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• nitroglicerina e outros nitratos ou outras substâncias "vasodilatadoras";
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como a rifampicina, eritromicina, talitromicina);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• dantroleno (solução injectável utilizada para tratar distúrbios graves da temperatura corporal);
• taquilimus (utilizado para controlar a resposta imunológica do sistema imunológico, o que permite que o organismo aceite um transplante de órgão);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina);

Medicamento Sarpin com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Sarpin não devem comer toranja nem beber sumo de toranja. Tanto a toranja como o sumo de toranja podem aumentar os níveis de amlodipina no sangue, o que pode levar a um efeito imprevisível do medicamento Sarpin na redução da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se achar que está grávida ou se planeia ter um filho. Normalmente, o médico aconselhará a parar de tomar o medicamento Sarpin antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e aconselhará um outro medicamento em vez do medicamento Sarpin. Não se recomenda o uso do medicamento Sarpin no início da gravidez (nos primeiros 3 meses) e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto se for utilizado durante esse período de gravidez.
Amamentação
Amlodipina:
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a mãe estiver a amamentar ou se planeia amamentar, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sarpin.
Amlodipina/valsartano:
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Sarpin em mães que amamentam. O médico pode escolher um outro tratamento durante a amamentação, especialmente durante a amamentação de recém-nascidos e prematuros.
Se a mãe estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas. Pode perturbar a capacidade de concentração. Por isso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração de atenção se tiver dúvidas sobre o efeito do medicamento no seu caso.

O medicamento Sarpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sarpin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos adversos.
A dose recomendada do medicamento Sarpin é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Sarpin pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Sarpin com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da resposta ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve exceder a dose prescrita.

Uso do medicamento Sarpin em doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Quando aumentar a dose, o médico deve ter cuidado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sarpin

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos do medicamento Sarpin ou ingestão acidental por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Omissão de uma dose do medicamento Sarpin

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sarpin

A interrupção do tratamento com o medicamento Sarpin pode agravar a doença. Não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem requerer ajuda médica imediata:

Em alguns doentes, ocorreram efeitos adversos graves (podem afetar até 1 em 1000 doentes).Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve informar imediatamente o médico:
Reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, angioedema, inchaço da face ou lábios, ou língua, dificuldade respiratória, hipotensão (sensação de fraqueza, tontura).

Outros possíveis efeitos adversos do medicamento Sarpin:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes):gripe; nariz entupido, dor de garganta e desconforto ao engolir; dor de cabeça; inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; fadiga; astenia (fraqueza); rubor e sensação de calor na face e (ou) pescoço.
Comum (pode afetar até 1 em 100 doentes):tonturas; náuseas e dor abdominal; secura na boca; sonolência, formigamento ou dormência das mãos e pés; tonturas, palpitações, hipotensão ortostática; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor; inchaço das articulações, dor nas costas; dor articular.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes):ansiedade; zumbido no ouvido (acúfenos); síncope; poliúria ou polidipsia; disfunção erétil; sensação de peso; hipotensão com sintomas como tontura, sensação de desmaio; hipercaliemia; erupção cutânea generalizada; angioedema; espasmo muscular.

Se algum desses sintomas ocorrer em grau grave, deve informar o médico.

Efeitos adversos relatados após a administração de amlodipina ou valsartano isolados e não observados com o medicamento Sarpin ou observados com maior frequência com o medicamento Sarpin:

Amlodipina

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos adversos muito raros e graves após a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico:

• Angioedema; edema de Quincke; erupção cutânea; rubor; prurido; sensação de calor na face e (ou) pescoço.
• Reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e dermatite bolhosa.
• Infarto do miocárdio; arritmias cardíacas.
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal e costas severa com mau estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos. Se algum efeito adverso for incômodo ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 doentes):tonturas; sonolência; palpitações (sensação de batimento cardíaco); rubor; dor abdominal; náuseas.
Comum (pode afetar até 1 em 100 doentes):mudanças de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, alterações do paladar, síncope, perda de sensação; distúrbios da visão, deterioração da visão, zumbido no ouvido; hipotensão; rinite, congestão nasal; náuseas, vômitos; perda de cabelo, hiperidrose, rubor, alterações da pele; distúrbios da micção, poliúria, noctúria; disfunção erétil, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mau estar, dor muscular, espasmo muscular; aumento ou perda de peso.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes):desorientação.
Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 doentes):leucopenia, trombocitopenia, que pode levar a hematomas e sangramento fácil (lesões das células vermelhas do sangue); hiperglicemia; icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, que pode afetar alguns resultados de exames; aumento da tensão muscular; vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz; distúrbios que afetam a postura, rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.
Frequência não conhecida:parkinsonismo, rigidez, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar.
Valsartano
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):leucopenia, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento espontâneo ou hematoma; hiperpotassemia; alterações nos resultados dos exames de função hepática; insuficiência renal e insuficiência renal grave; angioedema, principalmente na face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, pústulas roxas; febre; rubor; reações alérgicas, pênfigo bulhoso.

Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.
Relatar efeitos adversos
Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser relatados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-385 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 74, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Obrigado por relatar efeitos adversos. Isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sarpin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após a data "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sarpin

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina e valsartano.

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartano.

• Os outros componentes são: Núcleo:celulose microcristalina (grau 101), dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona (K-30), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose 2910, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Sarpin e que conteúdos a embalagem

Comprimido revestido
Amarelo claro, oval, convexo, comprimido revestido com cantos chanfrados, com a inscrição "J" de um lado e "38" do outro.
O medicamento Sarpin, comprimidos revestidos, está disponível em blister de folha de alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno contendo silicagel como agente de controle de umidade.

Tamanhos da embalagem:

Blister:14, 28, 30, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos.
Frascos HDPE:100, 250 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado no mercado de países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Amlodipine/Valsartan AB 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
comprimidos revestidos
Países Baixos:
Amlodipine/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg,
comprimidos revestidos
Alemanha:
Amlodipin/Valsartan PUREN 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
comprimidos revestidos
Portugal:
Sarpin
Roménia:
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg; 5 mg/160 mg; 10 mg/160 mg
comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 07/2022