Sabril

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Sabril, 500 mg, comprimidos revestidos

Vigabatrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sabril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sabril
• 3. Como tomar o medicamento Sabril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Sabril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sabril e para que é utilizado

O medicamento Sabril contém vigabatrina, que é um inibidor seletivo e irreversível da aminotransferase GABA (enzima responsável pela decomposição da GABA). A vigabatrina aumenta a concentração de ácido gamma-aminobutírico (GABA), um dos principais neurotransmissores inibitórios no cérebro.
O medicamento Sabril é indicado para o tratamento, em combinação com outros medicamentos antiepilépticos, de pacientes com crises parciais resistentes ao tratamento, que são ou não secundariamente generalizadas, quando todos os outros medicamentos antiepilépticos utilizados em combinação são insuficientes ou mal tolerados.
Além disso, é utilizado em monoterapia (como único medicamento) para crises epilépticas em lactentes (síndrome de West).
(Também está disponível o medicamento Sabril, 500 mg, granulado para suspensão oral).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sabril

Quando não tomar o medicamento Sabril

• Se o paciente tiver hipersensibilidade à vigabatrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento mencionados no ponto 6.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sabril, deve discutir com o médico se:

• o paciente tem ou teve sintomas psicóticos, depressivos e (ou) distúrbios de comportamento (ver ponto 4),
• o paciente tem problemas renais e se o paciente é idoso; nesses pacientes, deve-se prestar atenção à ocorrência de efeitos não desejados, tais como sedação e confusão (ver ponto 3),
• o paciente está tomando clonazepam (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). A administração concomitante desses medicamentos pode potencializar o efeito sedativo ou levar à coma. O médico decidirá, após uma avaliação cuidadosa, se a administração concomitante desses medicamentos é necessária.
• o paciente tem problemas de visão.

Pacientes que iniciam o tratamento com vigabatrina devem ser submetidos a exames sistemáticos para detectar déficits no campo visual e exames de acuidade visual no início do tratamento e em intervalos regulares (a cada 6 meses) durante todo o período de tratamento.
Cerca de 1/3 dos pacientes que recebem vigabatrina apresentam limitações no campo visual.
Essas limitações no campo visual podem ser graves, até mesmo com visão túnel ou perda de visão,
e irreversíveis. Não se pode excluir a possibilidade de que, após a interrupção do tratamento com vigabatrina, os déficits no campo visual aumentem.
O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrerem distúrbios visuais. Nesse caso, o médico encaminhará o paciente para uma consulta com um oftalmologista e pode decidir interromper o medicamento.
A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos que sejam tóxicos para a retina.
Não se recomenda a utilização de vigabatrina em pacientes com déficits no campo visual de significado clínico importante.
O medicamento Sabril pode causar visão turva, levando a distúrbios oculares, tais como: distúrbios da retina, visão turva, atrofia do nervo óptico ou neurite óptica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o paciente notar visão turva, deve consultar um oftalmologista.
O Sabril não deve ser utilizado em monoterapia, exceto para o tratamento de crises epilépticas em lactentes.
Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, a interrupção abrupta do medicamento Sabril pode causar um aumento na frequência das crises. Se for necessário interromper o tratamento, o médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento ao longo de 2-4 semanas.
O paciente tratado com o medicamento Sabril deve permanecer sob vigilância médica rigorosa devido ao risco de ocorrência de efeitos não desejados do sistema nervoso.
Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm vigabatrina pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente algum dia tiver tais pensamentos, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças

Foram observados distúrbios motores e anormalidades na imagem de ressonância magnética do cérebro em lactentes jovens tratados para crises epilépticas da infância (síndrome de West). Se ocorrerem distúrbios motores atípicos na criança, deve-se consultar o médico, que decidirá se é necessário considerar uma mudança no tratamento.

Medicamento Sabril e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A vigabatrina não é metabolizada, nem se liga a proteínas, e não induz enzimas hepáticas do citocromo P450 relacionadas ao metabolismo de medicamentos, portanto, as interações com outros medicamentos são improváveis.
A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, o que pode levar a resultados falsos positivos nos testes realizados para detectar certos distúrbios metabólicos genéticos raros.
Clonazepam
A administração concomitante de vigabatrina e clonazepam pode potencializar o efeito sedativo do clonazepam ou levar à coma (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Sabril com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente engravidar ou planejar engravidar, o médico deve reavaliar a necessidade do tratamento. A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico eficaz pode levar a uma exacerbção da doença na mãe, o que pode prejudicar o feto.
A vigabatrina pode ser utilizada durante a gravidez apenas quando for absolutamente necessário.
Amamentação
A vigabatrina passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com vigabatrina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes com epilepsia não controlada não devem conduzir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas. Nos estudos clínicos, foi observada sonolência em pacientes que receberam vigabatrina.
Os déficits no campo visual, que podem afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, foram frequentemente associados ao uso do medicamento Sabril. Os pacientes devem ser examinados para detectar déficits no campo visual (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Medicamento Sabril contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sabril

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.
O medicamento Sabril deve ser tomado por via oral, uma ou duas vezes ao dia, antes ou após as refeições.
O Sabril deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos que o paciente está tomando.

Adultos

A maior eficácia é geralmente observada com uma dose de 2 a 3 g por dia. A vigabatrina deve ser iniciada com uma dose de 1 g por dia e adicionada aos medicamentos antiepilépticos atualmente utilizados pelo paciente. A dose diária deve ser aumentada gradualmente em 0,5 g por semana, de acordo com a resposta clínica e a tolerância do paciente ao medicamento. A dose máxima recomendada é de 3 g por dia.

Crianças

Crises parciais resistentes ao tratamento
A dose recomendada para lactentes, crianças e adolescentes é de 40 mg/kg de peso corporal por dia.
A dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal:
Não deve exceder a dose máxima recomendada em cada uma das faixas etárias.
Monoterapia para crises epilépticas da infância (síndrome de West):
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia. Se necessário, pode ser aumentada gradualmente em um período de uma semana.
São utilizadas doses de até 150 mg/kg de peso corporal por dia.
Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal:
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos e em pacientes com clearance de creatinina menor que 60 ml/min. Nesses casos, o médico considerará a ajuste da dose e da frequência de administração. Em tais pacientes, pode ser eficaz uma dose de manutenção menor.
Esses pacientes devem ser submetidos a um controle rigoroso para detectar efeitos não desejados, tais como sedação ou confusão (ver ponto 2 e ponto 4).
Modo de administração
Para administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
O Sabril pode ser tomado antes ou após as refeições.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Sabril é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sabril

Em caso de superdose, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico utilizará um tratamento de suporte, pois não há um antídoto específico para a vigabatrina.
Os sintomas mais comuns observados em caso de superdose incluíram sonolência ou coma. Outros sintomas mais raros incluíram: tontura, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia (bradipneia), hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, distúrbios de comportamento ou distúrbios da fala.

Omissão da dose do medicamento Sabril

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sabril pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados em pacientes tratados com vigabatrina:
Os pacientes que recebem vigabatrina frequentemente apresentam déficits no campo visual (leves a graves), que podem afetar o funcionamento. O início dos sintomas geralmente ocorre após

alguns meses ou anos de tratamento com vigabatrina. De acordo com os estudos, até 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina desenvolvem déficits no campo visual (ver também ponto 2).
Cerca de 50% dos pacientes nos estudos clínicos controlados apresentaram efeitos não desejados durante o tratamento com vigabatrina. Em adultos, foram principalmente efeitos relacionados ao sistema nervoso central, tais como sedação, sonolência, fadiga e diminuição da concentração. Em crianças, no entanto, é comum a agitação ou ansiedade psicomotora. A frequência desses efeitos não desejados é geralmente maior no início do tratamento e diminui com o tempo.
Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, durante o uso de vigabatrina, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das crises, incluindo estado epiléptico.
Isso é especialmente verdadeiro para pacientes com crises mioclônicas. Em casos raros, pode ocorrer o aparecimento de novas crises mioclônicas ou agravamento de crises mioclônicas pré-existentes.
Os efeitos não desejados são apresentados abaixo de acordo com a seguinte classificação de frequência:
muito frequentes (em pelo menos 1 pessoa em 10), frequentes (menos de 1 pessoa em 10), pouco frequentes (menos de 1 pessoa em 100), raros (menos de 1 pessoa em 1000), muito raros (menos de 1 pessoa em 10 000), frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Muito frequentes podem ocorrer:

• sonolência
• déficits no campo visual
• fadiga
• dor nas articulações Frequentes podem ocorrer:
• aumento de peso
• distúrbios da fala, cefaleia, tremor, tontura, parestesia (sensação de formigamento), distúrbios da concentração e memória, distúrbios do pensamento
• visão turva, visão dupla, nistagmo
• náusea, vômito, dor abdominal
• edema, irritabilidade
• ansiedade psicomotora, agressividade, nervosismo, depressão, reação paranoide (ocorrência de delírios, alucinações), insônia
• anemia
• alopecia

Pouco frequentes podem ocorrer:

• ataxia (descoordenação motora), distúrbios motores
• erupção cutânea
• hipomania, mania (distúrbios de humor relacionados à hiperatividade, agitação), psicose

Raros podem ocorrer:

• sintomas encefalopáticos (sedação significativa, estupor e confusão)
• distúrbios da retina (principalmente periféricos)
• edema angioneurótico, urticária
• tentativa de suicídio Muito raros podem ocorrer:
• neurite óptica
• atrofia do nervo óptico
• hepatite
• alucinações

Efeitos não desejados com frequência desconhecida:

• casos de anormalidades na imagem de ressonância magnética do cérebro, que podem ser um sinal de edema citotóxico
• diminuição da acuidade visual
• edema na camada de proteção das células nervosas em uma parte do cérebro, observado na imagem de ressonância magnética

Efeitos não desejados adicionais em crianças:

Muito frequentes podem ocorrer:

• agitação, ansiedade psicomotora Efeitos não desejados com frequência desconhecida:
• distúrbios motores em lactentes jovens tratados para crises epilépticas da infância
• casos de anormalidades na imagem de ressonância magnética do cérebro, especialmente em lactentes
• edema na camada de proteção das células nervosas em uma parte do cérebro, observado na imagem de ressonância magnética, especialmente em lactentes

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao representante do responsável pelo medicamento em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sabril

Antes de usar, deve verificar a data de validade do medicamento indicada na embalagem.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar o medicamento Sabril após a data de validade indicada na embalagem.
Armazenamento - sem requisitos especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sabril

1 comprimido revestido contém como substância ativa:
500 mg de vigabatrina
e substâncias auxiliares:
powidon K30, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000.

Como é o medicamento Sabril e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos Sabril, 500 mg, são embalados em blisters e em caixas de cartão.
A embalagem contém 10 blisters com 10 comprimidos revestidos cada.

Responsável e fabricante

Responsável:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Fabricante
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
França
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 1 e 1A
2660-351 São Julião do Tojal
Telefone: +351 219 905 000

Data da última atualização do folheto: