GABITRIL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gabitril 5 mg comprimidos revestidos com película

Tiagabina (como hidrocloruro monohidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gabitril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gabitril
3. Como tomar Gabitril
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gabitril
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gabitril e para que é utilizado

Gabitril é um medicamento antiepiléptico. Tiagabina, o princípio ativo de Gabitril, aumenta os níveis cerebrais de ácido gama aminobutírico (GABA), evitando ou reduzindo assim a quantidade de ataques (episódios epilépticos).

Gabitril é utilizado para ajudar a controlar a epilepsia em adultos e adolescentes maiores de 12 anos com ataques parciais.

É administrado em combinação com outros medicamentos quando estes não resultam suficientemente eficazes por si só

2. Antes de tomar Gabitril

Não tome Gabitril:

• Se é alérgico (hipersensível) à tiagabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• Se padece uma doença grave no fígado.
• Em combinação com preparações à base de ervas que contenham erva de São João (Hypericum perforatum). Ver “Uso de outros medicamentos”.

Tenha especial cuidado com Gabitril:

• Se é menor de 12 anos.
• Se padece epilepsia generalizada, porque pode experimentar um agravamento das ausências (períodos curtos de obscurecimento da consciência).
• Se interrompe o tratamento com Gabitril porque pode provocar uma reaparição dos ataques. Não deixe de tomar Gabitril sem consultar o seu médico.
• Se padece ansiedade ou depressão, ou as padecia no passado, estes sintomas podem piorar ou voltar a aparecer durante o tratamento com Gabitril. Deve informar o seu médico se se nota ausente, ansioso ou deprimido.
• Um número reduzido de pessoas tratadas com antiepilépticos como a tiagabina tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se em algum momento você experimentar estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se nota um aumento na quantidade de ataques ou novos tipos de ataques, deve informar o seu médico. Ele indicará se é necessário modificar o seu tratamento.
• Se observa a aparência de uma erupção cutânea, incluindo granos com líquido e bolhas ou se observa a aparência espontânea de cardenais na pele ou o enegrecimento da mesma, contacte imediatamente o seu médico.
• Se nota qualquer tipo de problema na vista, deve contactar o seu médico, porque Gabitril pode dar lugar ocasionalmente a defeitos do campo visual.
• Se o seu médico lhe comunicou que padece intolerância a alguns açúcares, não deve tomar Gabitril, porque contém lactose.
• Se padece problemas de fígado leves ou moderados, o seu médico deve adaptar a dose indicada de Gabitril.

Se experimenta (ou experimentou) qualquer um destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Uso de outros medicamentos:

Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gabitril:

• Outros medicamentos antiepilépticos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona, porque podem reduzir e encurtar os efeitos de Gabitril.
• Rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose), porque pode reduzir e encurtar os efeitos de Gabitril.
• Preparações à base de ervas que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum), porque não devem ser tomadas juntamente com Gabitril (ver “Não tome Gabitril”).

Em caso de ter que combinar com um ou vários destes medicamentos, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose de Gabitril.

Toma de Gabitril com os alimentos e bebidas:

Deve tomar os comprimidos de Gabitril com as refeições ou com um lanche.

Gravidez e amamentação:

Como medida de precaução, é preferível que não tome Gabitril durante a gravidez ou amamentação.

Informar o seu médico se descobre que está grávida ou tem previsto ter um filho.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Gabitril:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gabitril

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Gabitril devem ser tomados sempre com água, durante uma refeição ou lanche.

Quando começar a tomar Gabitril, o seu médico trabalhará com você até determinar a dose adequada para controlar a sua epilepsia. Você começará a tomar os comprimidos de Gabitril uma ou duas vezes ao dia. Em seguida, a dose será aumentada gradualmente até atingir a dose suficiente para controlar a sua epilepsia.

Uma vez que a dose seja estabelecida, é possível que tenha que tomar os comprimidos de Gabitril duas ou três vezes ao dia.

A dose ao iniciar o tratamento com Gabitril é de 5 a 10 mg diários, aumentando semanalmente a dose em 5 a 10 mg diários.

Dependendo dos outros medicamentos que está tomando, a dose média de manutenção de Gabitril pode variar entre 15 e 50 mg diários, embora em ocasões sejam indicadas doses mais elevadas.

Se padece problemas de fígado de leves ou moderados, o seu médico terá que ajustar a dose de Gabitril.

Os comprimidos de Gabitril podem ser utilizados com precaução para o tratamento em pacientes de idade avançada. O seu médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para você.

Se tomar mais Gabitril do que deve

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais comuns de sobredose de Gabitril são ataques, mutismo (silêncio) e retraimento, perda de conhecimento, perda de memória, coma, dificuldade na coordenação dos movimentos, sonolência, tontura, confusão, alteração na fala, agitação, tremores, movimentos anormais involuntários (discinesia), contração muscular involuntária, vômitos e hostilidade.

Se esquecer de tomar Gabitril

Se esquecer a sua dose diária, tome a próxima dose normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Gabitril

Deve continuar a tomar Gabitril durante o tempo que o seu médico considerar oportuno.

Não interrompa o tratamento com Gabitril sem ter informado o seu médico previamente, porque existe o risco de reaparição dos ataques. O seu médico explicará a forma de reduzir gradualmente a dose (durante 2-3 semanas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Gabitril pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários habitualmente são de leves a moderados. A maioria ocorre durante os primeiros meses de tratamento e é breve. Estes podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura
• Tremores
• Sonolência
• Depressão
• Nervosismo
• Dificuldade para concentrar-se
• Cansaço
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Diarréia
• Aparição de hematomas (enegrecimento da pele). Se notar a aparência de hematomas, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas mas mais de 1 de cada 1.000)

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Estado de epilepsia que permanece sem ataque, um descenso da atividade cerebral segundo determinação mediante eletroencefalograma, devido a um ajuste rápido da dose ou a um aumento da dose do medicamento.
• Defeitos visuais
• Confusão
• Alucinação
• Agitação
• Falsas crenças

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Encefalopatia (letargia, confusão, com ou sem convulsões)
• Erupção com bolhas grave. Se observar alterações cutâneas, contacte imediatamente o seu médico.
• Erupção grave, incluindo granos cheios de líquido e bolhas ou bem uma erupção grave com vermelhidão e descamação da pele.
• Vômitos, dor abdominal
• Dificuldade para controlar os movimentos; andar, parar ou correr de forma estranha, dificuldade ao falar
• Tirões musculares
• Visão borrosa
• Perda de memória temporal

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gabitril

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Conservar no embalagem original.

Não retire os comprimidos do seu envase até o momento de tomar o medicamento.

Não utilize Gabitril se observar que o aspecto dos comprimidos variou (p. ex., se notar que a cor mudou: habitualmente são brancos).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Gabitril

• O princípio ativo é a tiagabina, presente no medicamento como hidrocloruro monohidrato.
• Cada comprimido revestido com película de Gabitril 5 mg contém 5 mg de Tiagabina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Celulosa, microcristalina (E 460)

Ácido ascórbico (E300)

Lactose

Amido, pregelatinizado (milho)

Crospovidona

Sílica, coloidal anidra (E 551)

Óleo vegetal hidrogenado (Tipo 1)

Ácido esteárico

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelosa

Hidroxipropilcelulosa (E 463)

Dióxido de titânio (E 171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Gabitril são comprimidos revestidos com película, brancos.

Os comprimidos de Gabitril 5 mg são redondos e levam inscrito “251”.

Os comprimidos de Gabitril são apresentados em um frasco de plástico com tampa de rosca com um agente secante integrado.

Os comprimidos de Gabitril são apresentados em frasco de 20, 30, 50, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)Espanha

Este prospecto foi aprovado em Agosto 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/