Sabril

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sabril, 500 mg, granulado para solução oral

Vigabatrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sabril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sabril
• 3. Como tomar o medicamento Sabril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sabril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sabril e para que é utilizado

O medicamento Sabril contém vigabatrina, que é um inibidor seletivo e irreversível da aminotransferase GABA (enzima responsável pela decomposição da GABA). A vigabatrina aumenta a concentração de ácido gamma-aminobutírico (GABA), um dos principais neurotransmissores inibitórios no cérebro.

O medicamento Sabril é indicado para o tratamento, em combinação com outros medicamentos antiepilépticos, de doentes com crises parciais resistentes ao tratamento, que são ou não secundariamente generalizadas, quando todos os outros medicamentos antiepilépticos utilizados em combinação são insuficientes ou mal tolerados.

Além disso, é utilizado como monoterapia (como único medicamento) para o tratamento de crises epilépticas em lactentes (síndrome de West).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sabril

Quando não tomar o medicamento Sabril

• Se o doente tiver hipersensibilidade à vigabatrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento mencionados no ponto 6.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sabril, deve discutir com o médico se:

• o doente apresenta ou apresentou no passado sintomas psicóticos, depressivos e (ou) perturbações do comportamento (ver ponto 4),
• o doente tem problemas renais e se o doente é idoso; nestes doentes, deve prestar atenção à ocorrência de efeitos não desejados, tais como sedação e confusão (ver ponto 3),
• o doente está a tomar clonazepam (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia). A administração concomitante destes medicamentos pode potenciar o efeito sedativo ou levar à coma. O médico decidirá, após uma avaliação cuidadosa, se a administração concomitante destes medicamentos é necessária.
• o doente tem problemas de visão.

Os doentes que iniciam o tratamento com vigabatrina devem ser submetidos a exames sistemáticos para detecção de defeitos do campo visual e exames de acuidade visual no início do tratamento e a intervalos regulares (a cada 6 meses) durante todo o período de tratamento.

Cerca de 1/3 dos doentes que tomam vigabatrina apresentam limitações do campo visual.

Estas limitações do campo visual podem ser graves, até à visão túnel ou perda de visão, e irreversíveis. Não é possível excluir a possibilidade de que, após a interrupção do tratamento com vigabatrina, os defeitos do campo visual se agravem.

O doente deve informar imediatamente o médico se apresentar perturbações da visão. Neste caso, o médico encaminhará o doente para consulta com um oftalmologista e pode decidir suspender o medicamento.

A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos que tenham efeitos tóxicos na retina.

Não se recomenda a utilização de vigabatrina em doentes com defeitos do campo visual de significado clínico importante.

O medicamento Sabril pode diminuir a visão, causando perturbações oculares, tais como perturbações da retina, visão turva, atrofia do nervo óptico ou neurite óptica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o doente notar diminuição da visão, deve contactar um oftalmologista.

O Sabril não deve ser utilizado como monoterapia, excepto no tratamento de crises epilépticas em lactentes.

Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Sabril pode causar um aumento da frequência das crises. Se for necessário interromper o tratamento, o médico aconselhará a redução gradual da dose do medicamento durante 2-4 semanas.

O doente que está a tomar o medicamento Sabril deve estar sob vigilância médica rigorosa devido ao risco de ocorrência de efeitos não desejados do sistema nervoso.

Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos que contêm vigabatrina pensou em se autolesionar ou cometer suicídio.

Se o doente algum dia tiver tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Foram observadas perturbações motoras e anormalidades na imagem de ressonância magnética do cérebro em lactentes jovens tratados para crises epilépticas da infância (síndrome de West). Se o doente notar perturbações motoras anormais na criança, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário considerar a alteração do tratamento.

Medicamento Sabril e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

A vigabatrina não é metabolizada, não se liga a proteínas ou não induz enzimas hepáticos do citocromo P450 relacionados com o metabolismo de medicamentos, por isso as interações com outros medicamentos são improváveis.

A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina, o que pode levar a resultados falsos positivos nos testes realizados para detectar certas doenças metabólicas genéticas raras.

Clonazepam

A administração concomitante de vigabatrina e clonazepam pode potenciar o efeito sedativo do clonazepam ou levar à coma (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso do medicamento Sabril com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições.

O conteúdo da sachê pode ser adicionado a uma bebida (por exemplo, água, sumo de frutas ou leite) imediatamente antes de ser ingerido.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a doente engravidar ou planeie engravidar, o médico deve reavaliar a necessidade do tratamento. A interrupção abrupta do tratamento antiepiléptico eficaz pode levar a uma exacerbção da doença na mãe, o que pode prejudicar o feto.

A vigabatrina só deve ser utilizada durante a gravidez se for absolutamente necessário.

Amamentação

A vigabatrina passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com vigabatrina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes com epilepsia não controlada não devem conduzir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas. Nos estudos clínicos, os doentes que tomaram vigabatrina apresentaram sonolência.

As limitações do campo visual, que podem afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, foram frequentemente associadas à utilização do medicamento Sabril. Os doentes devem ser examinados para detecção de limitações do campo visual (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

3. Como tomar o medicamento Sabril

O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

O medicamento Sabril deve ser tomado por via oral, uma ou duas vezes ao dia, antes ou após as refeições.

O Sabril deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos antiepilépticos que o doente está a tomar.

Adultos

A eficácia máxima é geralmente observada com uma dose de 2 a 3 g por dia. A vigabatrina deve ser iniciada com uma dose de 1 g por dia, que deve ser adicionada aos medicamentos antiepilépticos que o doente está a tomar. A dose diária deve ser então aumentada gradualmente em 0,5 g por semana, de acordo com a resposta clínica e a tolerância do doente ao medicamento. A dose máxima recomendada é de 3 g por dia.

Crianças

Crises parciais resistentes ao tratamento

A dose inicial recomendada para lactentes, crianças e adolescentes é de 40 mg/kg de peso corporal por dia.

A dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal:

Não deve exceder a dose máxima recomendada para cada grupo.

Monoterapia para crises epilépticas da infância (síndrome de West):

A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia. Se necessário, pode ser aumentada gradualmente durante uma semana.

São utilizadas doses de até 150 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:

O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes idosos e em doentes com clearance de creatinina inferior a 60 mL/min. Nesses casos, o médico considerará a ajustação da dose e da frequência de administração. Nesses doentes, pode ser eficaz uma dose de manutenção mais baixa.

Estes doentes devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa para detecção de efeitos não desejados, tais como sedação ou confusão (ver ponto 2 e ponto 4).

Modo de administração

Administração oral.

O granulado contido nas sachês deve ser dissolvido em água fria, sumo de frutas ou leite imediatamente antes de ser ingerido.

O Sabril pode ser utilizado antes ou após as refeições.

Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Sabril é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sabril

Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o médico.

Em caso de sobredose do medicamento, o médico utilizará um tratamento de suporte, pois não existe um antídoto específico para a vigabatrina.

Os sintomas mais frequentemente observados em caso de sobredose incluíram sonolência ou coma. Outros sintomas mais raros incluíram tontura, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia (bradipneia), hipotensão, excitação, irritabilidade, confusão, perturbações do comportamento ou perturbações da fala.

Omissão da administração do medicamento Sabril

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível, excepto se a próxima dose estiver próxima.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sabril pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Foram observados os seguintes efeitos não desejados em doentes tratados com vigabatrina:

Os doentes que tomam vigabatrina frequentemente apresentam limitações do campo visual (leves a graves), que podem afetar o funcionamento. O início dos sintomas geralmente ocorre após alguns meses ou anos de tratamento com vigabatrina. De acordo com os estudos, até 1/3 dos doentes tratados com vigabatrina desenvolvem limitações do campo visual (ver também ponto 2).

Cerca de 50% dos doentes nos estudos clínicos controlados apresentaram efeitos não desejados durante o tratamento com vigabatrina. Nos adultos, foram principalmente efeitos relacionados com o sistema nervoso central, tais como sedação, sonolência, fadiga e perturbações da concentração.

Nas crianças, no entanto, é frequente a excitação ou a agitação psicomotora. A frequência destes efeitos não desejados é geralmente maior no início do tratamento e diminui com o tempo.

Assim como no caso de outros medicamentos antiepilépticos, durante a administração de vigabatrina, alguns doentes podem apresentar um aumento da frequência das crises, incluindo estado de mal epiléptico.

Isso é particularmente verdadeiro para doentes com crises mioclônicas. Em casos raros, pode ocorrer a aparição de novas crises mioclônicas ou agravamento de crises mioclônicas pré-existentes.

Os efeitos não desejados são apresentados abaixo de acordo com a seguinte classificação de frequência:

• sonolência
• limitações do campo visual
• fadiga
• dor nas articulações Frequente (menos de 1 em cada 10):
• aumento de peso
• perturbações da fala, cefaleia, tremor, tontura, parestesia (sensação de formigamento), perturbações da concentração e memória, perturbações do pensamento
• visão turva, visão dupla, nistagmo
• náusea, vômito, dor abdominal
• edema, irritabilidade
• agitação psicomotora, agressividade, nervosismo, depressão, reação paranoide (ocorrência de delírios, alucinações), insônia
• anemia
• alopecia

Pouco frequente (menos de 1 em cada 100):

• ataxia (descoordenação), perturbações do movimento
• erupção cutânea
• hipomania, mania (perturbações do humor relacionadas com hiperatividade, excitação), psicose

Raro (menos de 1 em cada 1000):

• sintomas encefalopáticos (sedação significativa, estupor e confusão)
• perturbações da retina (principalmente periféricas)
• edema angioneurótico, urticária
• tentativa de suicídio Muito raro (menos de 1 em cada 10 000):
• neurite óptica
• atrofia do nervo óptico
• hepatite
• alucinações Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• casos de anormalidades na imagem de ressonância magnética do cérebro, que podem ser um sinal de edema citotóxico
• diminuição da acuidade visual
• edema da camada de proteção das células nervosas no cérebro, observado na imagem de ressonância magnética

Efeitos não desejados adicionais em crianças:

Muito frequentes:

• excitação, agitação psicomotora Efeitos não desejados com frequência não conhecida:
• perturbações do movimento em lactentes jovens tratados para crises epilépticas da infância
• casos de anormalidades na imagem de ressonância magnética do cérebro, particularmente em lactentes
• edema da camada de proteção das células nervosas no cérebro, observado na imagem de ressonância magnética, particularmente em lactentes

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização em Portugal.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sabril

Antes de usar, deve verificar a data de validade do medicamento indicada na embalagem.

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento Sabril após a data de validade indicada na embalagem.

Conservação - sem requisitos especiais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sabril

1 sachê de granulado para solução oral contém como substância ativa:

500 mg de vigabatrina

e como excipiente:

powidon K30

Como é o medicamento Sabril e que conteúdo tem a embalagem

O granulado para solução oral Sabril, 500 mg, é embalado em sachês e em caixas de cartão.

Pó branco ou quase branco em forma de granulado.

A embalagem contém 50 sachês.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Fabricante:

Patheon France S.A.

40, Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

França

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua da Cêrca, 3

2660-459 Lisboa

Telefone: +351 21 412 95 00

Data da última revisão do folheto: