Rispolit

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ryspolit, 1 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 2 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 3 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ryspolit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ryspolit
• 3. Como tomar o medicamento Ryspolit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ryspolit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ryspolit e para que é utilizado

O medicamento Ryspolit pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Ryspolit é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - uma doença que pode fazer com que o doente veja, ouça ou sinta coisas que não existem, acredite em coisas que não são verdadeiras ou sinta uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação, entusiasmo, agitação, euforia ou estar excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que ameaçam a si mesmas ou a outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se tentar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Ryspolit pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ryspolit

Quando não tomar o medicamento Ryspolit

• Se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente não tiver certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ryspolit.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ryspolit, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios cardíacos, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se o doente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Ryspolit pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• em doentes com diabetes.
• em doentes com epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa. Em caso de ocorrência deste tipo de sintoma durante o tratamento com o medicamento Ryspolit, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se aquecer excessivamente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou um tumor que possa ser dependente de prolactina.
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o tratamento com medicamentos como o Ryspolit pode estar associado à formação de coágulos.
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (o que pode ter sido ou não causado por outros medicamentos).

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Ryspolit.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato. Se o doente não tiver certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ryspolit.

O médico responsável pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Ryspolit, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo específico de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Ryspolit pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável vai monitorar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam o medicamento Ryspolit, foi observada a ocorrência de diabetes e piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata do olho, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona. Durante o tratamento com o medicamento Ryspolit, o doente deve consultar regularmente o médico. Deve-se procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de administração da risperidona.
O médico pode solicitar a medição do peso antes do tratamento e monitorar regularmente durante o tratamento.

Medicamento Ryspolit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles,
• medicamentos que podem causar alterações na atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos (por exemplo, quinidina), antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos que podem causar uma diminuição da frequência cardíaca,
• medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O medicamento Ryspolit pode diminuir a pressão arterial.
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson, como a levodopa,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Ryspolit, tomado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento usado para tratar certas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou interromper a administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em certas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos chamados de betabloqueadores (usados para tratar a hipertensão),
• fenotiazinas (usadas para tratar psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico). Se o doente iniciar ou interromper a administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver certeza de que tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ryspolit.

Medicamento Ryspolit com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ryspolit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ryspolit.
• Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Ryspolit durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldades para alimentar. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve-se contactar o médico.
• A risperidona pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ryspolit, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não se deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Ryspolit contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ryspolit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Crianças e jovens

• Não se deve usar o medicamento Ryspolit no tratamento da esquizofrenia em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Crianças e jovens

• Não se deve usar o medicamento Ryspolit no tratamento da mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens

A dose depende do peso do corpo da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção usual é de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção usual é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve usar o medicamento Ryspolit no tratamento de distúrbios de comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Importante:

Deve-se estabelecer com o médico a necessidade de uma dose de 0,25 mg. O médico pode prescrever outro medicamento com a força adequada.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Como tomar o medicamento Ryspolit

O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ryspolit

Deve-se procurar imediatamente um médico. Deve-se levar o pacote do medicamento.
Em caso de superdose do medicamento, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades para ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do medicamento Ryspolit

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ryspolit

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Ryspolit, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve-se procurar imediatamente um médico:

• se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar ajuda médica imediatamente.
• se o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• se ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a risperidona.
• se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou glote, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• Dificuldades para dormir ou insônia,
• Parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguido de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e face sem expressão,
• Sonolência ou sedação,
• Dor de cabeça.

Comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• Pneumonia, bronquite, sintomas de resfriado,
• Gripe,
• Infecção sinusoidal,
• Infecção do trato urinário,
• Infecção do ouvido,
• O medicamento Ryspolit pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite,
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação, incapacidade de ficar sentado ou parado,
• Distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula,
• Tonturas,
• Discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais, ou sacudidas,
• Tremores,
• Visão turva, infecção ocular ou congestão,
• Aumento da frequência cardíaca, hipertensão,
• Dificuldades para respirar,
• Dor de garganta, tosse,
• Sangramento nasal, congestão nasal,
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente,
• Erupção cutânea, rubor,
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular,
• Incontinência urinária,
• Edema corporal, edema dos membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor,
• Quedas.

Menos comuns(ocorrem em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)

• Infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica da unha, infecção cutânea, infecção de área limitada da pele ou parte do corpo, infecção viral, dermatite de contato,
• Diminuição do número de certo tipo de glóbulos brancos que protegem o organismo contra infecções bacterianas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que participam da coagulação do sangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• Reação alérgica,
• Diabetes ou piora da diabetes pré-existente, hiperglicemia, polidipsia,
• Perda de peso, diminuição do apetite que leva à desnutrição e baixo peso,
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos,
• Discinesia tardia (movimentos involuntários ou sacudidas da face, língua ou outras partes do corpo). Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a risperidona,
• Acidente vascular cerebral ou "mini-acidente",
• Perda de consciência, diminuição do nível de consciência,
• Convulsões, desmaios,
• Necessidade de se mover, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da coordenação, tonturas ao levantar, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picada ou entorpecimento da pele,
• Sensibilidade à luz, olho seco, lacrimejamento aumentado, rubor ocular,
• Zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre a parte superior e inferior do coração, alteração da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, bradicardia, alteração do eletrocardiograma, palpitações,
• Hipotensão, hipotensão ortostática (que pode causar desmaio, tonturas ou perda de consciência quando o doente se levanta ou se senta), rubor facial,
• Infecção pulmonar por aspiração, edema pulmonar, congestão pulmonar, distúrbios respiratórios, crepitação ou sibilação,
• Dificuldades para engolir, gastrite, enterite, incontinência fecal, fezes muito duras, flatulência excessiva,
• Urticária, coceira intensa, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele escamosa e coçante da cabeça e do corpo, distúrbios da pele, alterações da pele,
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados,
• Postura anormal, rigidez articular, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoço,
• Frequência urinária aumentada, dificuldade para urinar, dor ao urinar,
• Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação,
• Atraso da menstruação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (em mulheres), ginecomastia em homens, secreção de leite dos seios, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal, distúrbios sexuais,
• Edema facial, lábios, olhos ou língua, calafrios, febre,
• Mudança na marcha,
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto,
• Aumento da atividade das aminotransferases e gama-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro(ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes)

• Infecção,
• Disfunção da hormona que regula a quantidade de urina,
• Glicose na urina, hipoglicemia, triglicerídeos elevados no sangue,
• Aumento da insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue),
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo,
• Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave),
• Distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro,
• Coma diabético devido à diabetes descontrolada,
• Tremor de cabeça,
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios dos movimentos oculares, movimentos oculares rotatórios, úlceras da margem da pálpebra, também podem ocorrer complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer o síndrome da íris flácida (INFS, sigla em inglês), se o doente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Ryspolit. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso desse medicamento no passado ou atualmente,
• Contagem muito baixa de certo tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções,
• Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou glote, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea e, às vezes, queda da pressão arterial,
• Polidipsia excessiva,
• Arritmia cardíaca,
• Coágulos sanguíneos nas pernas; coágulo sanguíneo nos pulmões,
• Distúrbios respiratórios durante o sono, respiração rápida e superficial,
• Pancreatite, obstrução intestinal,
• Edema da língua, estomatite,
• Sensibilidade ao medicamento (erupção cutânea), caspa,
• Rabdomiólise (destruição das fibras musculares e dor muscular),
• Atraso da menstruação, ginecomastia, aumento dos seios, secreção de leite dos seios,
• Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica),
• Espessamento da pele,
• Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés,
• Sintomas de abstinência do medicamento,
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Muito raro(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a glote e levar a dificuldades para respirar,
• Paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.

Efeito não desejado observado durante o tratamento com outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Ryspolit: taquicardia ao levantar.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens
Geralmente, os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos. Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência e (ou) sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ryspolit

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP significa data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras comuns. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ryspolit

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido do medicamento Ryspolit contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e, na capa do comprimido, Opadry White 03F28470: hipromelose 6 cP, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Ryspolit e o que o pacote contém

Comprimido de 1 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido, com dimensões de 8 mm x 5 mm, com a inscrição "T1" gravada. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 2 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido, com dimensões de 10 mm x 5 mm, com a inscrição "T2" gravada. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 3 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido, com dimensões de 11 mm x 6,5 mm, com a inscrição "T3" gravada. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 4 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido, com dimensões de 14 mm x 7,5 mm, com a inscrição "T4" gravada. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 20, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Polônia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polônia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgária

Data da última atualização do folheto: