Rispolit

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ryspolit, 1 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 2 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 3 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ryspolit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ryspolit
• 3. Como tomar o medicamento Ryspolit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ryspolit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ryspolit e para que é utilizado

O medicamento Ryspolit pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Ryspolit é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - uma doença que pode fazer com que o doente veja, ouça ou sinta coisas que não existem, acredite em coisas que não são verdadeiras ou sinta uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, irritado, entusiasmado ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de perturbações afetivas bipolares.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que ameaçam a si mesmas ou a outros. Antes de tomar o medicamento, deve ser utilizada uma abordagem não farmacológica alternativa.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças (com mais de 5 anos) e jovens com perturbações do comportamento.

O Ryspolit pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ryspolit

Quando não tomar o medicamento Ryspolit

• Se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente não tiver certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ryspolit.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ryspolit, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver perturbações cardíacas, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Ryspolit pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro.
• em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• em doentes com diabetes.
• em doentes com epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa. Em caso de ocorrência deste tipo de sintomas durante a tomada do medicamento Ryspolit, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sentir excessivamente quente.
• se o doente tiver perturbações da função renal.
• se o doente tiver perturbações da função hepática.
• se o doente tiver um nível anormalmente elevado de hormona prolactina no sangue ou um tumor que possa ser dependente da prolactina.
• se o doente ou algum familiar seu tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois a tomada de medicamentos como o Ryspolit pode estar associada à formação de coágulos.
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper a administração do medicamento Ryspolit.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato. Se o doente não tiver certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ryspolit.

O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam o medicamento Ryspolit, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo específico de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Ryspolit pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável vai controlar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em doentes que tomam o medicamento Ryspolit, foi observada a ocorrência de diabetes e a piora de uma diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Durante uma operação de catarata ocular, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos oculares. Se o doente tiver uma operação ocular agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona. Durante o tratamento com o medicamento Ryspolit, o doente deve consultar regularmente o médico. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento de perturbações do comportamento, deve ser excluída qualquer outra causa de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento o doente apresentar sonolência, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de tomada da risperidona.
O médico pode prescrever a medição do peso antes do tratamento e o seu monitoramento regular durante o tratamento.

Medicamento Ryspolit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a malária, anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina), antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca,
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O medicamento Ryspolit pode diminuir a pressão arterial.
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa,
• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina), utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Ryspolit, tomado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos denominados beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão),
• fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico). Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Se o doente não tiver certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ryspolit.

Medicamento Ryspolit com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Ryspolit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Ryspolit.
• Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Ryspolit no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, perturbações da respiração e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico.
• A risperidona pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Ryspolit, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e perturbações da visão. Por isso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas sem consultar o médico.

Medicamento Ryspolit contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ryspolit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada de uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é a melhor forma de tomar o medicamento para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é a melhor forma de tomar o medicamento para o doente.

Crianças e jovens

• Não se recomenda o uso do medicamento Ryspolit no tratamento da esquizofrenia em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose mais adequada é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Crianças e jovens

• Não se recomenda o uso do medicamento Ryspolit no tratamento da mania no decurso de perturbações afetivas bipolares em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em doentes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

No tratamento de perturbações do comportamento em crianças e jovens

A dose depende do peso do corpo da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em doentes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se recomenda o uso do medicamento Ryspolit no tratamento de perturbações do comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Importante:

Deve estabelecer com o médico a necessidade de uma dose de 0,25 mg. O médico pode prescrever outro medicamento com a força adequada.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas para metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela neste grupo de doentes.

Como tomar o medicamento Ryspolit

Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ryspolit

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento, o doente pode sentir-se sonolento ou fatigado, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da tomada do medicamento Ryspolit

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ryspolit

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ryspolit, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ryspolit pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico:

• se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Em caso de ocorrência destes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• se o doente com demência apresentar uma mudança repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• se ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (estado conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua ou face. Pode ser necessário interromper a administração da risperidona.
• se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dificuldades em adormecer ou insónia,
• Parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e ocasionalmente até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e face sem expressão,
• Sonolência ou sedação,
• Dor de cabeça.

Frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• Infecção pulmonar, bronquite, sintomas de resfriado,
• Gripe,
• Infecção sinusoidal,
• Infecção urinária,
• Infecção de ouvido,
• O medicamento Ryspolit pode aumentar os níveis de hormona prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir uma sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite,
• Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação, incapacidade de ficar sentado ou quieto,
• Distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais comumente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula,
• Tonturas,
• Discinesia: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais, ou sacudidelas,
• Tremores,
• Visão turva, infecção ocular ou congestão,
• Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada,
• Dificuldades respiratórias,
• Dor de garganta, tosse,
• Sangramento nasal, congestão nasal,
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente,
• Erupção cutânea, rubor,
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular,
• Incontinência urinária,
• Edema corporal, edema dos membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor,
• Quedas.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• Infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica da unha, infecção cutânea, infecção de área limitada da pele ou parte do corpo, infecção viral, dermatite de contato,
• Diminuição do número de glóbulos brancos que protegem o organismo contra infecções bacterianas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que participam na coagulação do sangue), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos),
• Reação alérgica,
• Diabetes ou piora de uma diabetes pré-existente, níveis elevados de glicose no sangue, polidipsia (beber excessivamente),
• Perda de peso, diminuição do apetite que leva à desnutrição e baixo peso,
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos,
• Discinesia tardia (movimentos involuntários ou sacudidelas da face, língua ou outras partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper a administração da risperidona,
• Acidente vascular cerebral ou "mini-acidente",
• Perda de consciência, diminuição do nível de consciência,
• Convulsões, desmaios,
• Necessidade de mover partes do corpo, perturbações do equilíbrio, perturbações da coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, perturbações da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele,
• Sensibilidade à luz, olho seco, aumento da lacrimação, rubor ocular,
• Zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre a parte superior e inferior do coração, alteração da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, frequência cardíaca lenta, alteração do traçado do eletrocardiograma, sensação de palpitações,
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam o medicamento Ryspolit desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar ou se sentar), rubor facial,
• Aspiração de alimentos para os pulmões, edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, dificuldades respiratórias, crepitação ou sibilação,
• Dificuldades em engolir, gastrite, diarreia, incontinência fecal, fezes muito duras, flatulência excessiva,
• Urticária, coceira intensa da pele, queda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele escamosa e coçosa da cabeça e do corpo, perturbações da pele, alterações da pele,
• Aumento da atividade da fosfocinase da creatina no sangue, enzima que ésometimes liberada a partir de músculos danificados,
• Postura anormal, rigidez articular, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoço,
• Frequência urinária, incapacidade de urinar, dor ao urinar,
• Disfunção erétil, ejaculação prejudicada,
• Atraso da menstruação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia (crescimento dos seios) nos homens, secreção de leite dos seios, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, corrimento vaginal, distúrbios sexuais,
• Edema facial, lábios, olhos ou língua, calafrios, febre,
• Mudança na marcha,
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de "não estar bem", desconforto,
• Aumento da atividade das aminotransferases e gama-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro(ocorrem em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• Infecção,
• Desregulação da hormona que regula a quantidade de urina,
• Glicose na urina, níveis baixos de glicose no sangue, níveis elevados de triglicérides no sangue,
• Aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue),
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo,
• Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave),
• Perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro,
• Coma diabético,
• Tremor de cabeça,
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações dos movimentos oculares, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda das pálpebras. Também podem ocorrer complicações oculares durante a operação de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (INFS, sigla em inglês), se o doente estiver a tomar ou tiver tomado o medicamento Ryspolit. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento no passado ou atualmente,
• Número anormalmente baixo de glóbulos brancos que protegem o organismo contra infecções,
• Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea e, por vezes, queda da pressão arterial,
• Beber excessivamente,
• Arritmia cardíaca,
• Coágulos sanguíneos nas pernas; coágulo sanguíneo nos pulmões,
• Dificuldades respiratórias durante o sono, respiração rápida e superficial,
• Pancreatite, obstrução intestinal,
• Edema da língua, estomatite,
• Sensibilidade ao medicamento (erupção cutânea), caspa,
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise),
• Atraso da menstruação, ginecomastia, aumento dos seios, secreção de leite dos seios,
• Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica),
• Espessamento da pele,
• Temperatura corporal baixa, frio nas mãos e pés,
• Sintomas de abstinência do medicamento,
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Muito raro(ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Complicações graves relacionadas com a diabetes descontrolada,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias,
• Incapanidade de mover o intestino, levando a obstrução.

Efeito não desejado observado durante a tomada de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer durante a tomada do medicamento Ryspolit: frequência cardíaca rápida ao mudar de posição para ficar de pé.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens
Geralmente, os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos. Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência e (ou) sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 10, 1200-201 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da Internet:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ryspolit

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura Válido até indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ryspolit

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido do medicamento Ryspolit contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e, na película que reveste o comprimido, Opadry White 03F28470: hipromelose 6 cP, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Ryspolit e que contenções o pacote tem

Comprimido de 1 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para partir o comprimido, com dimensões de 8 mm x 5 mm, com a inscrição "T1". O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Comprimido de 2 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para partir o comprimido, com dimensões de 10 mm x 5 mm, com a inscrição "T2". O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Comprimido de 3 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para partir o comprimido, com dimensões de 11 mm x 6,5 mm, com a inscrição "T3". O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Comprimido de 4 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para partir o comprimido, com dimensões de 14 mm x 7,5 mm, com a inscrição "T4". O comprimido pode ser partido em doses iguais.
O pacote contém 20, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2695-194 Bobadela
Telefone: +351 21 985 63 00
Portugal

Fabricante:

Polpharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 5, 2695-194 Bobadela
Portugal
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgária

Data da última revisão do folheto: