Rispolit

Folheto de informação para o doente

Ryspolit, 1 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 2 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 3 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ryspolit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ryspolit
• 3. Como tomar o Ryspolit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ryspolit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ryspolit e para que é utilizado

O Ryspolit pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Ryspolit é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - uma doença que pode fazer com que o doente veja, ouça ou sinta coisas que não existem, acredite em coisas que não são verdadeiras ou sinta uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um estímulo forte, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que ameaçam a si mesmas ou a outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se tentar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Ryspolit pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Ryspolit

Quando não tomar o Ryspolit

• Se o doente tiver alergia à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente não tiver certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ryspolit.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ryspolit, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios do coração, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para baixa pressão arterial, ou se o doente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O Ryspolit pode causar uma queda na pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o doente souber de qualquer fator que possa contribuir para a ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• em doentes com diabetes.
• em doentes com epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa. Em caso de ocorrência deste tipo de sintoma durante o tratamento com Ryspolit, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sentir superaquecido.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver um nível anormalmente alto de prolactina no sangue ou um tumor que possa ser dependente de prolactina.
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o tratamento com medicamentos como o Ryspolit pode aumentar o risco de coágulos.
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (o que pode ter sido ou não causado por outros medicamentos).

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ryspolit.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato. Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ryspolit.

O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam Ryspolit, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Ryspolit pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável vai monitorar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em doentes que tomam Ryspolit, foi observado o desenvolvimento de diabetes e a piora de uma diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Durante uma operação de catarata ocular, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos oculares. Se o doente tiver uma operação ocular planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona. Durante o tratamento com Ryspolit, o doente deve consultar regularmente o médico. Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada alterando o horário de administração da risperidona.
O médico pode prescrever a medição do peso antes do tratamento e monitorização regular durante o tratamento.

Ryspolit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos (por exemplo, quinidina), antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos que causam uma redução da frequência cardíaca,
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial. O Ryspolit pode reduzir a pressão arterial.
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, como a levodopa,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Ryspolit tomado sozinho ou em combinação com a furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos chamados de betabloqueadores (utilizados para tratar a hipertensão arterial),
• fenotiazinas (utilizadas para tratar psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico). Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ryspolit.

Ryspolit com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar beber álcool durante o tratamento com Ryspolit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Ryspolit.
• Em recém-nascidos de mães que tomaram Ryspolit no último trimestre da gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve-se contactar o médico.
• A risperidona pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Ryspolit, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não se deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Ryspolit contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Ryspolit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, e pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Crianças e jovens

• Não se deve utilizar o Ryspolit no tratamento da esquizofrenia em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Crianças e jovens

• Não se deve utilizar o Ryspolit no tratamento da mania em crianças e jovens com menos de 18 anos no contexto de distúrbios afetivos bipolares.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em doentes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens

A dose depende do peso do corpo da criança:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em doentes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve utilizar o Ryspolit no tratamento de distúrbios de comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Importante:

Deve-se estabelecer com o médico a necessidade de uma dose de 0,25 mg. O médico pode prescrever outro medicamento com a força adequada.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela neste grupo de doentes.

Como tomar o Ryspolit

O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ryspolit

Deve-se procurar imediatamente um médico. Deve-se levar o pacote do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à baixa pressão arterial ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose de Ryspolit

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Ryspolit

Não se deve interromper o tratamento com o Ryspolit, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ryspolit pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve-se procurar imediatamente um médico:

• se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.
• se o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• se ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a risperidona.
• se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• Dificuldades para dormir ou insônia,
• Parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que faz com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e ocasionalmente uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e uma face sem expressão,
• Sonolência ou sedação,
• Dor de cabeça.

Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• Pneumonia, bronquite, sintomas de resfriado,
• Gripe,
• Infecção sinusal,
• Infecção do trato urinário,
• Infecção do ouvido,
• O Ryspolit pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir uma sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite,
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação, incapacidade de ficar sentado ou quieto,
• Distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia afeta mais comumente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula,
• Tonturas,
• Discinesia: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais, ou sacudidelas,
• Tremores,
• Visão turva, infecção ocular ou congestão,
• Aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial,
• Dificuldades para respirar,
• Dor de garganta, tosse,
• Sangramento nasal, congestão nasal,
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente,
• Erupção cutânea, rubor,
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular,
• Incontinência urinária,
• Edema corporal, edema dos membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor,
• Quedas.

Menos comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• Infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica da unha, infecção cutânea, infecção de uma área limitada da pele ou parte do corpo, infecção viral, dermatite de contato,
• Diminuição do número de certos glóbulos brancos que protegem o corpo contra infecções bacterianas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos), aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• Reação alérgica,
• Diabetes ou piora de uma diabetes pré-existente, hiperglicemia, polidipsia,
• Perda de peso, diminuição do apetite que leva à desnutrição e baixo peso,
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos,
• Discinesia tardia (movimentos involuntários ou sacudidelas da face, língua ou outras partes do corpo). Deve-se procurar imediatamente um médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com a risperidona,
• Acidente vascular cerebral ou "mini-acidente",
• Perda de consciência, diminuição do nível de consciência,
• Convulsões, desmaios,
• Necessidade de se mover, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele,
• Sensibilidade à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos,
• Zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre a parte superior e inferior do coração, distúrbios da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, bradicardia (frequência cardíaca lenta), alterações no eletrocardiograma, palpitações (sensação de batimento cardíaco irregular),
• Hipotensão arterial, hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé), rubor,
• Edema pulmonar de aspiração, congestão pulmonar, edema das vias respiratórias, distúrbios respiratórios, sibilância/chiado,
• Dificuldades para engolir, gastrite, enterite, incontinência fecal, fezes muito duras, flatulência excessiva,
• Urticária, coceira intensa da pele, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele escamosa e coceira na cabeça e corpo, distúrbios da pele, alterações da pele,
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados,
• Anormalidades da silhueta, rigidez articular, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoço,
• Frequência urinária, dificuldade para urinar, dor ao urinar,
• Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação,
• Atraso da menstruação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), ginecomastia (crescimento dos seios) em homens, secreção de leite dos seios, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal, distúrbios sexuais,
• Edema facial, edema dos lábios, edema dos olhos ou lábios, calafrios, febre,
• Mudança na marcha,
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto,
• Aumento da atividade das aminotransferases e gama-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• Infecção,
• Distúrbio da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina,
• Glicose na urina, hipoglicemia, hiperglicemia, hipertrigliceridemia,
• Aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue),
• Falta de emoção, impossibilidade de alcançar o orgasmo,
• Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave),
• Distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro,
• Cetoacidose diabética (um estado grave de diabetes não controlada),
• Tremor de cabeça,
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios dos movimentos oculares, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra, também podem ocorrer complicações oculares durante a operação de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome da íris flácida (INFS, sigla em inglês), se o doente estiver tomando ou tiver tomado o Ryspolit. Se o doente tiver uma operação de catarata planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento,
• Diminuição grave do número de certos glóbulos brancos que combatem infecções,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar, coceira, erupção cutânea e, ocasionalmente, queda da pressão arterial,
• Polidipsia excessiva,
• Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco anormal),
• Coágulos sanguíneos nas pernas; coágulo sanguíneo nos pulmões,
• Distúrbios respiratórios durante o sono, respiração rápida e superficial,
• Pancreatite, obstrução intestinal,
• Edema da língua, estomatite,
• Sensibilidade ao medicamento (erupção cutânea), caspa,
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise),
• Atraso da menstruação, ginecomastia, aumento dos seios, secreção de leite dos seios,
• Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica),
• Espessamento da pele,
• Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés,
• Sintomas de abstinência do medicamento,
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Muito raro(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Complicações graves e potencialmente fatais relacionadas à diabetes não controlada,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar,
• Paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.

Um efeito não desejado observado durante o tratamento com paliperidona, um medicamento muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer durante o tratamento com o Ryspolit: taquicardia ao mudar de posição para ficar de pé.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens
Geralmente, os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos. Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência e (ou) sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua [inserir rua]
Cidade [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ryspolit

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura "VAL" significa o prazo de validade, e após a abreviatura "L/N" significa o número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ryspolit

• O princípio ativo do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido do Ryspolit contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e, na capa do comprimido, Opadry White 03F28470: hipromelose 6 cP, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o Ryspolit e que contenha o pacote

Comprimido de 1 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 8 mm x 5 mm, com a inscrição "T1". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 2 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 10 mm x 5 mm, com a inscrição "T2". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 3 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 11 mm x 6,5 mm, com a inscrição "T3". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 4 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 14 mm x 7,5 mm, com a inscrição "T4". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 20, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01
Polônia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polônia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
Rua Samokovsko Shosse 3
Dupnitza 2600
Bulgária

Data da última atualização do folheto: