Rispolit

Folheto informativo para o doente

Ryspolit, 1 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 2 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 3 mg, comprimidos revestidos

Ryspolit, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ryspolit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ryspolit
• 3. Como tomar o Ryspolit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ryspolit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ryspolit e para que é utilizado

O Ryspolit pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O Ryspolit é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - uma doença que pode fazer com que o doente veja, ouça ou sinta coisas que não existem, acredite em coisas que não são verdadeiras ou sinta uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação, entusiasmo, agitação, euforia ou estar excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que ameaçam a si mesmas ou a outras. Antes de tomar o medicamento, deve-se tentar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com deficiência mental (acima de 5 anos) e jovens com distúrbios de comportamento.

O Ryspolit pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Ryspolit

Quando não tomar o Ryspolit

• Se o doente tiver alergia à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ryspolit.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ryspolit, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios cardíacos, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência a pressão arterial baixa, ou se o doente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O Ryspolit pode causar uma queda na pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o doente souber de qualquer fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais.
• em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• em doentes com diabetes.
• em doentes com epilepsia.
• se o doente for homem e tiver experimentado uma ereção prolongada ou dolorosa. Em caso de ocorrência deste tipo de sintoma durante o tratamento com Ryspolit, deve procurar imediatamente um médico.
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente estiver com febre.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou um tumor que possa ser dependente de prolactina.
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como o Ryspolit pode estar associado à formação de coágulos.
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no passado (o que pode ter sido ou não causado pelo uso de outros medicamentos).

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ryspolit.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato. Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ryspolit.

O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam Ryspolit, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Ryspolit pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável vai monitorar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam Ryspolit, foram observados casos de diabetes e piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Durante uma operação de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode estar flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de olho planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona. Durante o tratamento com Ryspolit, o doente deve consultar regularmente o médico. Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada com uma mudança no horário de administração da risperidona.
O médico pode solicitar uma medição do peso antes do tratamento e monitorar regularmente durante o tratamento.

Ryspolit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem causar uma mudança na atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos (por exemplo, quinidina), antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos que causam uma redução na frequência cardíaca,
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O Ryspolit pode reduzir a pressão arterial.
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson, como a levodopa,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde há um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Ryspolit tomado sozinho ou em combinação com a furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da risperidona:

• rifampicina (um medicamento usado para tratar algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a eficácia da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos chamados de betabloqueadores (usados para tratar a hipertensão),
• fenotiazinas (usadas para tratar psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico). Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima mencionados,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ryspolit.

Ryspolit com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando o Ryspolit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Ryspolit.
• Em recém-nascidos de mães que tomaram Ryspolit no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldades para alimentar. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve procurar um médico.
• A risperidona pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o Ryspolit, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Ryspolit contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Ryspolit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada uma vez ao dia ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes ao dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Crianças e jovens

• Não se recomenda o uso de Ryspolit no tratamento da esquizofrenia em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Crianças e jovens

• Não se recomenda o uso de Ryspolit no tratamento da mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento da agressividade persistente em pacientes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é de 0,25 mg duas vezes ao dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
• O tratamento não deve exceder 6 semanas em pacientes com demência do tipo Alzheimer.

No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens

A dose depende do peso do doente:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento não deve exceder 6 semanas em pacientes com distúrbios de comportamento.
Não se recomenda o uso de Ryspolit no tratamento de distúrbios de comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Importante:

Deve discutir com o médico a necessidade de uma dose de 0,25 mg. O médico pode prescrever um medicamento com uma força diferente.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença que está sendo tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Como tomar o Ryspolit

Deve engolir o comprimido com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ryspolit

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
Em caso de overdose de Ryspolit, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose de Ryspolit

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ryspolit

Não deve interromper o tratamento com Ryspolit, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com Ryspolit, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ryspolit pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve procurar imediatamente um médico:

• se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• se o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• se ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ryspolit.
• se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, olhos ou língua, dificuldades para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• Dificuldades para dormir ou insônia,
• Parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e ocasionalmente uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de uma liberação. Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e uma face sem expressão,
• Sonolência ou sedação,
• Dor de cabeça.

Comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• Infecção pulmonar, bronquite, sintomas de resfriado,
• Gripe,
• Infecção sinusoidal,
• Infecção urinária,
• Infecção de ouvido,
• O Ryspolit pode aumentar os níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Se ocorrerem sintomas de aumento da prolactina, podem incluir nos homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir uma sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual,
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite,
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação (incapacidade de sentar ou ficar parado),
• Distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora possam afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula,
• Tonturas,
• Discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais, ou sacudidas,
• Tremores,
• Visão turva, infecção ocular ou congestão,
• Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada,
• Dificuldades para respirar,
• Dor de garganta, tosse,
• Sangramento nasal, congestão nasal,
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente,
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular,
• Incontinência urinária,
• Inchaço corporal, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor,
• Quedas.

Menos comuns(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• Infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica nas unhas, infecção cutânea, infecção localizada na pele ou parte do corpo, infecção viral, dermatite de contato,
• Diminuição do número de glóbulos brancos que protegem o corpo contra infecções bacterianas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos), aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• Reação alérgica,
• Diabetes ou piora da diabetes pré-existente, níveis elevados de açúcar no sangue, polidipsia (beber excessivamente),
• Perda de peso, diminuição do apetite que leva à desnutrição e baixo peso,
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue,
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos,
• Discinesia tardia (movimentos involuntários e torcionais da face, língua ou outras partes do corpo). Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ryspolit,
• Acidente vascular cerebral ou "mini-acidente",
• Perda de consciência, diminuição do nível de consciência,
• Convulsões, desmaios,
• Necessidade de se mover, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picada ou entorpecimento da pele,
• Sensibilidade à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos,
• Zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre a parte superior e inferior do coração, condução anormal do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, frequência cardíaca lenta, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitação,
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Ryspolit fiquem tontos, desmaiem ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam), vermelhidão da face,
• Aspiração de alimentos para as vias respiratórias, congestão pulmonar, edema pulmonar, distúrbios respiratórios, crepitação ou sibilação,
• Dificuldades para engolir, gastrite, diarreia, incontinência fecal, fezes muito duras, flatulência excessiva,
• Urticária, coceira intensa da pele, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele escamosa e coçante na cabeça e corpo, distúrbios da pele, alterações da pele,
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados,
• Alteração da postura, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço,
• Frequência urinária, incontinência urinária, dor ao urinar,
• Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação,
• Atraso da menstruação, falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), aumento dos seios nos homens, secreção de leite dos seios, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal, distúrbios sexuais,
• Inchaço da face, lábios, olhos ou língua, calafrios, febre,
• Alteração da marcha,
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto,
• Aumento da atividade das aminotransferases e gama-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro(ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

• Infecção,
• Desregulação da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina,
• Açúcar na urina, baixo nível de açúcar no sangue, níveis elevados de triglicerídeos no sangue,
• Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue),
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo,
• Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda da consciência, febre alta e rigidez muscular grave),
• Distúrbios vasculares cerebrais,
• Coma diabético,
• Tremor de cabeça,
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios dos movimentos oculares, movimentos oculares rotatórios, úlceras nas pálpebras, também podem ocorrer complicações oculares durante a operação de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer um síndrome da íris flácida (INFS, sigla em inglês), se o doente estiver tomando ou tiver tomado Ryspolit. Se o doente tiver uma operação de catarata planejada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso desse medicamento.
• Diminuição grave do número de glóbulos brancos que protegem o corpo contra infecções,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar,
• Paralisia intestinal que pode levar a uma obstrução intestinal.

Muito raro(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar,
• Paralisia intestinal que pode levar a uma obstrução intestinal.

Um efeito não desejado observado durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer durante o uso de Ryspolit: frequência cardíaca rápida ao mudar de posição para ficar de pé.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens
Geralmente, os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em crianças e jovens (de 5 a 17 anos) do que em adultos: sonolência e (ou) sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ryspolit

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ryspolit

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido de Ryspolit contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio e, na capa do comprimido, Opadry White 03F28470: hipromelose 6 cP, macrogol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Como é o Ryspolit e o que o pacote contém

Comprimido de 1 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 8 mm x 5 mm, com a inscrição "T1". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 2 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 10 mm x 5 mm, com a inscrição "T2". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 3 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 11 mm x 6,5 mm, com a inscrição "T3". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Comprimido de 4 mg: branco, revestido, redondo, convexo de ambos os lados, com uma ranhura para dividir o comprimido com dimensões de 14 mm x 7,5 mm, com a inscrição "T4". O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 20, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Polônia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polônia
Actavis Ltd.,
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgária

Data da última atualização do folheto: