Rispolit

Folheto informativo para o utilizador

Ryspolit, 1 mg/ml, solução oral

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ryspolit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ryspolit
• 3. Como tomar Ryspolit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ryspolit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ryspolit e para que é utilizado

Ryspolit pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ryspolit é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - uma doença que pode fazer com que o doente veja, ouça ou sinta coisas que não existem, acredite em coisas falsas ou sinta uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação, entusiasmo, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de perturbações afetivas bipolares.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que ameaçam a si mesmas ou a outros. Antes de tomar o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos não farmacológicos de tratamento.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com deficiência mental (com mais de 5 anos) e jovens com perturbações do comportamento.

Ryspolit pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Ryspolit

Quando não tomar Ryspolit

• Se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Ryspolit.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Ryspolit, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações do coração, por exemplo, um ritmo cardíaco irregular; ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. Ryspolit pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro;
• se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face;
• se o doente já teve sintomas que incluem febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (uma condição denominada síndrome neuroléptica maligna);
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência;
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado pelo efeito de outros medicamentos);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver epilepsia;
• se o doente tiver perturbações da função renal;
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa;
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sentir superaquecido;
• se o doente tiver perturbações da função hepática;
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou um tumor que possa ser dependente de prolactina;
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado ao aparecimento de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Ryspolit.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi observado um número muito baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções em doentes que tomam Ryspolit.
Ryspolit pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde. O médico responsável irá controlar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois foi observado que doentes que tomam Ryspolit podem desenvolver diabetes ou ter uma piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve ser controlado regularmente o nível de glicose no sangue.
Ryspolit pode aumentar o nível de um hormônio denominado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como perturbações do ciclo menstrual, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens, (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendado realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante uma operação de remoção de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona. Durante o tratamento com Ryspolit, o doente deve consultar regularmente o médico. Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou a pessoa que cuida do doente notar uma mudança repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento de perturbações do comportamento, deve ser excluída outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento ocorrer sonolência, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, será medida a massa corporal do doente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Ryspolit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• medicamentos que causam uma diminuição da atividade cardíaca,
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão; a risperidona pode diminuir a pressão arterial,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa),
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como metilfenidato),
• medicamentos diuréticos (utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em locais onde ocorreu um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida). Ryspolit tomado sozinho ou em combinação com furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão),
• fenotiazinas (como medicamentos utilizados no tratamento de psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico),
• itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV/AIDS, como ritonavir,
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco,
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Ryspolit.

Ryspolit com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Enquanto estiver a tomar Ryspolit, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar Ryspolit.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram Ryspolit no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, perturbações da respiração e dificuldades de alimentação. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico.
• A risperidona pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Ryspolit, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e perturbações da visão. Por isso, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Ryspolit contém ácido benzoico (E 210)

O medicamento contém 1,5 mg de ácido benzoico (E 210) em cada ml de solução oral.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar Ryspolit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas de Ryspolit são:

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial recomendada é de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é a melhor forma de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial recomendada é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é a melhor forma de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial recomendada é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial recomendada é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer

Adultos( incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial recomendada é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Não se recomenda o uso de Ryspolit no tratamento da esquizofrenia ou mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de perturbações do comportamento

A dose depende do peso corporal da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial recomendada é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção recomendada é de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial recomendada é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção recomendada é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se recomenda o uso de Ryspolit no tratamento de perturbações do comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
Ryspolit deve ser utilizado com cautela neste grupo de doentes.
Via de administração
Administração oral.

Ryspolit solução oral

O líquido deve ser aspirado com uma pipeta. Para facilitar a medição exata da quantidade de medicamento, deve ser utilizada uma pipeta.
Para isso, deve seguir os seguintes passos:

• 1. Retirar a tampa de segurança da garrafa, pressionando a tampa para baixo e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura 1.).
• 2. Colocar a pipeta na garrafa.

• 3. Segurando o anel inferior, puxar o anel superior para cima, até que o sinal que indica a quantidade de medicamento a ser tomada fique visível (Figura 2.).
• 4. Segurando o anel inferior, retirar a pipeta da garrafa (Figura 3.).
• 5. Despejar o conteúdo da pipeta em um líquido não alcoólico, com exceção de chá, deslizando o anel superior para baixo.
• 6. Fechar a garrafa.
• 7. Lavar a pipeta com uma pequena quantidade de água.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ryspolit

• Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento consigo.
• Em caso de overdose de Ryspolit, o doente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Esquecimento de uma dose de Ryspolit

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose conforme recomendado. Se o doente esquecer duas ou mais doses, deve contactar o médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ryspolit

Não deve interromper o tratamento com Ryspolit, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com Ryspolit, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ryspolit pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• Se o doente tiver demência e ocorrer uma mudança repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• Se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem

movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Ryspolit,

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Se ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (uma condição denominada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Se o doente for homem e ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esta condição é denominada priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades para respirar, coceira na pele, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode começar na boca, nariz, olhos e genitais e se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele).

Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• Dificuldades para dormir ou manter o sono,
• Parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e ocasionalmente até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e uma face sem expressão,
• Sensação de sonolência ou sedação,
• Dor de cabeça.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• Infecções pulmonares, infecções do trato respiratório (bronquite), sintomas de resfriado, infecções sinusais, infecções do trato urinário, infecções do ouvido, sintomas de gripe,
• Ryspolit pode aumentar o nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina ocorrem não muito frequentemente e podem incluir nos homens inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros problemas do ciclo menstrual ou problemas de fertilidade,
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite,
• Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação,
• Distonia: Nesta condição, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia afeta mais comumente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula,
• Tonturas,
• Discinesia: Nesta condição, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais, ou sacudidelas,
• Tremores,
• Visão turva, infecção ocular ou conjuntivite,
• Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, respiração superficial,
• Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz congestionado,
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente,
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele,
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular,
• Incontinência urinária,
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor,
• Queda.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• Infecções do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área da pele ou a uma parte do corpo, infecção viral, erupção cutânea,
• Diminuição do número de glóbulos brancos, que protegem o organismo contra infecções, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que participam na paragem do sangramento), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos),
• Reação alérgica,
• Diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, polidipsia (aumento da sede),
• Perda de peso, diminuição do apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso,
• Aumento do nível de colesterol no sangue,
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos,
• Falta de reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência,
• Convulsões, desmaios,
• Necessidade de se mover, perturbações do equilíbrio, perturbações da coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, perturbações da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele,
• Sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão dos olhos,
• Sensação de tontura (de origem labiríntica), zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre a câmara superior e inferior do coração, alteração da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, frequência cardíaca lenta, alteração do traçado do eletrocardiograma, sensação de palpitações,
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Ryspolit desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar subitamente), vermelhidão da face,
• Aspiração de alimentos para as vias respiratórias, edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, crepitação ou sibilação, alteração da voz, alteração da respiração,
• Gastrite, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades para engolir, flatulência excessiva,
• Urticária, coceira intensa da pele, perda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele descamativa, coceira da pele da cabeça e do corpo, alterações da pele, lesões cutâneas,
• Aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue de um enzima que ésometimes liberado a partir de músculos danificados,
• Alteração da postura, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço,
• Frequência urinária aumentada, dificuldade para urinar, dor ao urinar,
• Disfunção erétil, ejaculação prejudicada,
• Retardo menstrual, amenorreia e outras alterações do ciclo menstrual (mulheres),
• Galactorreia, ginecomastia, disfunção sexual, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal,
• Inchaço da face, lábios, olhos ou língua,
• Calafrios, febre alta,
• Alteração da marcha,
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de mal-estar, desconforto,
• Aumento da atividade das aminotransferases e gama-glutamiltransferase no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue,
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Infecção,
• Alteração da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina,
• Sonambulismo (andar enquanto dorme),
• Perturbações alimentares relacionadas ao sono,
• Glicose na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicérides no sangue,
• Falta de emoção, impossibilidade de alcançar o orgasmo,
• Perturbações vasculares cerebrais,
• Coma devido à diabetes descontrolada,
• Tremor de cabeça,
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações dos movimentos oculares, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra,
• Também podem ocorrer complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (INFS, sigla em inglês), se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Ryspolit. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento no passado ou atualmente,
• Número muito baixo de glóbulos brancos que protegem o organismo contra infecções,
• Beber excessivamente,
• Arritmia cardíaca,
• Dificuldades para respirar durante o sono, respiração rápida e superficial,
• Imobilidade ou agitação excessiva (catatonia),
• Pancreatite, obstrução intestinal,
• Inchaço da língua, estomatite, alergia ao medicamento (erupção cutânea),
• Pitiríase,
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise),
• Retardo menstrual, ginecomastia, galactorreia, secreção mamária,
• Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue),
• Espessamento da pele,
• Temperatura corporal baixa, frieza nas mãos e pés,
• Sintomas de abstinência do medicamento,
• Amarelamento da pele e olhos (icterícia).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada,
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar,
• Falta de movimento intestinal que pode levar a uma obstrução.

Um efeito não desejado observado durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer durante o uso de Ryspolit: frequência cardíaca rápida ao mudar de posição para ficar de pé.
Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens
Geralmente, os efeitos não desejados que ocorrem em crianças são semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados ocorrem com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sensação de sonolência e/ou sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ryspolit

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número do lote.
Não congelar.
Conservar na embalagem original.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 4 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ryspolit

• O princípio ativo do medicamento é a risperidona. 1 ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.
• Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido benzoico (E 210), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água purificada.

Como é Ryspolit e que conteúdo tem o pacote

Ryspolit é uma solução oral transparente e incolor.
O medicamento está disponível em garrafas com tampa PP/LDPE com segurança para crianças, contendo 30 ml e 100 ml de solução, embaladas em caixas de cartão.
A pipeta dosadora incluída com a garrafa de 30 ml e 100 ml está graduada em miligramas e mililitros desde o valor mais baixo de 0,25 ml até o valor máximo de 3 ml. Na pipeta dosadora, há uma marcação a cada 0,25 ml (o que corresponde a 0,25 mg de solução oral) até 3 ml (o que corresponde a 3 mg de solução oral).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polônia

Fabricante

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2022