Rupurix

Folheto informativo do paciente

Rupurix, 10 mg, comprimidos

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupurix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupurix
• 3. Como tomar o medicamento Rupurix
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupurix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupurix e para que é usado

O Rupurix é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupurix alivia os sintomas de rinite alérgica, como espirros,
secreção nasal, coceira nos olhos e nariz.
O medicamento Rupurix também é usado para aliviar os sintomas associados à urticária
(erupção cutânea alérgica), como coceira e urticária (vermelhidão e inchaço localizado da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupurix

Quando não tomar o medicamento Rupurix

Se o paciente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Rupurix, deve discutir com um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Atualmente, não se recomenda o uso do medicamento Rupurix 10 mg em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.
• Se o paciente tiver baixos níveis de potássio e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Rupurix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

• Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupurix, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento para infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento para infecções bacterianas).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos usados para tratar níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento usado para sedação de curto prazo), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupurix.

Uso do medicamento Rupurix com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Rupurix não deve ser tomado com suco de toranja, pois pode aumentar a concentração do medicamento no organismo.

O Rupurix na dose recomendada (10 mg) não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupurix afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupurix pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento.

O medicamento Rupurix contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rupurix

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Rupurix é destinado a ser usado em adolescentes (a partir de 12 anos) e adultos. A dose usual é de uma comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A comprimido deve ser engolida com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupurix.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupurix

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior, deve consultar um médico ou farmacêutico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rupurix

A dose deve ser tomada o mais rápido possível, e em seguida, continuar com o esquema de doses recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rupurix pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
Sonolência, dor de cabeça, tontura, secura na boca, sensação de fraqueza e fadiga.
Efeitos colaterais não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
Aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade de concentração, sangramento nasal, secura na mucosa nasal, dor de garganta, tosse, secura na garganta, inflamação da mucosa nasal, náuseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, vômitos, constipação, erupção cutânea, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, aumento da sede, mal-estar geral, febre, resultados anormais de testes de função hepática e aumento de peso.
Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
Palpitações, taquicardia e reações alérgicas (coceira, urticária, inchaço facial, lábios, língua ou garganta).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupurix

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após:
“EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar o blister na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupurix

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina na forma de rupatadina fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rupurix e o que contém a embalagem

Comprimido.
O Rupurix é um comprimido redondo, biconvexo, de cor salmão, sem revestimento, com dimensões de 6,35 mm ± 0,1 mm, liso em ambos os lados.
O tamanho da embalagem é de 10, 20 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália:
Rupatadina Aurobindo
Polônia:
Rupurix
Portugal:
Rupatadina Generis Phar
Espanha:
Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Data da última atualização do folheto: 12/2022