Rupafin 10 mg

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Rupafin 10 mg, comprimidos

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupafin 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin 10 mg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin 10 mg e para que é utilizado

A rupatadina é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin 10 mg alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como espirros,
secreção nasal, coceira nos olhos e nariz.
O medicamento Rupafin 10 mg também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(erupção cutânea alérgica), tais como coceira e urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin 10 mg

Quando não tomar o medicamento Rupafin 10 mg

• se o paciente tiver alergia à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rupafin 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Atualmente, não se recomenda o uso do medicamento Rupafin 10 mg em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o paciente tiver baixos níveis de potássio e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas,
deve consultar um médico.
Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Rupafin 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin 10 mg, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeito sedativo e tranquilizante) deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupafin 10 mg.

Medicamento Rupafin 10 mg com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Rupafin 10 mg ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Rupafin 10 mg no organismo.

O medicamento Rupafin 10 mg na dose recomendada (10 mg) não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se acredita que o medicamento Rupafin 10 mg, quando utilizado nas doses recomendadas, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento.

Medicamento Rupafin 10 mg contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rupafin 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin 10 mg é destinado a ser utilizado em jovens (a partir de 12 anos) e adultos. A dose usual é de uma comprimido (10 mg de rupatadina) por dia, com ou sem alimentos. A comprimido deve ser engolida, acompanhada de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Rupafin 10 mg deve ser realizado.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin 10 mg

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose grande do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Rupafin 10 mg

A dose do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível, e em seguida, continuar com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rupafin 10 mg pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) são:
sonolência, dor de cabeça, tontura, secura na boca, sensação de fraqueza e fadiga.
Os efeitos secundários menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) são: aumento do apetite, irritabilidade, dificuldades de concentração, sangramento nasal, secura na mucosa nasal, dor de garganta, tosse, secura na garganta, inflamação da mucosa nasal, náuseas,
dor abdominal, diarreia, dispepsia, vômitos, constipação, erupção cutânea, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, aumento da sede, mal-estar geral, febre, resultados anormais dos testes de função hepática e aumento de peso.
Os efeitos secundários raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes) são:
palpitações, taquicardia e reações alérgicas (coceira, urticária, inchaço facial, lábios, língua ou garganta).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar o blister no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (na forma de fumarato de rupatadina).
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monoidratada e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rupafin 10 mg contém lactose".

Como é o medicamento Rupafin 10 mg e o que contém o embalagem

Os comprimidos Rupafin 10 mg são redondos, de cor laranja clara, embalados em blisters divididos em doses unitárias, contendo 3, 7, 10 ou 15 comprimidos. O embalagem exterior contém 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Rupatall 10 mg
Bélgica, Luxemburgo,
Rinialer 10 mg
Malta, Portugal
Rupafin 10 mg
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia,
Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia,
Liechtenstein, Letónia, Alemanha, Noruega, Polónia,
Eslováquia, Eslovénia, Itália.
Rupatadine 10 mg
Reino Unido
Wystamm 10 mg
França
Tamalis 10 mg
República Checa, Roménia, Hungria
Pafinur 10 mg
Finlândia, Suécia
Data da última atualização do folheto:julho de 2022