Rupoclar

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Rupoclar, 10 mg, comprimidos

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rupoclar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupoclar
• 3. Como tomar o medicamento Rupoclar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rupoclar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupoclar e para que é utilizado

A rupatadina é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupoclar alivia os sintomas de rinite alérgica, como espirros,
secreção nasal, coceira nos olhos e nariz.
O medicamento Rupoclar também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(erupção cutânea alérgica), como coceira e urticária (vermelhidão e inchaço localizado da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupoclar

Quando não tomar o medicamento Rupoclar:

• se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rupoclar, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupoclar em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o doente tiver baixos níveis de potássio e (ou) tiver um traço anormal do coração (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no traço do ECG), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas,
deve consultar um médico.
Se o doente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Rupoclar e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Rupoclar, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol ou eritromicina.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou estatinas, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupoclar.

Medicamento Rupoclar com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Rupoclar ao mesmo tempo que sumo de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento Rupoclar no organismo.

O Rupoclar na dose recomendada (10 mg) não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupoclar, quando utilizado nas doses recomendadas, afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar o medicamento Rupoclar pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter cuidado e observar a sua reação ao medicamento.

Medicamento Rupoclar contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rupoclar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupoclar é destinado a ser utilizado em jovens (a partir dos 12 anos) e adultos. A dose usualmente utilizada é de um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez por dia, com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um volume adequado de líquido (por exemplo, um copo de água).
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupoclar.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rupoclar

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar a embalagem do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos.

Omissão da tomada de medicamento Rupoclar

A dose deve ser tomada o mais breve possível, e depois continuar a tomar os comprimidos de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os sintomas secundários frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) são:
sonolência, dor de cabeça, tontura, secura na boca, sensação de fraqueza e fadiga.
Os sintomas secundários pouco frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) são: aumento do apetite, irritabilidade, dificuldades de concentração, sangramento nasal, secura da mucosa nasal, dor de garganta, tosse, secura da garganta, inflamação da mucosa nasal, náuseas,
dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, constipação, erupção cutânea, dores nas costas, dores articulares, dores musculares, aumento da sede, mal-estar geral, febre, resultados anormais dos testes de função hepática e aumento de peso.
Os sintomas secundários raros (que podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes) são:
palpitações, taquicardia e reações alérgicas (coceira, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou garganta).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rupoclar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar o blister na embalagem exterior para proteger da luz.
Não deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupoclar

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (na forma de fumarato de rupatadina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rupoclar e o que contém a embalagem

Os comprimidos de Rupoclar são redondos, biconvexos, não revestidos, lisos de ambos os lados e de cor salmão. A embalagem exterior contém 10, 15 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Importador / Fabricante

MEDICOFARMA S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2022