Rupaxa

Folheto informativo para o utilizador

Rupaxa

10 mg, comprimidos

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rupaxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupaxa
• 3. Como tomar o medicamento Rupaxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rupaxa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rupaxa e para que é utilizado

A rupatadina, substância ativa do medicamento Rupaxa, tem ação antihistamínica.
O medicamento Rupaxa alivia os sintomas de rinite alérgica, como espirros,
coriza, coceira nos olhos e no nariz.
O medicamento Rupaxa também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(erupção cutânea alérgica), como coceira e urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele).
O medicamento Rupaxa é destinado a ser utilizado em adultos e jovens (com idade superior a 12 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupaxa

Quando não tomar o medicamento Rupaxa

• se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rupaxa, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Não se recomenda
o uso do medicamento Rupaxa em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Em caso de baixos níveis de potássio no sangue e (ou) alterações no eletrocardiograma (conhecidas
como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que podem ocorrer em algumas doenças
cardíacas, deve consultar um médico.
Se o doente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento Rupaxa não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Rupaxa e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Rupaxa, não deve tomar medicamentos que contenham cetconazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol), ou midazolam (medicamento com ação sedativa e hipnótica), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupaxa.

Rupaxa com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Rupaxa não deve ser tomado com suco de toranja, pois pode aumentar a concentração do medicamento no organismo.

O medicamento Rupaxa, na dose recomendada (10 mg), não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Rupaxa durante a gravidez e amamentação, a menos que seja explicitamente recomendado pelo médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rupaxa, tomado na dose recomendada, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar o medicamento Rupaxa pela primeira vez, deve ter cuidado e observar a sua reação ao medicamento.

O medicamento Rupaxa contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rupaxa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupaxa é destinado a ser utilizado em jovens (com idade superior a 12 anos) e adultos.
A dose usual do medicamento é de uma comprimido (10 mg de rupatadina) por dia, com ou sem alimentos. A comprimido deve ser engolido, acompanhado de um volume adequado de líquido (por exemplo, um copo de água).
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupaxa.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupaxa

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico

Omissão de uma dose do medicamento Rupaxa

A dose deve ser tomada o mais breve possível, e depois continuar a tomar as comprimidos de acordo com o esquema de doses recomendado.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rupaxa pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• sonolência, dor de cabeça, tontura, secura na boca, sensação de fraqueza e fadiga.

Efeitos secundários menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• aumento do apetite, irritabilidade, dificuldades de concentração, sangramento nasal, secura na mucosa nasal, dor de garganta, tosse, secura na garganta, inflamação da mucosa nasal, náuseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, constipação, erupção cutânea, dores nas costas, dores articulares, dores musculares, aumento da sede, mal-estar geral, febre e alterações nos testes de função hepática e aumento de peso.

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• palpitações, taquicardia e reações alérgicas (coceira, urticária, inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rupaxa

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rupaxa

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina ( Rupatadina) na forma de fumarato de rupatadina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina PH 102, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rupaxa e o que contém o pacote

O Rupaxa é um comprimido redondo, de cor laranja-clara, com um diâmetro de 6,35 mm, embalado em blisters que se encontram em embalagens contendo: 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Rua Alves Redol, 4
1749-051 Lisboa

Fabricante/Importador

MEIJI PHARMA SPAIN S.A
Avda de Madrid, 94
28802 Alcala de Henares, Madrid
Espanha
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Portugal:

Rupaxa
Data da última revisão do folheto:04.08.2023