Rupatadine Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Rupatadine Bluefish, 10 mg, comprimidos

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupatadine Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupatadine Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Rupatadine Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rupatadine Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rupatadine Bluefish e para que é utilizado

O medicamento Rupatadine Bluefish contém rupatadina fumarato, que é uma substância com ação antihistamínica.
O medicamento Rupatadine Bluefish é utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para aliviar os sintomas de rinite alérgica, tais como espirros, corrimento nasal, coceira nos olhos e nariz.
O medicamento Rupatadine Bluefish também é utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como coceira e erupção urticariana.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupatadine Bluefish

Quando não tomar o medicamento Rupatadine Bluefish

• se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rupatadine Bluefish, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente tiver problemas de função renal ou hepática,
• o doente tiver baixos níveis de potássio,
• o doente tiver doença cardíaca atual ou anteriormente,
• o doente tiver mais de 65 anos.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Rupatadine Bluefish em crianças e jovens com menos de 12 anos.

Medicamento Rupatadine Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol ou eritromicina, pois isso pode aumentar os níveis de rupatadina no organismo.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central ou estatinas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Rupatadine Bluefish.

Medicamento Rupatadine Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Rupatadine Bluefish ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis de rupatadina no organismo.
A rupatadina na dose recomendada de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve utilizar o medicamento Rupatadine Bluefish durante a gravidez, a menos que seja necessário.
Não se recomenda a utilização do medicamento Rupatadine Bluefish durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Rupatadine Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas, deve verificar se as comprimidos causam sonolência ou tontura.

Medicamento Rupatadine Bluefish contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rupatadine Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A dose recomendada é de uma comprimido (10 mg) por dia.
A comprimido deve ser engolido com água, com ou sem alimentos.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupatadine Bluefish.

Utilização em crianças e jovens

O medicamento Rupatadine Bluefish não é recomendado para utilização em crianças e jovens com menos de 12 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupatadine Bluefish

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omitir uma dose do medicamento Rupatadine Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser tomada de acordo com o esquema de doses recomendado.

Interromper a utilização do medicamento Rupatadine Bluefish

Deve informar o médico se o doente desejar interromper a utilização do medicamento Rupatadine Bluefish antes do fim do tratamento.
Se o doente parar de tomar o medicamento Rupatadine Bluefish mais cedo do que o planejado, os sintomas podem regressar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico e interromper a utilização do medicamento Rupatadine Bluefish se o doente apresentar:

• Edema facial, labial, lingual ou faríngeo e dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Sonolência
• Dor de cabeça
• Tontura
• Secreção bucal reduzida
• Sensação de fraqueza
• Sensação de fadiga

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Dor de garganta
• Secreção bucal reduzida
• Rinite
• Aumento do apetite
• Dificuldade de concentração
• Sangramento nasal
• Secreção nasal reduzida
• Tosse
• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarréia
• Dispepsia
• Vômitos
• Constipação
• Erupção cutânea
• Dor nas costas
• Dor articular
• Dor muscular
• Aumento da sede
• Mal-estar geral
• Febre
• Irritabilidade
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Aumento de peso

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Palpitações
• Reações alérgicas (coceira, urticária, edema facial, labial, lingual ou faríngeo)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rupatadine Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o blister no pacote original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rupatadine Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o fumarato de rupatadina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Rupatadine Bluefish e o que contém o pacote

As comprimidos de Rupatadine Bluefish são redondas, biconvexas, lisas em ambas as faces, de cor salmão claro.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: