Rupaller

Folheto informativo para o doente

Rupaller, 10 mg, comprimidos

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rupaller e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rupaller
• 3. Como tomar Rupaller
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Rupaller
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rupaller e para que é utilizado

A rupatadina, substância ativa do medicamento Rupaller, é um medicamento antihistamínico.
Rupaller alivia os sintomas de rinite alérgica, como espirros, secreção nasal, coceira nos olhos e nariz.
Rupaller também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), como coceira e urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele).

2. Informações importantes antes de tomar Rupaller

Quando não tomar Rupaller:

• se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Rupaller, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Atualmente, não se recomenda a utilização de Rupaller, 10 mg, comprimidos, em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar um médico.
Se o doente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Rupaller não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Rupaller e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar Rupaller, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeitos sedativos e relaxantes) deve consultar um médico antes de tomar Rupaller.

Rupaller com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar Rupaller ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração de Rupaller no organismo.

Rupaller, 10 mg, na dose recomendada (10 mg) não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Rupaller durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico tenha decidido isso.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que Rupaller, utilizado nas doses recomendadas, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar Rupaller pela primeira vez, deve ter cuidado e observar a sua reação ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Rupaller contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rupaller

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Rupaller é destinado a ser utilizado em adolescentes (com 12 anos ou mais) e adultos.
A dose recomendada do medicamento é um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez por dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um volume adequado de líquido (por exemplo, um copo de água).
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com Rupaller.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Rupaller

Se o doente tomar acidentalmente uma dose grande de Rupaller, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Rupaller

Deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, continuar a tomar os comprimidos no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Rupaller pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:
sonolência, dor de cabeça, tontura, secura na boca, sensação de fraqueza e sensação de fadiga.
Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) incluem:
aumento do apetite, irritabilidade, dificuldades de concentração, sangramento nasal, secura nasal, dor de garganta, tosse, secura na garganta, inflamação da mucosa nasal, náuseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, vômitos, constipação, erupções cutâneas, dor nas costas, dor articular, dor muscular, aumento da sede, mal-estar geral, febre, resultados anormais de testes de função hepática e aumento de peso.
Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) incluem:
palpitações, aumento da frequência cardíaca e reações de hipersensibilidade (coceira, urticária, inchaço facial, lábios, língua ou garganta).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Rupaller

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rupaller

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina PH 102, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Rupaller e o que contém a embalagem

Rupaller são comprimidos redondos, de cor laranja-clara, com um diâmetro de 6,35 mm, embalados em blisters de: 20, 30, 50 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Importador

Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
Alcala de Henares
Madrid, 28802
Espanha
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy,
Champ de Lachaud,
19250 Meymac,
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

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Polônia
Rupaller
Data da última atualização do folheto:junho 2025