Rupafin

Folheto informativo para o utilizador

Rupafin, 1 mg/ml, solução oral

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado

O Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2
e 11 anos.
O medicamento Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin

Quando não tomar o medicamento Rupafin

• Se o paciente tiver alergia à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rupafin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar o médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar o médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeito sedativo e tranquilizante), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Rupafin.

Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve tomar o medicamento Rupafin ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis do medicamento no organismo.
O Rupafin na dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento.

Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenoglicol

Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos de idade, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem o conselho do médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rupafin

Deve tomar o medicamento Rupafin sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin solução oral é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem para crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Dosagem para crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Rupafin deve ser realizado.
Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar a seringa e colocá-la no bico perfurado, virar a garrafa de cabeça para baixo.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose grande, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Rupafin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes) são: dor de cabeça e sonolência. Os efeitos colaterais menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) são: gripe, faringite, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tontura, náusea, erupção cutânea, suor noturno e fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou representante do responsável pelo medicamento na Polônia.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e caixa após a indicação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade impressa na caixa e garrafa.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico anidro, fosfato de dissódio anidro, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenoglicol".

Como é o medicamento Rupafin e o que contém a embalagem

O medicamento Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O Rupafin é embalado em garrafas de PET com uma conexão de LDPE e uma tampa de HDPE segura para crianças em uma caixa de papelão. Cada garrafa contém 120 ml de solução Rupafin. A embalagem inclui uma seringa dosadora oral de PP/PE com capacidade de 5 ml e uma divisão de 0,25 ml.

Responsável pelo medicamento

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona, Espanha

Fabricante

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas
Espanha
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
Barcelona, Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Tel. (22) 375 92 00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estônia, Grécia, Espanha,
Países Baixos, Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letônia, Alemanha, Noruega,
Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Itália
Rupatadina
Reino Unido
Wystamm
França
Tamalis
República Tcheca, Romênia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia
Data da última atualização do folheto:abril de 2024