Rupafin

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin, 1 mg/ml, solução oral

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rupafin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado

O medicamento Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e
11 anos.
O medicamento Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin

Quando não tomar o medicamento Rupafin

• Se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rupafin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar o médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar o médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento com efeito sedativo e tranquilizante), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Rupafin.

Medicamento Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve tomar o medicamento Rupafin com suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis do medicamento no organismo.
O medicamento Rupafin na dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar o medicamento Rupafin pela primeira vez, deve ter cuidado e observar a sua reação ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenoglicol

Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.
O produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rupafin

O medicamento Rupafin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin solução oral é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem em crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Dosagem em crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupafin.
Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar na seringa e colocá-la no bico perfurado, invertendo a garrafa.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin

Se o doente tomar acidentalmente uma dose grande, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Rupafin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) são: dor de cabeça e sonolência. Os efeitos secundários menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) são: gripe, faringite, infecção das vias respiratórias superiores, eosinofilia, neutropenia, tontura, náuseas, erupção cutânea, suores noturnos e fadiga.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rupafin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não se deve utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade indicada na caixa e na garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, ácido cítrico, fosfato dissódico, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato, amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "O medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenoglicol".

Como é o medicamento Rupafin e o que contém o embalagem

O medicamento Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O medicamento Rupafin é embalado em garrafas de PET marrons com um fecho de HDPE que protege contra a abertura por crianças, em uma caixa de cartão. Cada garrafa contém 120 ml de solução do medicamento Rupafin. O embalagem inclui uma seringa dosadora oral de PP/PE com uma capacidade de 5 ml e uma graduação de 0,25 ml.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Olvos Science A.E.
Eleftherias 4, 145 64 Kifissia, Grécia

Fabricante:

Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Espanha
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 104670/24-11-2017

Número da autorização de importação paralela: 253/24

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Holanda,
Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega, Polónia,
Eslováquia, Eslovénia, Itália
Rupatadina
Reino Unido
Wystamm
França
Tamalis
República Checa, Roménia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia

Data de aprovação do folheto: 25.06.2024

[Informação sobre marca registada]