Rupafin

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin

1 mg/ml, solução oral
Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rupafin
• 3. Como tomar o Rupafin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rupafin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Rupafin e para que é utilizado

O Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O Rupafin, solução oral, alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e
11 anos.
O Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como
coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rupafin

Quando não tomar o Rupafin

• Se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rupafin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do Rupafin em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um traço anormal do coração (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no traço do ECG), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar um médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar o Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeitos sedativos e tranquilizantes), deve consultar um médico antes de tomar o Rupafin.

Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve tomar o Rupafin com suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis de Rupafin no organismo.
O Rupafin na dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar o Rupafin pela primeira vez, deve ter cuidado e observar a sua reação ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)

• 1520)Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218), que pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem o conselho de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rupafin

Deve tomar o Rupafin sempre de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Rupafin, solução oral, é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem em crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Dosagem em crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o Rupafin.
Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar na seringa e colocá-la no batoque perfurado, virar a garrafa de cabeça para baixo.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Rupafin

Se o doente tomar acidentalmente uma dose grande, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose de Rupafin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Rupafin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) são: dor de cabeça e sonolência. Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) são: gripe, faringite, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tontura, náuseas, erupção cutânea, suor noturno e fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rupafin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade impressa no embalagem.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato dissódico, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)".

Como é o Rupafin e o que contém o embalagem

O Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O Rupafin é embalado em garrafas marrons de PET com um batoque perfurado de LDPE, com uma tampa amarela de HDPE que protege contra a abertura por crianças, em uma caixa de cartão. Cada garrafa contém 120 ml de solução de Rupafin. O embalagem inclui uma seringa dosadora oral de PP/PE com uma capacidade de 5 ml e uma graduação de 0,25 ml.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

[Nome do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal]
[Morada do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal]
Portugal

Fabricante:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
Espanha
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização em Portugal:[número da autorização em Portugal]

Número da autorização de importação paralela: 246/24

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha,
Países Baixos, Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega,
Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Itália
Wystamm
França
Tamalis
República Checa, Roménia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia

Data de aprovação do folheto: 18.06.2024

[Informação sobre marca registada]