Rupafin

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin, 1 mg/ml, solução oral

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado

O medicamento Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e
11 anos.
O medicamento Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin

Quando não tomar o medicamento Rupafin

• Se o doente tiver alergia à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rupafin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar um médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento com efeito sedativo e tranquilizante), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupafin.

Medicamento Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve tomar o medicamento Rupafin simultaneamente com sumo de toranja, pois isso pode aumentar os níveis do medicamento no organismo.
O medicamento Rupafin na dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente estiver a tomar o medicamento Rupafin pela primeira vez, deve ter cuidado e observar a sua reação ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218), que pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem o conselho de um médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rupafin

O medicamento Rupafin deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin solução oral é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem em crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Dosagem em crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupafin.

Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar na seringa e colocá-la no bico perfurado, virar a garrafa de cabeça para baixo.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa doseadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Rupafin

Se o doente tomar acidentalmente uma dose grande, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de medicamento Rupafin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) são: dor de cabeça e sonolência. Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) são: gripe, faringite, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tontura, náuseas, erupção cutânea, suor noturno e fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato dissódico, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)".

Como é o medicamento Rupafin e o que contém o embalagem

O medicamento Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O medicamento Rupafin é embalado em uma garrafa marrom de PET com capacidade de 120 ml e com um fecho de HDPE que protege contra a abertura por crianças, e uma seringa doseadora oral de PP/PE com capacidade de 5 ml e marcações de 0,25 ml, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

Galenica AE
Rua Eleftherias, 4, 145 64 Kifisia
Grécia

Fabricante:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas
Espanha
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Grécia, país de exportação:104670/24-11-2017

Número da autorização de importação paralela: 307/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Holanda,
Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega, Polónia, Eslováquia,
Eslovénia, Itália
Wystamm
França
Tamalis
República Checa, Roménia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia

Data de aprovação do folheto: 22.12.2023

[Informação sobre marca registada]