Rupafin

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin, 1 mg/ml, solução oral

Rupatadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rupafin
• 3. Como tomar o Rupafin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rupafin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Rupafin e para que é utilizado

O Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e
11 anos.
O Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como
coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o Rupafin

Quando não tomar o Rupafin

• Se o doente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rupafin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do Rupafin em doentes com distúrbios da função renal ou
hepática.
Se o doente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como
prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas,
deve consultar um médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a
10 kg.

Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar o Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento
utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no
tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento com efeito sedativo e tranquilizante), deve
consultar um médico antes de tomar o Rupafin.

Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve tomar o Rupafin com suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis de Rupafin no organismo.
O Rupafin na dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente estiver a
tomar o Rupafin pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter cuidado e observar a sua
reação ao medicamento.

O Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)

• 1520)Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o doente tiver
  previously diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este
  medicamento.

Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218), que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de
tipo tardio).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou
farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou
álcool.
As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem o conselho de um médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho de um
médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o Rupafin

O Rupafin deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um
médico ou farmacêutico.
O Rupafin solução oral é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem para crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Dosagem para crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o Rupafin.

Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar na seringa e colocá-la no batoque perfurado, inverta a garrafa.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Rupafin

Se o doente tomar acidentalmente uma dose grande, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omitir uma dose de Rupafin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) são: dor de cabeça e sonolência.
Os efeitos não desejados não muito frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) são: gripe, faringite,
infecção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tontura, náuseas, erupção cutânea, suor noturno e
fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar
o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de
Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rupafin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do
mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade indicada no embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o
meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina
  fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato dissódico, sacarina
  sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada.
  Ver ponto 2 "O Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)".

Como é o Rupafin e o que contém o embalagem

O Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O Rupafin é embalado em uma garrafa marrom de PET com capacidade de 120 ml com um batoque perfurado
integrado de LDPE, com uma tampa amarela de HDPE que protege contra a abertura por crianças e com uma seringa
dosadora oral de PP/PE com capacidade de 5 ml com graduação de 0,25 ml, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador
paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Italfarmaco, S.A., San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Espanha
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação:688748.6

Número da autorização de importação paralela: 273/23

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os
seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia,
Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega, Polónia, Eslováquia, Eslovénia, Itália
Wystamm
França
Tamalis
República Checa, Roménia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registada]