Rupafin

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin (Tamalis)

1 mg/ml, solução oral

Rupatadina
Rupafin e Tamalis são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado

O medicamento Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, tais como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e
11 anos.
O medicamento Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), tais como coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin

Quando não tomar o medicamento Rupafin

• Se o paciente for alérgico à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Rupafin, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar um médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeito sedativo e calmante), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupafin.

Medicamento Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve tomar o medicamento Rupafin ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis do medicamento no organismo.
Rupafin em dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento.

Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E 218), que pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rupafin

O medicamento Rupafin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin solução oral é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem para crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Dosagem para crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Rupafin deve ser realizado.
Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar a seringa e colocá-la no bico perfurado, virar a garrafa de cabeça para baixo.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose grande, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Rupafin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) incluem: dor de cabeça e sonolência. Efeitos colaterais menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) incluem: gripe, faringite, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tontura, náusea, erupção cutânea, suor noturno e fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade impressa no embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Outros componentes do medicamento incluem: propilenoglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato de sódio, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilenoglicol (E 1520)".

Como é o medicamento Rupafin e o que contém o embalagem

O medicamento Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O medicamento Rupafin é embalado em uma garrafa marrom de PET com capacidade de 120 ml com um bico perfurado de LDPE, com uma tampa de HDPE que protege contra acesso de crianças e uma seringa dosadora oral de PP/PE com capacidade de 5 ml e graduação de 0,25 ml, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

• J. Uriach y Compañia, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Espanha

Fabricante:

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
Espanha
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Romênia, país de exportação:9661/2017/01
Número de autorização para importação paralela:352/18

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estônia, Grécia, Espanha, Holanda,
Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Eslováquia,
Eslovênia, Itália
Rupatadina
Reino Unido
Wystamm
França
Tamalis
República Tcheca, Romênia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia

Data de aprovação do folheto: 23.11.2023

[Informação sobre marca registrada]