Rupafin

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Rupafin(Tamalis)

1 mg/ml, solução oral

Rupatadina
Rupafin e Tamalis são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado

Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, como
espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e
11 anos.
O medicamento Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), como
coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin

Quando não tomar o medicamento Rupafin

• Se o paciente tiver alergia à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Rupafin, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Atualmente
não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como
prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas,
deve consultar um médico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a
10 kg.

Medicamento Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeito sedativo e tranquilizante), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupafin.

Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não se deve tomar o medicamento Rupafin ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode
causar um aumento nos níveis do medicamento Rupafin no organismo.
Rupafin em dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin pela primeira vez, antes de conduzir um veículo ou operar máquinas, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento.
O medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenoglicolEste
medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O produto medicamentoso contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rupafin

O medicamento Rupafin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Rupafin solução oral é destinada a ser utilizada por via oral.
Dosagem para crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Dosagem para crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Rupafin deve ser realizado.
Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar a seringa e colocá-la no bico perfurado, virar a garrafa de cabeça para baixo.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose grande, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Rupafin

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) são: dor de cabeça e sonolência. Os efeitos colaterais menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) são: gripe, faringite, infecção das vias respiratórias superiores, eosinofilia, neutropenia, tontura, náuseas, erupção cutânea, suor noturno e fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na garrafa e na caixa após a indicação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade indicada na caixa e na garrafa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol, ácido cítrico, fosfato dissódico, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato (E 218), amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "O medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenoglicol".

Como é o medicamento Rupafin e o que contém a embalagem

O medicamento Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
Rupafin é embalado em garrafas marrons de PET com bico perfurado de LDPE, com fechamento de HDPE protegido contra acesso de crianças e com seringa dosadora oral de PP/PE com capacidade de 5 ml e escala de 0,25 ml, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

• J. Uriach y Compañia, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans Espanha

Fabricante

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Espanha
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 9661/2017/01
Número de autorização de importação paralela: 125/19

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estônia, Grécia, Espanha,
Países Baixos, Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letônia, Alemanha, Noruega,
Polônia, Eslováquia, Eslovênia, Itália
Rupatadina
Reino Unido
Wystamm
França
Tamalis
República Checa, Romênia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia

Data de aprovação do folheto: 25.03.2024

[Informação sobre marca registrada]