Rupafin

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin (Tamalis), 1 mg/ml, solução oral

Rupatadina
Rupafin e Tamalis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin e para que é utilizado

O medicamento Rupafin contém a substância ativa rupatadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin solução oral alivia os sintomas de rinite alérgica, como espirros, secreção nasal, sensação de nariz entupido, coceira nos olhos e nariz em crianças com idades entre 2 e 11 anos.
O medicamento Rupafin também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (erupção cutânea alérgica), como coceira e bolhas de urticária (vermelhidão e inchaço localizados da pele) em crianças com idades entre 2 e 11 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin

Quando não tomar o medicamento Rupafin

• Se o paciente tiver alergia à rupatadina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rupafin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico.
Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.
Se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue e (ou) tiver um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas, deve consultar um médico.

Crianças

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Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Rupafin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeito sedativo e relaxante), deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupafin.

Medicamento Rupafin com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Rupafin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não deve tomar o medicamento Rupafin ao mesmo tempo que suco de toranja, pois isso pode aumentar os níveis do medicamento no organismo.
O medicamento Rupafin na dose de 10 mg não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin pela primeira vez, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenglicol

Este medicamento contém sacarose, o que pode ter um efeito prejudicial nos dentes. Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparahidroxibenzoato, que pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém 200 mg de propilenglicol em cada ml.
Antes de administrar este medicamento a uma criança com menos de 5 anos de idade, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.
Mulheres grávidas ou em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
O produto medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rupafin

Deve tomar o medicamento Rupafin sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin solução oral é destinado a ser utilizado por via oral.
Dosagem para crianças com peso corporal de 25 kg ou mais:5 ml (5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Dosagem para crianças com peso corporal de 10 kg ou mais, mas menos de 25 kg:2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solução oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Rupafin deve ser realizado.
Modo de administração:

• Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• Pegar a seringa e colocá-la no bico perfurado, virar a garrafa de cabeça para baixo.
• Encher a seringa com a dose prescrita.
• Administrar a solução diretamente da seringa dosadora.
• Depois de usar, lavar a seringa.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose grande do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Esquecer uma dose do medicamento Rupafin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes) são: dor de cabeça e sonolência. Os efeitos colaterais menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes) são: gripe, faringite, infecção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tontura, náusea, erupção cutânea, suor noturno e fadiga.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin

Não há recomendações especiais para armazenamento.
Deve armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
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Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura é o mesmo que a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (na forma de rupatadina fumarato).
• Os outros componentes do medicamento são: propilenglicol, ácido cítrico, fosfato dissódico, sacarina sódica, sacarose, metilparahidroxibenzoato, amarelo quinolina (E 104), aroma de banana, água purificada. Ver ponto 2 "Medicamento Rupafin contém sacarose, metilparahidroxibenzoato e propilenglicol".

Como é o medicamento Rupafin e o que contém o embalagem

O medicamento Rupafin é uma solução oral clara e amarela.
O medicamento Rupafin é embalado em garrafas de PET com um dispositivo de segurança para crianças e uma tampa de HDPE, em uma caixa de cartão. Cada garrafa contém 120 ml de solução Rupafin. O embalagem inclui uma seringa dosadora oral de PP/PE com capacidade de 5 ml e uma marcação de 0,25 ml.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

• J. Uriach y Compañia., S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona Espanha

Fabricante:

Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Espanha
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Número de autorização em Portugal: 9661/2017/01

Número de autorização para importação paralela: 102/17

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Rupatall
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer
Malta, Portugal
Rupafin
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Holanda,
Irlanda, Islândia, Liechtenstein, Lituânia, Letónia, Alemanha, Noruega, Polónia,
Eslováquia, Eslovénia, Itália
Rupatadine
Reino Unido
Wystamm
França
Tamalis
República Checa, Roménia, Hungria
Pafinur
Finlândia, Suécia
Data de aprovação do folheto: 21.03.2022
[Informação sobre marca registada]
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