Rupafin 10 mg

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rupafin 10 mg (Rupatall), comprimidos

Rupatadina
Rupafin 10 mg e Rupatall são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rupafin 10 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin 10 mg
• 3. Como tomar o medicamento Rupafin 10 mg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rupafin 10 mg
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rupafin 10 mg e para que é utilizado

A rupatadina é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Rupafin 10 mg alivia os sintomas de rinite alérgica, como espirros,
secreção nasal, coceira nos olhos e nariz.
O medicamento Rupafin 10 mg também é utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária
(erupção cutânea alérgica), como coceira e urticária (vermelhidão e inchaço localizado da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rupafin 10 mg

Quando não tomar o medicamento Rupafin 10 mg

• se o paciente tiver alergia à rupatadina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rupafin 10 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática, deve consultar um médico. Atualmente, não se recomenda a utilização do medicamento Rupafin 10 mg em pacientes com distúrbios renais ou hepáticos.
Se o paciente tiver baixos níveis de potássio e (ou) um eletrocardiograma anormal (conhecido como prolongamento do intervalo QTc), que pode ocorrer em algumas doenças cardíacas,
deve consultar um médico.
Se o paciente tiver mais de 65 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Rupafin 10 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente
ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin 10 mg, não deve tomar medicamentos que contenham cetocanazol (medicamento utilizado em infecções fúngicas) ou eritromicina (medicamento utilizado em infecções bacterianas).
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam o sistema nervoso central, estatinas (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol) ou midazolam (medicamento de ação curta com efeito sedativo e tranquilizante) deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Rupafin 10 mg.

Medicamento Rupafin 10 mg com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Rupafin 10 mg com suco de toranja, pois isso pode aumentar a concentração do medicamento no organismo.

O medicamento Rupafin 10 mg na dose recomendada (10 mg) não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Rupafin 10 mg, quando utilizado nas doses recomendadas, afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente estiver tomando o medicamento Rupafin pela primeira vez, antes de conduzir veículos ou operar máquinas, deve ter cuidado e observar sua reação ao medicamento.

Medicamento Rupafin 10 mg contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rupafin 10 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Rupafin 10 mg é destinado a ser utilizado em jovens (a partir de 12 anos) e adultos. A dose usual do medicamento é um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez ao dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido, acompanhado de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
O médico informará o paciente sobre a duração do tratamento com o medicamento Rupafin 10 mg.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rupafin 10 mg

Se o paciente tomar acidentalmente uma grande dose do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Rupafin 10 mg

A dose do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível, e em seguida, continuar com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Rupafin 10 mg pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes) incluem:
sonolência, dor de cabeça, tontura, secura na boca, sensação de fraqueza e fadiga.
Os efeitos colaterais menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes) incluem: aumento do apetite, irritabilidade, dificuldade de concentração, sangramento nasal, secura na mucosa nasal, dor de garganta, tosse, secura na garganta, inflamação da mucosa nasal, náuseas,
dor abdominal, diarreia, dispepsia, vômitos, constipação, erupção cutânea, dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular, aumento da sede, mal-estar geral, febre, resultados anormais dos testes de função hepática e aumento de peso.
Os efeitos colaterais raros (que podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes) incluem: palpitações, taquicardia e reações alérgicas (coceira, urticária, inchaço facial, lábios, língua ou garganta).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rupafin 10 mg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar o blister no embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rupafin 10 mg

• A substância ativa do medicamento é a rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (na forma de fumarato de rupatadina).
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), lactose monoidratada e estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Rupafin 10 mg contém lactose monoidratada".

Como é o medicamento Rupafin 10 mg e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Rupafin 10 mg são redondos, de cor laranja clara, embalados em blisters que contêm 10 comprimidos. O embalagem exterior contém 30 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

• J. Uriach y Compañia S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans, Espanha

Fabricante:

• J. Uriach y Compañia S.A. Av. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE272045

Número de autorização para importação paralela: 259/18

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Rupatall 10 mg
Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg
Malta, Portugal
Rupafin 10 mg
Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Estônia, Grécia,
Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Lituânia, Liechtenstein,
Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Eslováquia, Eslovênia,
Itália
Rupatadina 10 mg
Reino Unido
Wystamm 10 mg
França
Tamalis 10 mg
República Tcheca, Romênia, Hungria
Pafinur 10 mg
Finlândia, Suécia
Data de aprovação do folheto:29.08.2023
[Informação sobre marca registrada]