Rulid

Folheto informativo para o doente

Rulid, 50 mg, comprimidos para suspensão oral

Roxitromicina

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rulid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rulid
• 3. Como tomar Rulid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rulid
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rulid e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rulid é a roxitromicina, que pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos.
Rulid é utilizado no tratamento de infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina:

• amigdalite (angina) causada por estreptococos do grupo A beta-hemolíticos - como alternativa aos antibióticos beta-lactâmicos;
• infecções sinusais agudas, quando não é possível utilizar antibióticos beta-lactâmicos;
• infecções respiratórias bacterianas agudas;
• exacerbação de bronquite crônica;
• pneumonia comunitária em doentes sem fatores de risco, sem sinais de doença grave e sem sinais clínicos de infecção por pneumococos; se suspeitar de pneumonia atípica, os macrolídeos são recomendados independentemente da gravidade dos sintomas;
• infecções cutâneas e de tecidos moles de leve a moderada, causadas por Staphylococcusaureusou Streptococcus pyogenes.

2. Informações importantes antes de tomar Rulid

Quando não tomar Rulid:

• se o doente for alérgico à roxitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot - medicamentos vasoconstritores, por exemplo, utilizados durante a enxaqueca (como a ergotamina, a dihidroergotamina, a bromocriptina);
• se o doente estiver a tomar medicamentos como a cisaprida, a astemizola, a pimozida ou a terfenadina (ver subseções Advertências e precauções e Rulid e outros medicamentos).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Rulid, deve discutir com o médico.
Durante a administração concomitante de antibióticos macrolídeos e alcaloides do ergot com efeito vasoconstritor, ocorreram casos de vasoconstricção severa (intoxicação por ergot), com possibilidade de gangrena de extremidades. Se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com roxitromicina.
Após a administração de roxitromicina, ocorreram casos de reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET) ou a erupção generalizada aguda pustulosa (EGAP) (ver ponto 4.). Se o doente apresentar sintomas objetivos ou subjetivos de SSJ (por exemplo, erupção cutânea generalizada grave, com formação de bolhas ou descamação da pele, além de sintomas de gripe e febre), NET (por exemplo, erupção progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões nas mucosas, além de mal-estar geral, febre, calafrios e dores musculares) ou EGAP (por exemplo, erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos subcutâneos e bolhas), o tratamento com Rulid deve ser interrompido e o doente deve procurar imediatamente um médico, pois esses sintomas cutâneos podem ser fatais.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.
Em doentes com insuficiência hepática grave, a administração de roxitromicina não é recomendada. Deve-se ter cuidado ao administrar roxitromicina em doentes com insuficiência hepática leve a moderada.
A eliminação renal de roxitromicina e seus metabolitos representa cerca de 10% da dose oral.
Em caso de insuficiência renal, a dosagem não precisa ser alterada.
Recomenda-se monitorizar a função hepática e renal, bem como a morfologia sanguínea, especialmente durante o tratamento de longa duração (ou seja, mais de 2 semanas; ver ponto Efeitos não desejados).
A roxitromicina, como outros macrolídeos, pode causar agravamento da miastenia.
Doença associada a Clostridium difficile
Se o doente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com roxitromicina, especialmente diarreia grave, persistente e (ou) sangrenta, deve informar o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de bactérias Clostridium difficileem excesso no intestino. Se suspeitar de colite pseudomembranosa, o tratamento com roxitromicina deve ser interrompido imediatamente. A colite pode ter um curso leve ou grave. A colite leve geralmente melhora após a interrupção do medicamento. Em casos mais graves, o médico pode recomendar a administração de metronidazol ou vancomicina. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que causem constipação.
Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
Deve-se ter cuidado ao administrar roxitromicina em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT (ver ponto Outros medicamentos e Rulid). Incluem-se medicamentos antiarrítmicos da classe IA (por exemplo, quinidina, procaína, diidroprocaína) e da classe III (por exemplo, dofetilida, amiodarona), citalopram, antidepressivos tricíclicos, metadona, alguns medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas), fluoroquinolonas (por exemplo, moxifloxacina), alguns medicamentos antifúngicos (por exemplo, fluconazol, pentamidina) e alguns medicamentos antivirais (por exemplo, telaprevir).
A roxitromicina deve ser administrada com cautela em doentes com prolongamento congênito do intervalo QT, em situações que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigidas, bradicardia clinicamente significativa), bem como em doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III e medicamentos como a astemizola, a cisaprida ou a pimozida.

Rulid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos não devem ser administrados com Rulid:

• medicamentos que contenham alcaloides do ergot: ergotamina, diidroergotamina (medicamentos que causam vasoconstricção, utilizados no tratamento da enxaqueca)
• astemizola, terfenadina (utilizados no tratamento da alergia)
• cisaprida (utilizada para estimular a motilidade gastrointestinal)
• pimozida (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos)

Os seguintes medicamentos devem ser administrados com Rulid com cautela:

• quinidina, procaína, diidroprocaína, dofetilida, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• citalopram, antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão)
• metadona (utilizada no tratamento da dor)
• fenotiazinas (utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• fluoroquinolonas, por exemplo, moxifloxacina (quimioterápicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol, pentamidina (medicamentos antifúngicos)
• telaprevir (medicamento antiviral)
• antagonistas da vitamina K (medicamentos anticoagulantes)
• digoxina e outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca)
• midazolam, triazolam (medicamentos psicotrópicos)
• teofilina (utilizada no tratamento da asma brônquica)
• bromocriptina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson e da acromegalia)
• ciclosporina (utilizada no tratamento de doentes submetidos a transplantes)
• estatinas (utilizadas no tratamento do colesterol ou triglicérides elevados no sangue)
• rifabutina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)

Não há interação entre Rulid e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia e da doença afetiva bipolar), a ranitidina (utilizada no tratamento da úlcera gástrica e duodenal), o hidróxido de alumínio ou magnésio (utilizados no tratamento da acidez estomacal), ou os contraceptivos orais que contenham estrogênios e progestágenos.

Rulid com alimentos e bebidas

Rulid deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos adequados sobre a administração de roxitromicina em mulheres grávidas, por isso pode ser administrada durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
Não há experiência clínica sobre a administração de roxitromicina em mulheres que amamentam. Quantidades pequenas de roxitromicina passam para o leite materno. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com roxitromicina ou interromper a amamentação, se continuar a terapia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas.
Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Rulid

O medicamento Rulid, 50 mg, comprimidos para suspensão oral, é destinado a ser utilizado em crianças.
O medicamento Rulid deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Uso em crianças e adolescentes
A dose recomendada para crianças é de 5 a 8 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas, a cada 12 horas.
Dependendo do peso corporal, a dosagem é a seguinte:

• crianças com peso corporal de 6 a 11 kg: ½ comprimido de manhã e ½ comprimido à noite
• crianças com peso corporal de 12 a 23 kg: 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite
• crianças com peso corporal de 24 a 40 kg: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite

A duração do tratamento depende das indicações terapêuticas, do microrganismo causador da infecção e do quadro clínico da doença. O medicamento não deve ser administrado por mais de 10 dias.

Modo de administração

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Metade do comprimido ou um comprimido inteiro, dependendo da dose prescrita, deve ser colocado em uma colher de sopa com água. Após 30-40 segundos, o comprimido se desfaz, formando uma suspensão pronta para ser ingerida.
A suspensão preparada deve ser administrada imediatamente à criança.
Após a administração do medicamento, deve-se dar água para a criança beber.
Os comprimidos de Rulid devem ser administrados antes das refeições.
Dosagem em doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática grave [por exemplo, cirrose hepática com icterícia e (ou) ascite], não se recomenda a administração de roxitromicina; no entanto, se a administração do medicamento for necessária, o médico reduzirá a dose pela metade e recomendará controles regulares da função hepática.
Os parâmetros da função hepática também serão monitorizados em doentes com disfunção hepática e naqueles em que a insuficiência hepática ocorreu durante o tratamento com roxitromicina no passado. Se os parâmetros da função hepática piorarem durante o tratamento com roxitromicina, o médico deve considerar a interrupção do medicamento.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, não há necessidade de reduzir a dose do medicamento, pois apenas cerca de 10% da roxitromicina ingerida ou seus metabolitos são eliminados pelos rins.
Adultos
Se for necessário administrar roxitromicina a adultos, estão disponíveis comprimidos com maior teor de substância ativa.
Uso de dose maior do que a recomendada de Rulid
Após a superdose do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, diarreia. Também podem ocorrer efeitos não desejados, como dores de cabeça e tonturas.
Em caso de superdose do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico, que administrará o tratamento adequado. Não há um antídoto específico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Rulid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (frequência de ocorrência desconhecida), deve procurar imediatamente um médico:

• choque anafilático (reação alérgica grave e súbita, caracterizada por dificuldade para respirar, taquicardia, frequentemente agitação, rubor e outros sintomas),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar),
• angioedema,
• reação cutânea grave: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos subcutâneos e bolhas (erupção pustulosa generalizada),
• agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia (redução do número de granulócitos, neutrófilos e plaquetas no sangue),
• prolongamento do intervalo QT,
• colite pseudomembranosa.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Frequente(em 1 a 10 doentes em 100)

• tonturas, dores de cabeça,
• náuseas, vômitos, dispepsia (dores no estômago), diarreia,
• erupção cutânea.

Pouco frequente(em 1 a 10 doentes em 1000)

• eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue),
• eritema multiforme, urticária.

Frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções: como no caso de outros antibióticos, a administração de roxitromicina, especialmente por períodos prolongados, pode causar o crescimento de microrganismos resistentes - Clostridium difficile; se o doente não se sentir melhor ou apresentar outros sintomas que indiquem uma nova infecção, deve procurar imediatamente um médico,
• alucinações, confusão (desorientação),
• parestesias (sensação de formigamento na pele), distúrbios do paladar (incluindo perda do paladar) e (ou) olfato (incluindo perda do olfato),
• surdez transitória, zumbido, tonturas de origem vestibular, zumbido,
• diarreia sangrenta, pancreatite,
• colestase ou hepatite aguda (por vezes com icterícia),
• aumento da atividade das enzimas hepáticas: AST, ALT e (ou) fosfatase alcalina,
• taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes,
• distúrbios da visão,
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rulid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Antes de tomar o medicamento, deve verificar a data de validade indicada na embalagem. Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rulid

• -A substância ativa do medicamento é a roxitromicina. Cada comprimido para suspensão oral contém 50 mg de roxitromicina.
• Os outros componentes são: polietileno glicol 6000, copolímero de ácido metacrilico, hidróxido de sódio, citrato de trietila, talco, celulose microcristalina, crospovidona, ácido fumárico, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, substância de sabor a morango, substância de sabor a alcaçuz, estearato de magnésio.

Como é Rulid e que conteúdo tem a embalagem

10 comprimidos para suspensão oral em blister, em caixa de cartão.
Comprimidos brancos, cilíndricos, com linha de partição.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sanofi-Aventis France
Rua Raspail, 82
Gentilly, 94250
França
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
Rua de Choisy, 56
60200 Compiègne
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Porto, 100
4200-417 Porto
Tel.: +351 22 207 62 00
Data da última atualização do folheto:julho de 2021