ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Roxitromicina Sandoz 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Roxitromicina Sandoz 300 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Roxitromicina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roxitromicina Sandoz
3. Como tomar Roxitromicina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Roxitromicina Sandoz

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Roxitromicina Sandoz e para que é utilizado

Roxitromicina Sandoz contém 150 e 300 mg de roxitromicina como princípio ativo.

Roxitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do aparelho respiratório superior e inferior, tais como otite (inflamação do ouvido), sinusite (inflamação da mucosa nasal), faringite (inflamação da faringe, garganta), amigdalite (inflamação da garganta), bronquite (inflamação dos brônquios) e pneumonia (infecção nos pulmões),
• infecções da pele e tecidos moles (tecidos que não são ossos, como músculos, gordura, nervos, tendões, sangue e vasos),

• infecções do trato urinário.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Roxitromicina Sandoz

Não tome Roxitromicina Sandoz se:

• é alérgico a roxitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• é alérgico a qualquer outro antibiótico do grupo dos macrólidos,
• está em tratamento com uns medicamentos chamados alcaloides derivados do cornezuelo do centeio,
• sofre doença hepática grave,
• está tomando medicamentos com uma estreita janela terapêutica e que sejam substratos do CYP3A4 (por exemplo astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar roxitromicina.

• Antes de iniciar o tratamento com roxitromicina, o seu médico deve verificar que não está você em tratamento com alcaloides derivados do cornezuelo do centeio.
• Avise o seu médico se padece alguma doença do fígado, porque pode ser necessário realizar testes periódicos e até reduzir a dose. Em caso de insuficiência hepática grave, o uso de roxitromicina não é recomendado.
• Se durante o tratamento com este medicamento ou uma vez finalizado o mesmo apresentar diarreia, comunique ao seu médico.
• Se padece você alguma doença do coração ou está você a receber medicamentos para alguma alteração cardíaca, comunique ao seu médico.
• Deve ter precaução se está em tratamento com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT (ver apartado “Uso de Roxitromicina Sandoz com outros medicamentos”).
• Se padece miastenia gravis (doença muscular crónica que se caracteriza por apresentar fadiga e fraqueza), a sua doença pode agravar-se.
• Se apresentar uma erupção cutânea grave e generalizada, com formação de bolhas ou descamação da pele, assim como sinais de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), mal-estar geral, febre, calafrios e dores musculares (necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas (pustulose exantemática generalizada aguda), consulte um médico o mais rápido possível, porque estes efeitos cutâneos podem ser mortais.
• Se é um paciente com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, não deve tomar este medicamento.

Doenças renais: Não é necessário modificar a posologia em casos de insuficiência renal.

População de idade avançada: Não é necessário modificar a posologia.

População pediátrica: É possível que o médico decida reduzir a dose. Não se deve utilizar roxitromicina em crianças menores de 4 anos.

Outros medicamentos e Roxitromicina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Roxitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Estes medicamentos não devem ser tomados com Roxitromicina Sandoz:

• Alcaloides derivados do cornezuelo de centeio, para o tratamento de enxaquecas e hemorragias do útero.
• Terfenadina ou astemizol (para as alergias), cisaprida (para distúrbios gastrointestinais) e pimozida (para distúrbios psiquiátricos). O tratamento de roxitromicina com estes medicamentos pode provocar alterações do ritmo cardíaco.

É importante informar o seu médico se está a tomar:

• medicamentos com capacidade de prolongação do intervalo QT e outros medicamentos para o coração para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou arritmias cardíacas (p. ex. quinidina, procainamida, disopiramida, dofetilida, amiodarona), citalopram, alguns antidepressivos, metadona, alguns antipsicóticos (p. ex. fenotiazinas), fluoroquinolonas (p. ex. moxifloxacino), alguns medicamentos para o tratamento dos fungos (p. ex. fluconazol, pentamidina) e alguns medicamentos antivirais (p. ex. telaprevir),
• digoxina e outros glicosídeos cardíacos,
• midazolam, para o tratamento de distúrbios do sono,
• anticoagulantes (antagonistas da vitamina K), como a warfarina (medicamentos para fazer o sangue menos espesso),
• teofilina,
• bromocriptina,
• ciclosporina,
• rifabutina,
• anticoncepcionais orais com estrógenos e progestágenos,
• inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas). Existe a possibilidade de um aumento dos efeitos adversos musculares quando estes medicamentos são tomados com roxitromicina.

Toma de Roxitromicina Sandoz com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento antes das refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, é possível que o seu médico decida não prescrever-lhe este medicamento, embora possa haver casos em que decida prescrevê-lo de qualquer forma.

Roxitromicina passa para o leite materno em pequena quantidade; por isso, deve suspender o tratamento ou a lactação materna, consoante se considere necessário.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem realize tarefas que requeiram uma atenção especial enquanto estiver em tratamento com roxitromicina porque é possível que apareça certa sensação de tontura, alteração visual e a visão borrosa, que podem afetar a capacidade do paciente para conduzir e utilizar maquinaria.

Roxitromicina contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Roxitromicina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 300 mg por dia, repartidos em tomas de 150 mg cada 12 horas, ou bem um comprimido de 300 mg uma vez por dia.

No caso de aparecerem molestias gastrointestinais, o seu médico avaliará a possibilidade de que se administre o medicamento tomando um comprimido de 150 mg duas vezes por dia.

Roxitromicina deve ser administrada por via oral, preferentemente antes das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido, se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Roxitromicina Sandoz do que deve

Se tomou mais roxitromicina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Roxitromicina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Roxitromicina Sandoz

Tome o medicamento até terminar o tratamento. Não o interrompa embora se sinta melhor. O medicamento pode não ter terminado de eliminar todos os germes e existe o risco de voltar a sentir-se mal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são enumeradas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada intervalo de frequência segundo o sistema de classificação de órgãos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até um de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até um de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até um de cada 1000 pacientes

Muito raros: podem afetar até um de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Infecções e infestações:

Frequência não conhecida: sobreinfecção (em uso prolongado). Como com outros antibióticos de amplo espectro, foi descrita a ocorrência de colite causada por Clostridium difficile (colite pseudomembranosa) em pacientes tratados com macrólidos.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: Eosinofilia.

Frequência não conhecida: Agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico:

Frequência não conhecida: Choque anafiláctico.

Distúrbios psiquiátricos:

Frequência não conhecida: Alucinações, estado confusional (confusão).

Distúrbios do sistema nervoso:

Frequentes: Sensações de tontura, cefaleias.

Frequência não conhecida: Parestesias. Como no caso de outros macrólidos, foram observadas alterações do gosto (disgeusia), ageusia e/ou alterações do olfato (parosmia), anosmia.

Distúrbios oculares:

Frequência não conhecida: Alteração visual. Problemas com a vista (visão borrosa).

Distúrbios do ouvido e do labirinto:

Frequência não conhecida: Surdez temporária, hipoacusia (perda de capacidade auditiva), vertigem e acúfenos.

Distúrbios respiratórios, torácicos ou do mediastino:

Frequência não conhecida: Broncoespasmos.

Distúrbios gastrointestinais:

Frequentes: Náuseas, vómitos, dispepsia (dor epigástrica (relativamente mais frequentes com o uso dos comprimidos de 300 mg)), diarreias.

Frequência não conhecida: Diarreia hemorrágica e pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:

Frequência não conhecida: Hepatite colestática ou hepatite hepatocelular aguda.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Frequentes: Erupção cutânea.

Pouco frequentes: Eritema multiforme, urticária.

Frequência não conhecida: Angioedema, púrpura, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Reações cutâneas graves:

Entre em contacto com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas (pustulose exantemática generalizada aguda). A frequência deste efeito adverso é considerada como não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Exames complementares:

Frequência não conhecida: Aumentos das enzimas hepáticas ASAT, ALAT e/ou fosfatase alcalina.

Distúrbios cardíacos:

Frequência não conhecida: Prolongação do intervalo QT, taquicardia ventricular e doença denominada Torsades de Pointes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Roxitromicina Sandoz

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Roxitromicina Sandoz

• O princípio ativo é roxitromicina.

Roxitromicina Sandoz 150 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de roxitromicina.

Roxitromicina Sandoz 300 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de roxitromicina

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), povidona K30, croscarmelosa sódica, sílica coloidal, poloxâmero 188, estearato de magnésio (E 572).

Revestimento do comprimido: pré-mistura de revestimento branco à base de HPMC (lactose monohidrato, dióxido de titânio (E 171), hipromelosa, macrogol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são acondicionados em blister PVC/Al.

Roxitromicina Sandoz 150 mg:

São comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, ranurados de um lado e no outro lado marcados com "R150".

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido, se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Cada envase de PVC/Al contém 12 e 20 comprimidos.

Roxitromicina Sandoz 300 mg:

São comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, ranurados de um lado e no outro lado marcados com "R300".

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido, se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Cada envase de PVC/Al contém 7 e 10 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Romênia

ou

Salutas Pharma GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.