Rolicin

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Rolicyn, 50 mg, comprimidos revestidos

Rolicyn, 100 mg, comprimidos revestidos

Rolicyn, 150 mg, comprimidos revestidos

roxithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rolicyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolicyn
• 3. Como tomar Rolicyn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Rolicyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rolicyn e para que é utilizado

O medicamento Rolicyn contém como substância ativa a roxithromicina, que é um antibiótico macrolídeo semi-sintético, derivado da eritromicina.
O medicamento Rolicyn é utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à roxithromicina.

• Infecções das vias respiratórias superiores: amigdalite, faringite, rinite, sinusite.
• Infecção do ouvido médio.
• Infecções das vias respiratórias inferiores: pneumonia, bronquite, abscesso pulmonar e bronquiectasia.
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Infecções genitais não gonocócicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolicyn

Quando não tomar o medicamento Rolicyn:

• se o paciente for alérgico à roxithromicina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Rolicyn (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado alergia a outros antibióticos macrolídeos;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos vasoconstritores (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, bromocriptina);
• se o paciente estiver a tomar astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina (ver "Uso de outros medicamentos com o medicamento Rolicyn"). ➢ Se as condições acima se aplicarem ao paciente, não deve tomar o medicamento Rolicyn.Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rolicyn, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rolicyn, deve informar o seu médico se:

• o paciente já apresentou alergia à roxithromicina ou a outros macrolídeos;
• o paciente tem miastenia (doença que se caracteriza por fadiga e fraqueza muscular);
• o paciente tem doenças hepáticas;
• o paciente tem doenças cardíacas;
• o paciente está a tomar medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III (ver ponto 2 "Rolicyn e outros medicamentos").

Deve informar o seu médico se, durante o tratamento, apresentar:

• erupções cutâneas;
• sintomas de nova infecção.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rolicyn.
Em caso de erupção cutânea generalizada e grave, com formação de bolhas ou descamação da pele, e sintomas de gripe e febre (síndrome de Stevens-Johnson), mal-estar geral, febre, calafrios e dores musculares (toxicidade epidermal necrolítica) ou erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos subcutâneos e bolhas (dermatite esfoliativa aguda), deve procurar imediatamente um médico, pois estes sintomas cutâneos podem ser vida-ameaçadores.
Se o paciente apresentar diarreia durante ou após o tratamento com o medicamento Rolicyn, deve informar o seu médico. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada ao uso de antibióticos. Nesse caso, é necessário interromper o tratamento e, por vezes, iniciar um tratamento adequado. Não deve tomar medicamentos anti-diarreicos ou outros medicamentos que atuem como laxantes.
Em alguns casos, o médico pode realizar exames para determinar o tipo de bactéria que causou a infecção no paciente.
Com base nos resultados, o paciente pode receber o medicamento Rolicyn em uma dose diferente ou outro medicamento.

Rolicyn e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente os medicamentos listados abaixo.
Medicamentos que não devem ser tomados durante o tratamento com o medicamento Rolicyn:

• derivados da ergotamina (alcaloides do centeio): ergotamina, dihidroergotamina, bromocriptina (utilizados no tratamento de enxaquecas);
• terfenadina (utilizada no tratamento de rinite alérgica);
• astemizol (utilizado no tratamento de doenças alérgicas);
• cisaprida (utilizada em pacientes com esvaziamento gástrico retardado);
• pimozida (utilizada no controle de movimentos involuntários [tiques]).

Outros medicamentos sobre os quais deve informar o seu médico:

• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, vitamina K);
• disopiramida (medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
• midazolam, triazolam (utilizados como medicamentos para dormir e ansiosos);
• teofilina (medicamento que dilata os brônquios, utilizado no tratamento de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica);
• ciclosporina (utilizada no tratamento de pacientes submetidos a transplantes);
• medicamentos da classe das estatinas (por exemplo, simvastatina, atorvastatina, utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue) - podem aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos (miopatia, rabdomiólise) devido ao possível aumento da exposição às estatinas durante o uso concomitante com a roxithromicina;
• outros medicamentos: carbamazepina, ranitidina, hidróxido de alumínio ou magnésio, contraceptivos orais. 2

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou acredita que possa estar grávida
Se a paciente planeia engravidar ou suspeita que está grávida, deve informar o seu médico. O medicamento só pode ser utilizado em mulheres grávidas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Se a paciente estiver amamentando
A roxithromicina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se a paciente estiver amamentando, deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Rolicyn.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Rolicyn afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos não desejados que reduzam a concentração (por exemplo, dor, tontura; ver ponto 4. Efeitos não desejados), não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas. Distúrbios visuais e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Rolicyn de 50 mg ou 100 mg ou 150 mg contém sódio

O medicamento Rolicyn de 50 mg ou 100 mg ou 150 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rolicyn

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Adultos e crianças com peso corporal acima de 40 kg

Geralmente, a dose é de 150 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas) ou 300 mg uma vez ao dia.

Crianças com peso corporal entre 12 kg e 40 kg

Geralmente, a dose é de 2,5 a 4 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia.

• Crianças com peso corporal entre 12 e 23 kg - 1 comprimido de 50 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
• Crianças com peso corporal entre 24 e 40 kg - 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose do medicamento em pacientes idosos com função hepática e renal normal.

Uso do medicamento em pacientes com disfunção hepática e/ou renal

Em pacientes com insuficiência hepática, a dose é determinada pelo médico para cada paciente, com base na gravidade da doença hepática.
Em pacientes com insuficiência renal, geralmente não é necessário alterar a dose.
Em todos os casos, a dose do medicamento em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática é determinada pelo médico.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado por pelo menos dois dias após a resolução dos sintomas da doença. Geralmente, dura de 5 a 10 dias, dependendo da sensibilidade do microrganismo causador da infecção, da localização e da resposta do paciente ao antibiótico. Infecções causadas por estreptococos, infecções da uretra, colo do útero geralmente devem ser tratadas por 10 dias.
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Modo de administração

Os comprimidos de Rolicyn devem ser tomados 30 minutos antes das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um suficiente volume de água.
➢
Se, durante o tratamento, o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rolicyn

A superdose de roxithromicina pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e outros sintomas não desejados intensificados, como dor e tontura.
Em caso de superdose, deve interromper o medicamento e induzir o vômito, se o paciente estiver consciente.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rolicyn (superdose), deve consultar um médico ou ir diretamente ao hospital. Deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Rolicyn

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais breve possível, se o tempo até a próxima dose for suficientemente longo, ou continuar com a administração regular do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de emergência do hospital.

Efeitos não desejados graves

• Reações alérgicas, como dificuldade respiratória e compressão no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de formação de bolhas que afetam os membros, olhos, boca, garganta e órgãos genitais, perda de consciência (síncope).
• Reações cutâneas graves. Em caso de ocorrência de reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha e descamativa com nódulos subcutâneos e bolhas (dermatite esfoliativa aguda), deve procurar imediatamente um médico. A frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Diarreia intensa, geralmente aquosa, com presença de sangue e muco, persistente, acompanhada de dor abdominal e/ou febre. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada ao uso de antibióticos.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• superinfecções: como no caso de outros antibióticos, o uso de roxithromicina, especialmente por períodos prolongados, pode causar o crescimento de microrganismos resistentes. Se ocorrerem sintomas de nova infecção durante o tratamento com roxithromicina, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.
• aumento do número de granulócitos no sangue (eosinofilia)
• alucinações
• tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento na pele (parestesia), sensação de fraqueza.
• distúrbios do paladar (incluindo perda do paladar) e/ou olfato (incluindo perda do olfato).
• problemas de visão (visão turva)
• surdez transitória, perda de audição, tontura de origem labiríntica e zumbido nos ouvidos. 4
• espasmo brônquico.
• náuseas, vômitos, dores abdominais (dispepsia), diarreia. Em casos isolados, foram observados sintomas de pancreatite - a maioria desses pacientes também estava tomando outros medicamentos que poderiam causar pancreatite como efeito não desejado.
• hepatite por estase biliar (colestase) ou, mais raramente, hepatite aguda (por vezes acompanhada de icterícia)
• erupção cutânea, urticária
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rolicyn

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rolicyn

• A substância ativa do medicamento Rolicyn é a roxithromicina. Rolicyn, 50 mg- um comprimido revestido contém 50 mg de roxithromicina. Rolicyn, 100 mg- um comprimido revestido contém 100 mg de roxithromicina. Rolicyn, 150 mg- um comprimido revestido contém 150 mg de roxithromicina.
• Os outros componentes do medicamento são: no núcleo do comprimido - amido de milho gelatinizado, polivinilpirrolidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, poloxâmero 188, talco, estearato de magnésio na película do comprimido - hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio

Como é o medicamento Rolicyn e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos são brancos a levemente creme, redondos, convexos em ambos os lados.
Embalagem:10 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
5
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14

Data da última atualização do folheto:

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