Rulid

Folheto informativo para o doente

Rulid, 150 mg, comprimidos revestidos

Roxitromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rulid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rulid
• 3. Como tomar Rulid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rulid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rulid e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rulid é a roxitromicina, que pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos.
Rulid é utilizado no tratamento das seguintes infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina:

• amigdalite (angina) causada por estreptococos do grupo A beta-hemolíticos - como alternativa aos antibióticos beta-lactâmicos;
• infecções sinusais agudas, quando não é possível utilizar antibióticos beta-lactâmicos;
• infecções bacterianas superiores do trato respiratório;
• exacerbação da bronquite crônica;
• infecções pulmonares extrahospitalares em doentes sem fatores de risco, sem sintomas de doença grave e sem sintomas clínicos que sugiram infecção por pneumococos; se suspeitar de infecção pulmonar atípica, os macrolídeos são recomendados independentemente da gravidade dos sintomas;
• infecções cutâneas e de tecidos moles de leve a moderada, causadas por Staphylococcus aureusou Streptococcus pyogenes;
• infecções genitais não gonocócicas, causadas por Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum.

2. Informações importantes antes de tomar Rulid

Quando não tomar Rulid:

• se o doente tiver hipersensibilidade à roxitromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot - medicamentos vasoconstritores, p. ex. utilizados no tratamento da enxaqueca (como a ergotamina, a dihidroergotamina, a bromocriptina)
• se o doente estiver a tomar medicamentos como a cisaprida, a astemizol, a pimozida ou a terfenadina (ver subseções Precauções e interações com outros medicamentos).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Rulid, deve discutir com o médico.
Durante a administração concomitante de antibióticos macrolídeos e alcaloides do ergot com efeito vasoconstritor, foram relatados casos de vasoconstrição grave (intoxicação por ergot), com possibilidade de gangrena dos membros. Se o doente estiver a tomar alcaloides do ergot, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com roxitromicina.
Após a administração de roxitromicina, foram relatados casos de reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson (SJ), a necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou a erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP) (ver ponto 4.). Se o doente apresentar sintomas objetivos ou subjetivos de SJ (p. ex. erupção cutânea generalizada grave, com formação de bolhas ou descamação da pele, bem como sintomas de gripe e febre), TEN (p. ex. erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa, estado geral de mal-estar, febre, calafrios e dores musculares) ou erupção generalizada aguda pustulosa (p. ex. erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos subcutâneos e bolhas), o tratamento com Rulid deve ser interrompido e o doente deve procurar imediatamente um médico, pois esses sintomas cutâneos podem ser fatais.
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.
Em doentes com insuficiência hepática grave, a administração de roxitromicina não é recomendada.
Deve haver cautela ao administrar roxitromicina em doentes com insuficiência hepática leve a moderada.
A excreção renal de roxitromicina e seus metabolitos representa cerca de 10% da dose oral.
Em caso de insuficiência renal, a dosagem não precisa ser ajustada.
Recomenda-se monitorizar a função hepática e renal, bem como a morfologia sanguínea, especialmente durante o tratamento prolongado (ou seja, mais de 2 semanas; ver ponto Efeitos não desejados).
A roxitromicina, como outros macrolídeos, pode causar agravamento da miastenia.
Doença associada a Clostridium difficile
Se durante ou após o tratamento com roxitromicina o doente apresentar diarreia, especialmente grave, persistente e (ou) sangrenta, deve informar o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, causada por toxinas de Clostridium difficilesuperproliferado no intestino. Se suspeitar de colite pseudomembranosa, o tratamento com roxitromicina deve ser interrompido imediatamente. A colite pode ter um curso leve ou grave. A colite leve geralmente resolve após a interrupção do medicamento. Em casos mais graves, o médico pode recomendar a administração de metronidazol ou vancomicina. Não se deve tomar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que causem constipação.
Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
Deve haver cautela ao administrar roxitromicina em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT (ver ponto Interacções com outros medicamentos). Incluem-se medicamentos antiarrítmicos da classe IA (p. ex. quinidina, procaína, disopiramida) e da classe III (p. ex. dofetilida, amiodarona), citalopram, antidepressivos tricíclicos, metadona, alguns medicamentos antipsicóticos (p. ex. fenotiazinas), fluoroquinolonas (p. ex. moxifloxacina), alguns medicamentos antifúngicos (p. ex. fluconazol, pentamidina) e alguns medicamentos antivirais (p. ex. telaprevir).
A roxitromicina deve ser administrada com cautela em doentes com prolongamento congênito do intervalo QT, em situações que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (p. ex. hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigidas, bradicardia clinicamente significativa), bem como em doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III e medicamentos como a astemizol, a cisaprida ou a pimozida.

Rulid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos não devem ser administrados com Rulid:

• medicamentos que contenham alcaloides do ergot: ergotamina, dihidroergotamina (medicamentos que constroem os vasos sanguíneos, utilizados no tratamento da enxaqueca)
• astemizol, terfenadina (utilizados no tratamento da alergia)
• cisaprida (utilizada para estimular a motilidade gastrointestinal)
• pimozida (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos)

Os seguintes medicamentos devem ser administrados com Rulid com cautela:

• quinidina, procaína, disopiramida, dofetilida, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• citalopram, antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão)
• metadona (utilizada no tratamento da dor)
• fenotiazinas (utilizadas no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• fluoroquinolonas, p. ex. moxifloxacina (quimioterápicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol, pentamidina (medicamentos antifúngicos)
• telaprevir (medicamento antiviral)
• antagonistas da vitamina K (medicamentos anticoagulantes)
• digoxina e outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca)
• midazolam, triazolam (medicamentos psicotrópicos)
• teofilina (utilizada no tratamento da asma brônquica)
• bromocriptina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson e da acromegalia)
• ciclosporina (utilizada em transplantes)
• estatinas (utilizadas no tratamento do colesterol elevado e triglicérides no sangue)
• rifabutina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)

Não há interacções entre Rulid e a carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia e da doença afetiva bipolar), a ranitidina (utilizada no tratamento da doença do estômago e duodeno), o hidróxido de alumínio ou magnésio (utilizados no tratamento da acidez estomacal), ou os contraceptivos orais que contenham estrogênios e progestagênios.

Rulid com alimentos e bebidas

Rulid deve ser tomado antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Não há estudos adequados sobre a administração de roxitromicina em mulheres grávidas, por isso pode ser administrada durante a gravidez apenas se estritamente necessário.
Não há experiência clínica sobre a administração de roxitromicina em mulheres que amamentam. Quantidades mínimas de roxitromicina são excretadas no leite materno. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com roxitromicina ou interromper a amamentação, se necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tonturas.
Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Rulid, 150 mg, comprimidos revestidos, contém glicose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Rulid

O medicamento Rulid, 150 mg, comprimidos revestidos, é destinado a adultos.
O medicamento Rulid deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Adultos: 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite, a cada 12 horas (300 mg por dia).
O comprimido inteiro deve ser engolido com uma quantidade suficiente de água.
Os comprimidos de Rulid devem ser tomados antes das refeições.
A duração do tratamento depende das indicações terapêuticas, do microrganismo causador da infecção e do quadro clínico da doença.
Dosagem em doentes com insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática grave [p. ex. cirrose hepática com icterícia e (ou) ascite], não se recomenda a administração de roxitromicina; no entanto, se a administração do medicamento for necessária, o médico reduzirá a dose pela metade e recomendará controles regulares da função hepática.
Os parâmetros da função hepática também serão monitorizados em doentes com disfunção hepática e naqueles em que a insuficiência hepática ocorreu durante a administração de roxitromicina no passado. Se os parâmetros da função hepática piorarem durante a administração de roxitromicina, o médico deve considerar a interrupção do medicamento.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal, não há necessidade de reduzir a dose do medicamento, pois apenas cerca de 10% da roxitromicina administrada por via oral ou seus metabolitos são excretados pelos rins.
Dosagem em pessoas idosas
Não é necessário ajustar a dose em pessoas idosas.
Administração em crianças e adolescentes
Se for necessário administrar roxitromicina em crianças, estão disponíveis comprimidos com menor quantidade de substância ativa.
Administração de dose superior à recomendada de Rulid
Após a sobredosagem do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, diarreia. Também podem ocorrer e agravar-se efeitos não desejados, como dores de cabeça e tonturas.
Em caso de sobredosagem do medicamento, deve procurar imediatamente um médico, que administrará o tratamento adequado. Não há um antídoto específico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Rulid pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (freqüência desconhecida), deve procurar imediatamente um médico:

• choque anafilático (reação alérgica grave e súbita, caracterizada por dificuldade respiratória, taquicardia, frequentemente agitação, rubor da pele),
• broncoespasmo (dificuldade respiratória),
• angioedema,
• reação cutânea grave: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos subcutâneos e bolhas (erupção pustulosa generalizada),
• agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia (redução no sangue do número de, respectivamente, granulócitos, neutrófilos, plaquetas),
• prolongamento do intervalo QT,
• colite pseudomembranosa.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Freqüentes(em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• tonturas, dores de cabeça,
• náuseas, vômitos, dispepsia (dores no abdômen), diarreia,
• erupção cutânea.

Infreqüentes(em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• eosinofilia (aumento do número de granulócitos no sangue),
• eritema multiforme, urticária.

Freqüência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções: como no caso de outros antibióticos, a administração de roxitromicina, especialmente por períodos prolongados, pode causar o crescimento de microrganismos resistentes - Clostridium difficile. se durante o tratamento o doente não se sentir melhor ou ocorrerem outros sintomas que indiquem uma nova infecção, deve procurar imediatamente um médico,
• alucinações, confusão (desorientação),
• parestesias (sensação de formigamento na pele), distúrbios do paladar (incluindo perda do paladar) e (ou) olfato (incluindo perda do olfato),
• surdez transitória, perda auditiva, tonturas de origem vestibular, zumbido,
• diarreia sangrenta, pancreatite,
• colestase ou hepatite aguda (por vezes com icterícia),
• aumento da atividade de enzimas hepáticos: ASAT, ALAT e (ou) fosfatase alcalina,
• taquicardia ventricular do tipo torsades de pointes,
• distúrbios da visão,
• problemas de visão (visão turva).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-223 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rulid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Antes de tomar o medicamento, deve verificar a data de validade indicada no pacote. Não tomar o medicamento após a data de validade indicada no pacote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rulid:

• -A substância ativa do medicamento é a roxitromicina. Cada comprimido revestido contém 150 mg de roxitromicina.
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol, povidona K 30, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, amido de milho (núcleo do comprimido) e hidroxipropilmetilcelulose, glicose anidra, dióxido de titânio, propilenoglicol (revestimento).

Como é Rulid e que conteúdo tem o pacote

10 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Comprimido revestido branco, convexo em ambos os lados, de forma cilíndrica.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly, 94250
França
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiégne
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 21 311 50 00
Data da última revisão do folheto:julho de 2021